Маски и насадки для ингалятора: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Маски и насадки для ингалятора: главное

Маски и насадки для ингалятора — принадлежности небулайзера, через которые аэрозоль подаётся пациенту, — регистрируются в Росздравнадзоре как медицинские изделия класса 1. Регистрационное удостоверение требуется и в том случае, когда принадлежности поставляются отдельно от аппарата: сменные маски, мундштуки и насадки продаются как самостоятельные позиции и должны иметь собственный документ или входить в удостоверение на ингалятор.

Что оформляется: Маски и насадки для ингалятора

Маски и насадки для ингалятора регистрируются по ПП РФ №1416 наравне с прочими медизделиями: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр и получает бессрочное регистрационное удостоверение. Возможны два пути. Если принадлежности поставляются только в комплекте с небулайзером, они включаются в состав изделия в удостоверении на аппарат. Если они продаются отдельно как расходные части, нужна собственная регистрация — иначе аптека торгует незарегистрированным медизделием.

Класс потенциального риска — 1 по приказу Минздрава №4н. Маска накладывается на лицо и контактирует с неповреждённой кожей кратковременно, активных функций у неё нет, лекарственное средство она не содержит. Регистрационное удостоверение оформляется от 4 месяцев. Класс повышается только при контакте с повреждённой кожей или при интеграции с дыхательным контуром аппарата ИВЛ, что для бытовых небулайзерных принадлежностей не характерно.

Экспертиза проверяет три момента:

• биосовместимость материала маски и мундштука при контакте с кожей лица и слизистой полости рта, включая ПВХ-пластификаторы и латекс, если он применяется;
• совместимость принадлежности с типами небулайзеров — присоединительные размеры, герметичность стыка, отсутствие потерь аэрозоля;
• возможность обработки: допустимые способы дезинфекции, кипячения или автоклавирования и число циклов до замены.

Клинические испытания в классе 1 не требуются, доказательная база строится на технических и токсикологических протоколах и клинической оценке по данным литературы.

Что меняется именно в этом исполнении

Специфика этой позиции в том, что принадлежность регистрируется отдельно от аппарата, но оценивается в связке с ним. По ГОСТ Р ИСО 27427-2013 характеристики аэрозоля — респирабельная фракция и средний аэродинамический диаметр частиц — измеряются на комплекте «небулайзер плюс маска», поэтому в досье указывается, с какими типами аппаратов проводились испытания. Это отличает маски от большинства изделий класса 1, где достаточно собственных характеристик изделия.

Второй отличительный блок — санитарно-химическая часть по ГОСТ Р 52770-2016. Для полимерной маски определяются миграция пластификаторов в модельные среды, изменение pH вытяжки и содержание восстановительных примесей, и эти показатели дополняют план биологической оценки по ГОСТ ISO 10993-1-2021. Для многоразовых исполнений те же вытяжки берутся после заявленного числа циклов дезинфекции: материал стареет, и токсикологический профиль новой маски не переносится на маску после тридцатого кипячения.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Типовое досье охватывает линейку: маска взрослая и детская, мундштук, назальная насадка, соединительная трубка, иногда комплект целиком. Размерный ряд объединяется в одно регистрационное удостоверение, но детское исполнение стоит описать отдельным вариантом с указанием возрастного диапазона, потому что закупки для педиатрических отделений идут по этому признаку. Силиконовое и ПВХ-исполнения — это два разных материала с разными токсикологическими протоколами, объединять их в одну реестровую строку без раздельных данных нельзя.

Маркировка наносится на потребительскую упаковку и содержит наименование по РУ, номер удостоверения, изготовителя, размер, материал, указание на одноразовое или многоразовое применение и срок службы. Для одноразовых позиций обязателен соответствующий символ, а повторное применение прямо запрещается в инструкции. Для многоразовых указываются метод дезинфекции, температура и число допустимых циклов.

Импортёру важно решить вопрос совместимости: в документации перечисляются присоединительные размеры и типы небулайзеров, для которых подтверждена работоспособность, поскольку формулировка «подходит к большинству моделей» экспертизой не принимается. Второй нюанс — латекс: натуральный каучук в ремешке маски требует прямого указания в маркировке из-за риска аллергических реакций.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Маски и насадки для ингалятора» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Расходные маски продаются отдельно без собственного удостоверения. Аппарат зарегистрирован, а сменные принадлежности в реестровой записи не указаны. Аптека и поставщик реализуют незарегистрированное медизделие, что выявляется при первой же проверке ассортимента.
2. Ввоз по кодам изделий из пластмасс с продажей как медизделия. Таможенные документы описывают немедицинскую продукцию, а на упаковке заявлено медицинское назначение. Партию невозможно сопоставить с регистрационным удостоверением, и она признаётся товаром с недостоверными сведениями.
3. Многоразовое применение заявлено без ресурсных испытаний. В инструкции указана возможность кипячения, но число циклов не подтверждено, и после нескольких обработок маска теряет герметичность. Заявленная характеристика признаётся недоказанной, досье уходит на запрос дополнительных материалов.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрировать маски для ингалятора отдельно от аппарата?

Если они поставляются только в комплекте, достаточно включить их в состав изделия в регистрационном удостоверении на небулайзер. Для продажи в качестве сменных расходных частей требуется собственное регистрационное удостоверение — иначе реализация в аптеке будет обращением незарегистрированного медизделия.

Почему у маски для небулайзера класс риска 1?

По приказу Минздрава №4н маска не проникает в организм, не имеет источника энергии и кратковременно контактирует с неповреждённой кожей лица и слизистой полости рта. Это самая низкая категория риска, регистрационное удостоверение оформляется от 4 месяцев, клинические испытания не требуются.

Можно ли заявить принадлежности как универсальные?

Только с перечнем присоединительных размеров и конкретных типов небулайзеров, для которых подтверждена герметичность стыка и сохранение характеристик аэрозоля. Общая формулировка о совместимости с большинством моделей экспертизой не принимается как подтверждённая характеристика изделия.

Что должно быть в маркировке многоразовой маски?

Наименование по регистрационному удостоверению, его номер, изготовитель, размер, материал, метод и температура дезинфекции, допустимое число циклов обработки и срок службы. Если в конструкции применён натуральный латекс, это указывается прямо из-за риска аллергических реакций у пациента.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы