Подтверждение соответствия: Термометр медицинский налобный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия: Термометр медицинский налобный — документ, срок, цена

Термометр медицинский налобный работает по поверхностной температуре кожи лба или височной артерии, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 подтверждает корректность пересчёта этого значения в температуру тела. Утверждение типа средства измерений фиксирует погрешность именно в режиме пересчёта, поскольку измерение поверхности само по себе клинического смысла не имеет.

Термометр медицинский налобный: какие документы нужны

Инфракрасный термометр регистрируется как активное медизделие по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза в подведомственном ФГБУ оценивает качество, эффективность и безопасность, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и заявитель получает бессрочное регистрационное удостоверение. Параллельно оформляется утверждение типа СИ — срок от 3 месяцев, поскольку без внесения в реестр средств измерений прибор нельзя применять для медицинских измерений и предъявлять на поверку.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 1. Прибор активный, но воздействия на пациента не оказывает: измерение бесконтактное или кратковременное, энергия в тело не вводится, диагностическое решение не является жизнеобеспечивающим. Срок регистрации — от 4 месяцев.

Отдельно снимается частый вопрос про технические регламенты: декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на такой прибор не требуется, поскольку электробезопасность и электромагнитная совместимость оцениваются внутри регистрации медизделия по серии ГОСТ Р МЭК 60601. Экспертиза проверяет:

• заявленный диапазон измерений и пределы допускаемой погрешности;
• режимы измерения — лоб, ухо, поверхность объекта — и корректность пересчёта в температуру тела;
• устойчивость показаний при разных температуре и влажности в помещении;
• помехоустойчивость и уровень собственных электромагнитных излучений;
• соответствие инструкции реальным алгоритмам работы прибора.

На что смотреть в этой модификации

Налобный термометр измеряет температуру с поверхности кожи лба, и его регистрационная особенность — обязательный алгоритм пересчёта поверхностной температуры в температуру тела. Этот алгоритм считается частью основной характеристики: в досье приводят его описание, диапазон применимости и данные о смещении относительно референсного метода. Экспертиза сверяет заявленную погрешность именно для режима пересчёта, а не для измерения поверхности.

Испытания идут по ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2016 с проверкой клинической воспроизводимости и по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 в части ЭМС, поскольку налобные модели массово применяются на входных группах рядом с рамками и считывателями. Классификационно возможен код 9025 80 800 0 для моделей с расширенным функционалом. Утверждение типа СИ нужно всем приборам с нормируемой погрешностью, включая простые бытовые по виду исполнения.

Исполнение делится на два конструктивных типа, и они по-разному проходят подтверждение. Первый — ручной прибор с наведением на середину лба с фиксированного расстояния. Второй — сканирующий височный термометр, который проводят по коже над височной артерией с контактом или без него, снимая серию отсчётов и выбирая максимум. Второй тип имеет собственную методику измерения, собственный алгоритм отбора максимума и собственные требования к скорости перемещения — перенос данных между типами не допускается, это разные изделия.

Отдельная рыночная ветвь — стационарные настенные и стоечные модели с автоматическим измерением при приближении человека. Они питаются от сети, часто снабжены дисплеем, звуковой сигнализацией порога и иногда камерой, и это меняет объём испытаний: добавляется электробезопасность сетевой части, расширяется программа по электромагнитной совместимости, появляется вопрос о хранении и передаче данных, если результат фиксируется. Заявление о пропускном контроле само по себе медицинским назначением не является, но и не отменяет требований к прибору, измеряющему температуру тела.

Физиологическая специфика лба формирует набор ограничений применения. Потоотделение, вазоконстрикция при холоде, головной убор непосредственно перед измерением, косметика и волосы на лбу — всё это смещает результат, и все эти факторы выносят в руководство как условия, при которых измерение недостоверно. Алгоритм пересчёта содержит поправку на температуру окружающей среды, поэтому диапазон рабочих условий указывают явно, а выход за него прибор должен отрабатывать сообщением об ошибке, а не выдачей результата.

