И ИСПЫТАНИЙ
Калоприёмник крепится адгезивной пластиной вокруг стомы и остаётся на коже несколько суток подряд, контактируя с раневой поверхностью и агрессивным кишечным содержимым. Такой длительный контакт с повреждённой кожей поднимает класс риска, поэтому изде
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Калоприёмник».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Калоприёмник крепится адгезивной пластиной вокруг стомы и остаётся на коже несколько суток подряд, контактируя с раневой поверхностью и агрессивным кишечным содержимым. Такой длительный контакт с повреждённой кожей поднимает класс риска, поэтому изделие вводится в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2а с обязательным подтверждением биосовместимости клеевого слоя.
Калоприёмник регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416: досье с протоколами технических и токсикологических испытаний подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Срок для класса 2а — от 6 месяцев. Регистрация также открывает путь к обеспечению пациентов изделием за счёт средств социального страхования.
По приказу Минздрава №4н класс определяется не инвазивностью, а длительностью и характером контакта. Пластина калоприёмника прилегает к перистомальной коже, которая уже раздражена и часто мацерирована, и остаётся на месте до нескольких суток. Это переводит изделие в класс 2а, несмотря на отсутствие источника энергии и проникновения в организм. Двухкомпонентные системы оцениваются с учётом узла соединения пластины и мешка, поскольку его разгерметизация означает контакт содержимого с кожей.
Экспертиза требует доказательств по трём направлениям:
Ключевое отличие калоприёмника от остальных наружных изделий — категория биологического контакта. Перистомальная кожа повреждена и постоянно контактирует с кишечным содержимым, поэтому биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 проводится не для неповреждённой кожи, а по более строгой категории длительного контакта с раневой поверхностью: к цитотоксичности и раздражению добавляется сенсибилизация, а при агрессивных адгезивах — оценка системной токсичности.
Второй уникальный узел — адгезионно-герметическая механика по ГОСТ Р ИСО 8670-2-99: усилие отрыва пластины измеряется в исходном состоянии и после заявленного срока ношения, отдельно проверяются влагопоглощение гидроколлоида, герметичность мешка при заполнении и сжатии, прочность фланцевого соединения двухкомпонентной системы и работоспособность угольного фильтра после увлажнения. Наименование и вид средства реабилитации формируются по ГОСТ Р 51079-2006 — от этого зависит обеспечение пациентов за счёт социального страхования. Пластины и мешки идут по коду 3006 91 000 0, вспомогательные устройства — по 9018 90 840 9.
Досье включает описание системы с составом адгезива и материалами плёнки мешка, размерный ряд по диаметру вырезаемого отверстия и вместимости, инструкцию по применению с методикой подбора и смены, проект маркировки, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, данные о стерильности при её заявлении и документы производителя. В одно удостоверение объединяются одно- и двухкомпонентные системы одной платформы, если совпадают адгезив и материалы.
Типовые исполнения различаются по конструкции (однокомпонентные с приклеенным мешком, двухкомпонентные с фланцем или адгезивным соединением), по типу мешка (закрытый, дренируемый, уростомный), по форме пластины (плоская, конвексная для втянутых стом) и по наличию фильтра. Конвексные пластины требуют отдельного обоснования: давление на перистомальную кожу выше, и это отражается в разделе анализа рисков.
Маркировка содержит наименование по реестру, номер удостоверения, диаметр отверстия или диапазон вырезания, вместимость мешка, номер партии и срок годности. В инструкции обязательны методика измерения стомы, порядок подготовки кожи, частота смены изделия. Импортёру важно, чтобы артикулы в удостоверении соответствовали каталогу производителя: расхождение блокирует поставку по контракту.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему калоприёмник относится к классу 2а, а бандаж — к классу 1?
Класс определяется длительностью и характером контакта. Бандаж носится на неповреждённой коже и снимается ежедневно, а пластина калоприёмника остаётся на раздражённой перистомальной коже несколько суток и контактирует с кишечным содержимым. По приказу №4н такой длительный контакт с повреждённой кожей даёт класс 2а.
Какие испытания критичны для калоприёмника?
Адгезионные и токсикологические. По ГОСТ Р ИСО 8670-2-99 измеряются усилие отрыва пластины до и после ношения, герметичность мешка и прочность соединения компонентов. По ГОСТ ISO 10993-1-2021 адгезив проверяется на цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию в категории длительного контакта с повреждённой кожей.
Нужно ли регистрировать средства ухода за стомой отдельно?
Пасты-герметики, защитные плёнки и кольца имеют собственный статус: часть из них регистрируется как медизделия, часть относится к косметическим средствам с иным порядком подтверждения. Включать их в удостоверение калоприёмника без обоснования нельзя, каждую позицию нужно оценивать по её назначению и составу.
Сколько действует удостоверение на калоприёмник?
Бессрочно. Переоформление требуется при изменении состава адгезива, материалов мешка, размерного ряда, производственной площадки или сведений о держателе. Смена поставщика гидроколлоида без внесения изменений делает поставляемое изделие несоответствующим зарегистрированному со всеми последствиями при проверке.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.