И ИСПЫТАНИЙ
Термометр медицинский налобный работает по поверхностной температуре кожи лба или височной артерии, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 подтверждает корректность пересчёта этого значения в температуру тела. Утверждение типа средс
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Термометр медицинский налобный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Термометр медицинский налобный работает по поверхностной температуре кожи лба или височной артерии, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 подтверждает корректность пересчёта этого значения в температуру тела. Утверждение типа средства измерений фиксирует погрешность именно в режиме пересчёта, поскольку измерение поверхности само по себе клинического смысла не имеет.
Инфракрасный термометр регистрируется как активное медизделие по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза в подведомственном ФГБУ оценивает качество, эффективность и безопасность, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и заявитель получает бессрочное регистрационное удостоверение. Параллельно оформляется утверждение типа СИ — срок от 3 месяцев, поскольку без внесения в реестр средств измерений прибор нельзя применять для медицинских измерений и предъявлять на поверку.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 1. Прибор активный, но воздействия на пациента не оказывает: измерение бесконтактное или кратковременное, энергия в тело не вводится, диагностическое решение не является жизнеобеспечивающим. Срок регистрации — от 4 месяцев.
Отдельно снимается частый вопрос про технические регламенты: декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на такой прибор не требуется, поскольку электробезопасность и электромагнитная совместимость оцениваются внутри регистрации медизделия по серии ГОСТ Р МЭК 60601. Экспертиза проверяет:
Налобный термометр измеряет температуру с поверхности кожи лба, и его регистрационная особенность — обязательный алгоритм пересчёта поверхностной температуры в температуру тела. Этот алгоритм считается частью основной характеристики: в досье приводят его описание, диапазон применимости и данные о смещении относительно референсного метода. Экспертиза сверяет заявленную погрешность именно для режима пересчёта, а не для измерения поверхности.
Испытания идут по ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2016 с проверкой клинической воспроизводимости и по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 в части ЭМС, поскольку налобные модели массово применяются на входных группах рядом с рамками и считывателями. Классификационно возможен код 9025 80 800 0 для моделей с расширенным функционалом. Утверждение типа СИ нужно всем приборам с нормируемой погрешностью, включая простые бытовые по виду исполнения.
Исполнение делится на два конструктивных типа, и они по-разному проходят подтверждение. Первый — ручной прибор с наведением на середину лба с фиксированного расстояния. Второй — сканирующий височный термометр, который проводят по коже над височной артерией с контактом или без него, снимая серию отсчётов и выбирая максимум. Второй тип имеет собственную методику измерения, собственный алгоритм отбора максимума и собственные требования к скорости перемещения — перенос данных между типами не допускается, это разные изделия.
Отдельная рыночная ветвь — стационарные настенные и стоечные модели с автоматическим измерением при приближении человека. Они питаются от сети, часто снабжены дисплеем, звуковой сигнализацией порога и иногда камерой, и это меняет объём испытаний: добавляется электробезопасность сетевой части, расширяется программа по электромагнитной совместимости, появляется вопрос о хранении и передаче данных, если результат фиксируется. Заявление о пропускном контроле само по себе медицинским назначением не является, но и не отменяет требований к прибору, измеряющему температуру тела.
Физиологическая специфика лба формирует набор ограничений применения. Потоотделение, вазоконстрикция при холоде, головной убор непосредственно перед измерением, косметика и волосы на лбу — всё это смещает результат, и все эти факторы выносят в руководство как условия, при которых измерение недостоверно. Алгоритм пересчёта содержит поправку на температуру окружающей среды, поэтому диапазон рабочих условий указывают явно, а выход за него прибор должен отрабатывать сообщением об ошибке, а не выдачей результата.
По ТН ВЭД применяются 9025 19 000 0 и 9025 80 800 0, второй — для моделей с расширенным функционалом и комбинированными приборами. Что чаще всего идёт не так: погрешность заявляют для режима измерения поверхности, а маркируют как погрешность измерения температуры тела; настенные модели поставляют без утверждения типа средства измерений на том основании, что это оборудование пропускного контроля; клиническую воспроизводимость подтверждают на взрослой выборке, а в назначении указывают применение у детей с рождения без педиатрических данных.
Термометры распределяются между приборами для измерения температуры и медицинскими инструментами, и выбор кода зависит от конструкции и заявленного назначения.
Практическая граница: как только в прибор добавляется функция, выходящая за измерение температуры, таможня может настаивать на переводе из 9025 в 9018. Неверный код в декларации при заявленном медицинском назначении вызывает требование предъявить регистрационное удостоверение и сведения об утверждении типа СИ, а расхождение приводит к задержке выпуска партии.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем налобный термометр отличается от височного?
Методикой измерения и алгоритмом. Налобный снимает отсчёт с фиксированной точки на расстоянии, височный сканирует область над артерией и выбирает максимум из серии. Это разные изделия с разными протоколами клинической воспроизводимости, поэтому объединять их в одном исполнении без раздельного подтверждения нельзя.
Нужно ли утверждение типа СИ для настенных термометров на входе?
Нужно, если прибор измеряет температуру тела и его показания используются для принятия решения. Позиционирование как оборудования пропускного контроля от требований не освобождает: нормируемая погрешность измерения температуры тела означает средство измерений с внесением в госреестр и установленным интервалом поверки.
Почему заявленная погрешность часто оказывается неподтверждённой?
Потому что подтверждают погрешность измерения поверхностной температуры, а заявляют как погрешность определения температуры тела. Между ними стоит алгоритм пересчёта со своим смещением относительно референсного метода, и именно эта суммарная характеристика подлежит нормированию, подтверждению и внесению в описание типа.
Нужна ли на медицинский термометр декларация ТР ТС?
Нет. Медицинские изделия выведены из-под ТР ТС 004/2011 и 020/2011: электробезопасность и электромагнитная совместимость инфракрасного термометра подтверждаются по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и 60601-1-2 внутри процедуры регистрации в Росздравнадзоре, отдельная декларация не оформляется.
Зачем термометру утверждение типа СИ?
Прибор с нормируемой погрешностью, применяемый для медицинских измерений, вносится в государственный реестр средств измерений. Утверждение типа занимает от 3 месяцев, включает испытания и методику поверки. Без него термометр нельзя применять в медорганизации и предъявлять на периодическую поверку.
Какой класс риска у инфракрасного термометра?
Класс 1 по приказу Минздрава №4н. Прибор активный, но не оказывает воздействия на пациента: измерение бесконтактное или кратковременное. Регистрация занимает от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой по литературным данным и данным воспроизводимости.
Можно ли зарегистрировать несколько моделей одним удостоверением?
Да, если модели построены на одной платформе, используют один измерительный узел и отличаются корпусом или набором сервисных функций. Каждая модель перечисляется в технической документации. Смена типа датчика или оптической схемы требует отдельного досье и новых метрологических испытаний.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Термометр медицинский налобный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.