И ИСПЫТАНИЙ
Лейкопластырь с раневой подушечкой контактирует с повреждённой кожей, поэтому относится к медизделиям класса 2а, а простой фиксирующий пластырь остаётся в классе 1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на лейкопластырь подтверждает адгезию,
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Лейкопластыри».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Лейкопластырь с раневой подушечкой контактирует с повреждённой кожей, поэтому относится к медизделиям класса 2а, а простой фиксирующий пластырь остаётся в классе 1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на лейкопластырь подтверждает адгезию, стерильность раневого слоя и безопасность клеевого состава при длительном контакте с кожей.
Лейкопластыри регистрируются по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение действует бессрочно. Для класса 2а срок процедуры — от 6 месяцев, для класса 1 — от 4 месяцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н внутри этой группы раздваивается, и определяет его контакт. Бактерицидный пластырь со стерильной подушечкой накладывается на рану, то есть контактирует с повреждёнными тканями, — класс 2а. Фиксирующий пластырь в рулоне закрепляет повязку или катетер на неповреждённой коже и остаётся в классе 1. Один и тот же производитель обычно ведёт оба маршрута параллельно.
Что различается вместе с классом:
Отдельная развилка — пропитка подушечки антисептиком. Пока эффект барьерный и вспомогательный, изделие остаётся медизделием. Если действие связывается с фармакологической активностью вещества, продукт уходит в область лекарственных средств, и регистрация в Росздравнадзоре по правилам для медизделий становится неприменимой.
Особенность позиции в том, что внутри одной товарной группы и одного кода 3005 10 000 0 уживаются два класса риска, и перечень документов это прямо отражает. Бактерицидное исполнение со стерильной подушечкой требует удостоверения класса 2а, валидации стерилизации и подтверждения стерильного барьера по ГОСТ ISO 11607-1-2018, включая испытания хранения индивидуального пакета до конца срока годности. Фиксирующий рулонный пластырь идёт по классу 1 с нормируемой микробной чистотой вместо стерильности и с заметно меньшим объёмом досье.
Второй специфический узел — клеевой слой, а не изделие в целом. По ГОСТ 16977-71 нормируются липкость и адгезионная прочность, причём проверяются они и после ускоренного старения, поскольку с возрастом клей либо теряет липкость, либо начинает мигрировать в подушечку. По ГОСТ ISO 10993-10-2021 ставится полный блок на раздражение и сенсибилизацию: контактная аллергия на компоненты каучукового или акрилового клея — основная претензия потребителей в этой группе, и именно она стоит за требованием подтверждать любые заявления о гипоаллергенности протоколами.
Досье включает описание основы (ткань, нетканый материал, полимерная плёнка), состав клеевого слоя, характеристики подушечки и её покрытия, метод стерилизации с валидационным отчётом для стерильных исполнений, протоколы адгезионных и биологических испытаний, данные о сроке годности и проект инструкции.
Типовые исполнения различаются материалом основы, размером, формой, наличием и составом подушечки, стерильностью и типом индивидуальной упаковки. Разделение по классам риска проходит внутри ассортимента, поэтому таблица исполнений должна явно указывать, какое изделие относится к классу 2а, а какое к классу 1: объединять их одним удостоверением без такого разделения нельзя.
Импортёру стоит проверить два момента. Срок годности привязан к сохранению липкости клея и стерильности упаковки, поэтому подтверждается испытаниями хранения, а не переносится из зарубежной документации. Маркировка индивидуального пакета должна содержать символы стерильности и метода стерилизации, номер серии и срок годности, а также указание не применять при повреждённой упаковке. Для гипоаллергенных заявлений нужны данные по сенсибилизации, иначе формулировку снимает экспертиза.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему бактерицидный пластырь относится к классу 2а, а фиксирующий — к классу 1?
Решает характер контакта. Пластырь с раневой подушечкой накладывается на повреждённую кожу и должен быть стерильным — это класс 2а с регистрацией от 6 месяцев. Фиксирующий пластырь работает на неповреждённой коже и относится к классу 1 со сроком от 4 месяцев. Оба удостоверения бессрочные.
Можно ли объединить весь ассортимент в одном удостоверении?
Только исполнения одного класса риска и одного вида изделия, перечисленные таблицей вариантов. Бактерицидные стерильные пластыри и фиксирующие рулоны различаются классом, стерильностью и объёмом испытаний, поэтому оформляются раздельно, даже если производятся на одной линии.
Что нужно, чтобы написать на упаковке слово гипоаллергенный?
Протоколы испытаний на раздражающее и сенсибилизирующее действие по ГОСТ ISO 10993-10 для конкретного клеевого состава. Заявление о гипоаллергенности относится к характеристикам изделия и проверяется экспертизой. Без подтверждающих данных формулировка удаляется из маркировки и инструкции.
Становится ли пластырь лекарством при пропитке антисептиком?
Зависит от заявленного механизма действия. Если антисептик выполняет вспомогательную функцию, а основное действие изделия барьерное, продукт остаётся медизделием. Если эффект связывается с фармакологической активностью вещества и заявляется как лечебный, продукт переходит в область лекарственных средств с другим порядком регистрации.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.