По ТН ВЭД применяются 9025 19 000 0 и 9025 80 800 0, второй — для моделей с расширенным функционалом и комбинированными приборами. Что чаще всего идёт не так: погрешность заявляют для режима измерения поверхности, а маркируют как погрешность измерения температуры тела; настенные модели поставляют без утверждения типа средства измерений на том основании, что это оборудование пропускного контроля; клиническую воспроизводимость подтверждают на взрослой выборке, а в назначении указывают применение у детей с рождения без педиатрических данных.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Термометры распределяются между приборами для измерения температуры и медицинскими инструментами, и выбор кода зависит от конструкции и заявленного назначения.

• 9025 19 000 0 — термометры прочие, не комбинированные с другими приборами: основной код для инфракрасных термометров;
• 9027 50 000 0 — приборы, использующие оптическое излучение, к которым относят отдельные пирометрические исполнения;
• 9018 19 900 0 — прочая аппаратура для функциональной диагностики: применяется для ушных термометров в составе диагностических систем;
• 9025 80 800 0 — прочие приборы группы 9025, включая комбинированные модели с дополнительными функциями.

Практическая граница: как только в прибор добавляется функция, выходящая за измерение температуры, таможня может настаивать на переводе из 9025 в 9018. Неверный код в декларации при заявленном медицинском назначении вызывает требование предъявить регистрационное удостоверение и сведения об утверждении типа СИ, а расхождение приводит к задержке выпуска партии.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Термометр медицинский налобный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют только регистрационное удостоверение и выводят прибор на рынок без утверждения типа СИ. Медучреждение не может использовать такой термометр для измерений, а поставка по госконтракту отклоняется на этапе приёмки.
2. Заявляют бытовой пирометр как медицинский термометр, приложив протоколы на промышленный прибор. Требования ГОСТ Р ИСО 80601-2-56 по клинической воспроизводимости не выполняются, и экспертиза отказывает в регистрации.
3. Оформляют на всякий случай декларацию ТР ТС 004/2011 и 020/2011 вместо оценки по 60601. Для медизделия это лишний документ: электробезопасность и ЭМС всё равно придётся подтверждать по ГОСТ Р МЭК 60601 внутри регистрации, а деньги и время уже потрачены.

Вопросы и ответы

Чем налобный термометр отличается от височного?

Методикой измерения и алгоритмом. Налобный снимает отсчёт с фиксированной точки на расстоянии, височный сканирует область над артерией и выбирает максимум из серии. Это разные изделия с разными протоколами клинической воспроизводимости, поэтому объединять их в одном исполнении без раздельного подтверждения нельзя.

Нужно ли утверждение типа СИ для настенных термометров на входе?

Нужно, если прибор измеряет температуру тела и его показания используются для принятия решения. Позиционирование как оборудования пропускного контроля от требований не освобождает: нормируемая погрешность измерения температуры тела означает средство измерений с внесением в госреестр и установленным интервалом поверки.

Почему заявленная погрешность часто оказывается неподтверждённой?

Потому что подтверждают погрешность измерения поверхностной температуры, а заявляют как погрешность определения температуры тела. Между ними стоит алгоритм пересчёта со своим смещением относительно референсного метода, и именно эта суммарная характеристика подлежит нормированию, подтверждению и внесению в описание типа.

Нужна ли на медицинский термометр декларация ТР ТС?

Нет. Медицинские изделия выведены из-под ТР ТС 004/2011 и 020/2011: электробезопасность и электромагнитная совместимость инфракрасного термометра подтверждаются по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и 60601-1-2 внутри процедуры регистрации в Росздравнадзоре, отдельная декларация не оформляется.

Зачем термометру утверждение типа СИ?

Прибор с нормируемой погрешностью, применяемый для медицинских измерений, вносится в государственный реестр средств измерений. Утверждение типа занимает от 3 месяцев, включает испытания и методику поверки. Без него термометр нельзя применять в медорганизации и предъявлять на периодическую поверку.

Какой класс риска у инфракрасного термометра?

Класс 1 по приказу Минздрава №4н. Прибор активный, но не оказывает воздействия на пациента: измерение бесконтактное или кратковременное. Регистрация занимает от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой по литературным данным и данным воспроизводимости.

Можно ли зарегистрировать несколько моделей одним удостоверением?

Да, если модели построены на одной платформе, используют один измерительный узел и отличаются корпусом или набором сервисных функций. Каждая модель перечисляется в технической документации. Смена типа датчика или оптической схемы требует отдельного досье и новых метрологических испытаний.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы