И ИСПЫТАНИЙ
Кислородная подушка подаёт кислород через маску или мундштук при кратковременной оксигенотерапии и относится к медицинским изделиям класса 2а. Обращение возможно только после государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверени
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Подушка кислородная».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Кислородная подушка подаёт кислород через маску или мундштук при кратковременной оксигенотерапии и относится к медицинским изделиям класса 2а. Обращение возможно только после государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно. Регистрация подтверждает герметичность оболочки, безопасность материалов и совместимость соединительных элементов.
Подушка кислородная регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с получением бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а, и обоснование здесь нестандартное: изделие не имеет источника энергии и относится к неактивным, но контактирует с дыхательными путями и участвует в подаче газа. Кратковременное неактивное введение вещества в организм через дыхательные пути даёт именно второй класс, а не первый.
Особенность группы в том, что изделие поставляется незаполненным, а кислород как медицинский газ имеет собственный правовой статус. Регистрируется оболочка с арматурой и принадлежностями, а не газ внутри неё. Это разграничение необходимо чётко отразить в досье, иначе экспертиза требует документы, относящиеся к обращению медицинского кислорода.
Предмет оценки при регистрации:
После экспертизы качества, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий.
Кислородная подушка выделяется среди изделий класса 2а тем, что не содержит ни электроники, ни движущихся частей: весь объём доказательств смещён в материаловедение и в геометрию соединений. Профильную роль играет ГОСТ Р ИСО 5356-1-2015 — стандарт на конические соединители анестезиологического и дыхательного оборудования. Он задаёт номинальные размеры конусов 15 и 22 мм, допуски, усилие разъединения и герметичность стыка.
Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 строится по контакту с дыхательными путями: проверяются цитотоксичность, раздражающее действие и сенсибилизация материалов оболочки, трубки и маски, а также отсутствие летучих веществ, способных попасть в газовый поток. Общие требования к комплектности, маркировке и надёжности при хранении и транспортировании закрывает ГОСТ Р 50444-92. Специфический риск, отсутствующий у прочих изделий группы, — пожароопасность при контакте кислородной арматуры с маслами, и он обязательно отражается в файле менеджмента риска и в инструкции. Код 9019 20 000 0, регистрация от 6 месяцев.
Досье на кислородную подушку включает техническое описание с указанием вместимости и материала оболочки, спецификацию арматуры, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, инструкцию по применению и проект маркировки. Отдельно описывается комплектация: маска, мундштук, соединительная трубка, кран или зажим.
Типовые исполнения различаются вместимостью — 25, 40, 75 литров, — материалом оболочки и типом запорной арматуры. Все вместимости одной конструктивной линейки объединяются в одну регистрацию как варианты исполнения, а вот переход с резинотканевого материала на полимерную плёнку означает другую технологию и другой набор испытаний на герметичность и старение.
Импортёру и производителю важно корректно оформить эксплуатационную документацию. В ней указывают порядок заполнения кислородом с обязательным предупреждением о недопустимости контакта арматуры с маслами и жирами, способ подачи газа пациенту, порядок обработки маски между применениями, условия хранения и срок службы. Предупреждение о пожароопасности при работе с кислородом обязательно: это ключевой риск для изделия, наполняемого газом-окислителем, и его отсутствие экспертиза расценивает как неполноту документации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему кислородная подушка относится к классу 2а, если у неё нет электроники?
Класс определяется не наличием электропитания, а характером воздействия. По приказу Минздрава №4н неактивное изделие, кратковременно контактирующее с дыхательными путями и участвующее во введении вещества в организм, относится к классу 2а. Отсутствие источника энергии само по себе не переводит изделие в класс 1.
Регистрируется ли кислород вместе с подушкой?
Нет. Регистрационное удостоверение оформляется на изделие — оболочку с арматурой и принадлежностями. Медицинский кислород имеет собственный правовой статус и в досье на подушку не включается. Это разграничение важно отразить в описании изделия, иначе экспертиза запросит документы, относящиеся к обращению газа.
Сколько занимает регистрация кислородной подушки?
От 6 месяцев с момента подачи полного досье. В срок входят технические и токсикологические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение изделия в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и продления не требует.
Нужно ли включать маску и мундштук в регистрационное удостоверение?
Да. Все принадлежности, входящие в комплект поставки, перечисляются в составе изделия. Иначе отдельная поставка сменных масок формально окажется обращением незарегистрированного медизделия, что при проверке приводит к изъятию продукции и к предписанию в адрес поставщика.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Подушка кислородная».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.