И ИСПЫТАНИЙ
Маска медицинская трёхслойная — базовая конструкция рынка: гидрофобный наружный слой, фильтрующий мельтблаун и мягкий внутренний слой. Для обращения нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а , а типовые показатели этого исполнения
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маска медицинская трёхслойная».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Маска медицинская трёхслойная — базовая конструкция рынка: гидрофобный наружный слой, фильтрующий мельтблаун и мягкий внутренний слой. Для обращения нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а, а типовые показатели этого исполнения — бактериальная фильтрующая эффективность не менее 95 % для типа I и не менее 98 % для типа II при нормируемом перепаде давления.
Регистрация медицинских масок ведётся по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение класса 2а выдаётся бессрочно и сопровождается записью в государственном реестре медизделий. Срок процедуры для класса 2а — от 6 месяцев.
Класс 2а установлен приказом Минздрава №4н как для неинвазивного изделия, контактирующего с повреждённой кожей и слизистыми в ситуации, где его отказ ведёт к контаминации. Маска не подаёт энергию и не проникает в тело, поэтому выше 2а не поднимается, но и ниже не опускается: её барьерная функция признана значимой для безопасности пациента.
Ключевая развилка группы — назначение. Изделие, заявленное для защиты пациента и операционного поля, регистрируется в Росздравнадзоре. Изделие, заявленное для защиты органов дыхания работника, относится к СИЗ и декларируется по ТР ТС 019/2011: декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Совмещать оба назначения в одном тексте инструкции нельзя, экспертиза требует однозначно определённой области применения.
Что проверяется в этой группе:
Трёхслойная маска — конструктивный минимум для типов I и II: наружный гидрофобный слой, средний мельтблаун как фильтрующий элемент и внутренний слой, контактирующий с кожей. Оценка сосредоточена на среднем слое: подтверждается поверхностная плотность, электретный заряд и его сохранение к концу срока годности, потому что именно падение заряда обрушивает BFE у складских остатков.
Испытания по ГОСТ ISO 10993-10-2011 относятся здесь к внутреннему слою и к резинкам: раздражающее и сенсибилизирующее действие оценивается для материалов, которые лежат на коже часами. В досье приводится состав красителя внутреннего слоя — окрашенный контактный слой без данных по миграции красителя является типичным поводом для замечания экспертизы.
Тип изделия по классификации выбирается до испытаний и определяет всю дальнейшую логику. Тип I предназначен для пациентов и посетителей, тип II — для медицинского персонала, и именно от заявленного типа зависят пороги по фильтрации и по дыхательному сопротивлению. Заявить тип II и получить фильтрацию 96 % означает несоответствие, поэтому осторожные производители подают трёхслойную маску как тип I, а тип II заявляют только при устойчивом запасе по показателю на серийных партиях.
Сохранение свойств во времени — второй критичный узел трёхслойного исполнения. Фильтрация в мельтблауне обеспечивается преимущественно электростатическим зарядом, а он деградирует при хранении, особенно при повышенной влажности. Поэтому срок годности подтверждается испытаниями образцов, выдержанных до конца срока, а условия хранения указываются с диапазоном влажности. Маски, показавшие 98 % на свежей партии и 92 % через полтора года, — обычная ситуация при отсутствии контроля этого параметра.
Специфические предметы проверки трёхслойной конструкции:
Ввоз идёт по коду 6307 90 980 0 как для нетканых изделий. Наиболее частый провал по этой позиции — протоколы, полученные на образцах, изготовленных не на серийной линии, а на опытной оснастке: параметры сварки и натяжение полотна там другие, и результаты серийной партии оказываются ниже заявленных. Полезно заранее заложить запас по обоим ключевым показателям: маска, прошедшая испытания впритык к границе типа, при первой же смене партии полотна выходит за норму, и вопрос решается уже не в лаборатории, а на уровне изъятия партии из обращения.
Маски классифицируются как готовые текстильные изделия, а не как медицинские приборы, — регулярный источник путаницы, поскольку наличие регистрационного удостоверения кода не меняет.
Граница проходит по способу производства полотна и по назначению изделия. Заявление маски по коду респираторов автоматически переводит партию в область ТР ТС 019/2011, и таможня запросит декларацию, которой у держателя регистрационного удостоверения нет. Обратная ошибка не менее болезненна: ввоз промышленного респиратора по удостоверению на медицинскую маску заканчивается отказом в выпуске и разбирательством о недостоверном декларировании.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем тип I отличается от типа II при регистрации?
Типом определяются пороги бактериальной фильтрующей эффективности и допустимый перепад давления, а также область применения: тип I для пациентов и посетителей, тип II для медицинского персонала. Тип заявляется до испытаний и фиксируется в технической документации, маркировке и удостоверении, поэтому изменить его после получения протоколов без повторных испытаний нельзя.
Почему фильтрация падает к концу срока годности?
Фильтрующая способность мельтблауна во многом обеспечивается электростатическим зарядом, который со временем снижается, особенно при повышенной влажности хранения. Поэтому срок годности подтверждается испытаниями выдержанных образцов, а условия хранения указываются с диапазоном температуры и влажности, а не общей формулировкой о сухом месте.
Можно ли испытывать образцы с опытной оснастки?
Формально протокол будет получен, но он не отражает серийное производство: параметры ультразвуковой сварки, натяжение полотна и режим приварки петель на серийной линии отличаются. Расхождение вскрывается при контроле партий уже после регистрации. Корректный путь — испытания образцов серийного выпуска с указанием номера партии.
Медицинская маска — это медизделие или средство индивидуальной защиты?
Определяет назначение, заявленное изготовителем. Маска для защиты пациента и операционного поля — медизделие класса 2а с регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Маска или респиратор для защиты органов дыхания работника — СИЗ по ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Два документа на одно изделие оформлять нельзя.
Нужно ли регистрировать каждый цвет и размер маски отдельно?
Нет, если варианты внесены в регистрационное досье таблицей исполнений одного вида изделия. Цвет и рисунок на класс риска не влияют, а вот размер и число слоёв влияют на сопротивление дыханию и фильтрацию, поэтому по ним нужны собственные протоколы испытаний.
Сколько действует регистрационное удостоверение на маски?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное, переоформление требуется только при изменении сведений о держателе, наименования изделия или его конструкции. Плановое подтверждение раз в несколько лет для медизделий не предусмотрено, но производитель обязан поддерживать соответствие серийной продукции зарегистрированному образцу.
Можно ли ввезти партию масок до получения удостоверения?
Для реализации нельзя. Ввезти можно только образцы для испытаний и экспертизы по разрешению Росздравнадзора, с указанием количества и целей. Коммерческая партия без регистрации в реестре считается незарегистрированным медизделием со всеми последствиями по ответственности за обращение.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маска медицинская трёхслойная».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.