Подтверждение соответствия: Калоприёмник — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Коротко: регистрация медизделия — Калоприёмник

Калоприёмник крепится адгезивной пластиной вокруг стомы и остаётся на коже несколько суток подряд, контактируя с раневой поверхностью и агрессивным кишечным содержимым. Такой длительный контакт с повреждённой кожей поднимает класс риска, поэтому изделие вводится в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2а с обязательным подтверждением биосовместимости клеевого слоя.

Разрешительные документы — Калоприёмник

Калоприёмник регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416: досье с протоколами технических и токсикологических испытаний подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Срок для класса 2а — от 6 месяцев. Регистрация также открывает путь к обеспечению пациентов изделием за счёт средств социального страхования.

По приказу Минздрава №4н класс определяется не инвазивностью, а длительностью и характером контакта. Пластина калоприёмника прилегает к перистомальной коже, которая уже раздражена и часто мацерирована, и остаётся на месте до нескольких суток. Это переводит изделие в класс 2а, несмотря на отсутствие источника энергии и проникновения в организм. Двухкомпонентные системы оцениваются с учётом узла соединения пластины и мешка, поскольку его разгерметизация означает контакт содержимого с кожей.

Экспертиза требует доказательств по трём направлениям:

• биосовместимость адгезива и гидроколлоида при длительном контакте с повреждённой кожей;
• герметичность мешка и узла соединения при заполнении и при механической нагрузке;
• эффективность угольного фильтра и отсутствие обратного проникновения содержимого через него;
• время удержания пластины на коже, соответствующее заявленному в инструкции.

Особенности этой модификации

Ключевое отличие калоприёмника от остальных наружных изделий — категория биологического контакта. Перистомальная кожа повреждена и постоянно контактирует с кишечным содержимым, поэтому биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 проводится не для неповреждённой кожи, а по более строгой категории длительного контакта с раневой поверхностью: к цитотоксичности и раздражению добавляется сенсибилизация, а при агрессивных адгезивах — оценка системной токсичности.

Второй уникальный узел — адгезионно-герметическая механика по ГОСТ Р ИСО 8670-2-99: усилие отрыва пластины измеряется в исходном состоянии и после заявленного срока ношения, отдельно проверяются влагопоглощение гидроколлоида, герметичность мешка при заполнении и сжатии, прочность фланцевого соединения двухкомпонентной системы и работоспособность угольного фильтра после увлажнения. Наименование и вид средства реабилитации формируются по ГОСТ Р 51079-2006 — от этого зависит обеспечение пациентов за счёт социального страхования. Пластины и мешки идут по коду 3006 91 000 0, вспомогательные устройства — по 9018 90 840 9.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Досье включает описание системы с составом адгезива и материалами плёнки мешка, размерный ряд по диаметру вырезаемого отверстия и вместимости, инструкцию по применению с методикой подбора и смены, проект маркировки, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, данные о стерильности при её заявлении и документы производителя. В одно удостоверение объединяются одно- и двухкомпонентные системы одной платформы, если совпадают адгезив и материалы.

Типовые исполнения различаются по конструкции (однокомпонентные с приклеенным мешком, двухкомпонентные с фланцем или адгезивным соединением), по типу мешка (закрытый, дренируемый, уростомный), по форме пластины (плоская, конвексная для втянутых стом) и по наличию фильтра. Конвексные пластины требуют отдельного обоснования: давление на перистомальную кожу выше, и это отражается в разделе анализа рисков.

Маркировка содержит наименование по реестру, номер удостоверения, диаметр отверстия или диапазон вырезания, вместимость мешка, номер партии и срок годности. В инструкции обязательны методика измерения стомы, порядок подготовки кожи, частота смены изделия. Импортёру важно, чтобы артикулы в удостоверении соответствовали каталогу производителя: расхождение блокирует поставку по контракту.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Калоприёмник» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Проводят биологическую оценку по категории контакта с неповреждённой кожей. Экспертиза указывает, что пластина контактирует с раневой поверхностью вокруг стомы, и требует испытаний по более строгой категории, из-за чего досье возвращается на повторные исследования.
2. Заявляют время ношения пластины до пяти суток без протокола удержания адгезии в присутствии кишечного содержимого. Формулировку сокращают, и изделие перестаёт соответствовать условиям государственного контракта.
3. Ввозят пасты, кольца и очистители по коду калоприёмников, не проверив их собственный статус. Часть позиций переклассифицируется, льгота по НДС снимается, а средства без своего документа признаются выпущенными в обращение неправомерно.

Коротко о главном

Почему калоприёмник относится к классу 2а, а бандаж — к классу 1?

Класс определяется длительностью и характером контакта. Бандаж носится на неповреждённой коже и снимается ежедневно, а пластина калоприёмника остаётся на раздражённой перистомальной коже несколько суток и контактирует с кишечным содержимым. По приказу №4н такой длительный контакт с повреждённой кожей даёт класс 2а.

Какие испытания критичны для калоприёмника?

Адгезионные и токсикологические. По ГОСТ Р ИСО 8670-2-99 измеряются усилие отрыва пластины до и после ношения, герметичность мешка и прочность соединения компонентов. По ГОСТ ISO 10993-1-2021 адгезив проверяется на цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию в категории длительного контакта с повреждённой кожей.

Нужно ли регистрировать средства ухода за стомой отдельно?

Пасты-герметики, защитные плёнки и кольца имеют собственный статус: часть из них регистрируется как медизделия, часть относится к косметическим средствам с иным порядком подтверждения. Включать их в удостоверение калоприёмника без обоснования нельзя, каждую позицию нужно оценивать по её назначению и составу.

Сколько действует удостоверение на калоприёмник?

Бессрочно. Переоформление требуется при изменении состава адгезива, материалов мешка, размерного ряда, производственной площадки или сведений о держателе. Смена поставщика гидроколлоида без внесения изменений делает поставляемое изделие несоответствующим зарегистрированному со всеми последствиями при проверке.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы