И ИСПЫТАНИЙ
Контактная линза лежит непосредственно на роговице и остаётся там часами, ограничивая доступ кислорода к бессосудистой ткани. Именно длительный контакт со слизистой оболочкой глаза, а не оптическая функция, поднимает изделие до класса 2а : для обраще
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Контактные линзы».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Контактная линза лежит непосредственно на роговице и остаётся там часами, ограничивая доступ кислорода к бессосудистой ткани. Именно длительный контакт со слизистой оболочкой глаза, а не оптическая функция, поднимает изделие до класса 2а: для обращения в России необходимо регистрационное удостоверение Росздравнадзора с подтверждением кислородопроницаемости материала.
Контактные линзы регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416: подаётся техническое досье, проводятся технические, токсикологические и клинические исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности выполняет подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно с внесением в государственный реестр. Срок для класса 2а — от 6 месяцев.
По приказу Минздрава №4н класс определяется контактом со слизистой оболочкой и его длительностью. Мягкая линза дневного ношения находится в глазу до 12–14 часов, линза пролонгированного ношения — несколько суток подряд, и в это время роговица получает кислород только через материал линзы и слёзную плёнку. Недостаточная кислородопроницаемость ведёт к гипоксии роговицы, отёку и неоваскуляризации. Косметические и цветные линзы без диоптрий регистрируются в том же классе: отсутствие оптической силы не снижает риск.
Экспертиза требует подтверждения по ключевым параметрам:
Уникальный предмет доказывания в этой карточке — газообмен роговицы. По ГОСТ Р ИСО 18369-3-2019 измеряется не только кислородопроницаемость материала, но и кислородная пропускаемость линзы конкретной толщины в центре, поскольку именно она определяет риск гипоксии и отёка роговицы. К этому добавляется полная геометрическая метрология: базовая кривизна, общий диаметр, толщина и оптическая сила с допусками по всему параметрическому ряду, а также содержание воды и его стабильность в течение срока ношения.
Второй блок, которого нет у очковой оптики, — клинический и стерильный. По ГОСТ Р ИСО 11980-2013 планируются клинические исследования переносимости для каждого заявленного режима ношения: дневной, гибкий и пролонгированный обосновываются раздельно. Параллельно валидируется стерилизация, подтверждается совместимость упаковочного раствора с материалом и стабильность параметров в блистере до конца срока годности. Для цветных исполнений отдельно проверяется прочность фиксации пигмента. Все виды идут по единому коду 9001 30 000 0, что не освобождает косметические линзы от регистрации.
Досье включает описание материала с указанием кислородопроницаемости и содержания воды, таблицу параметров всего производимого ряда, состав упаковочного раствора, инструкцию по применению и уходу, проект маркировки блистера и вторичной упаковки, протоколы измерений и биологической оценки, валидацию стерилизации, отчёт по клиническим исследованиям и документы о менеджменте качества производителя.
Типовые исполнения различаются режимом замены (однодневные, двухнедельные, ежемесячные, квартальные и традиционные), режимом ношения (дневной, гибкий, пролонгированный), материалом (гидрогель, силикон-гидрогель, жёсткий газопроницаемый), конструкцией (сферические, торические для астигматизма, мультифокальные, ортокератологические ночного ношения). Каждый режим ношения требует отдельного клинического обоснования: данные дневного режима не подтверждают пролонгированный.
Маркировка блистера содержит параметры линзы, номер партии, срок годности и обозначение стерильности, а вторичная упаковка — номер удостоверения. В инструкции обязательны режим замены, правила гигиены, перечень растворов и запрет сна в линзах, не предназначенных для пролонгированного ношения. Импортёру важно, что расширение диапазона диоптрий требует внесения изменений в удостоверение.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему контактные линзы относятся к классу 2а, а очки — к классу 1?
Очки контактируют только с кожей и легко снимаются, а линза лежит на роговице и слизистой оболочке глаза часами, ограничивая поступление кислорода. Длительный контакт со слизистой и риск гипоксии роговицы по приказу №4н дают класс 2а со сроком регистрации от 6 месяцев и обязательной клинической частью.
Нужно ли регистрировать цветные линзы без диоптрий?
Да. Отсутствие оптической силы не снижает риск: линза точно так же лежит на роговице и ограничивает доступ кислорода, а пигмент добавляет риск механического раздражения. Косметические линзы регистрируются как медизделия класса 2а, а их пигментный слой дополнительно проверяется на прочность фиксации.
Что подтверждает безопасность материала линзы?
Кислородная пропускаемость готовой линзы с учётом толщины в центре, а не только кислородопроницаемость материала, плюс биологическая оценка в категории контакта со слизистой оболочкой. Измерения выполняются по ГОСТ Р ИСО 18369-3-2019, а переносимость при заявленном режиме ношения подтверждается клиническими исследованиями по ГОСТ Р ИСО 11980-2013.
Входят ли растворы для линз в удостоверение на линзы?
Нет. Многофункциональные растворы и средства ухода являются самостоятельными медицинскими изделиями со своей регистрацией. Они могут быть включены в досье только как часть описанного набора, поставляемого в единой упаковке. Отдельно продаваемый раствор всегда требует собственного регистрационного удостоверения.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Контактные линзы».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.