И ИСПЫТАНИЙ
Шприц с иглой безопасности несёт защитный механизм, который закрывает острие после инъекции и снижает риск укола персонала. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев, однако программа испытаний этого исполнения
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Шприц с иглой безопасности».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Шприц с иглой безопасности несёт защитный механизм, который закрывает острие после инъекции и снижает риск укола персонала. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев, однако программа испытаний этого исполнения включает целый узел, отсутствующий у обычных шприцев: надёжность срабатывания защиты оценивается как самостоятельная функция безопасности.
Государственная регистрация медицинского шприца выполняется по ПП РФ №1416: заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, служба назначает экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и по её результатам оформляется бессрочное регистрационное удостоверение со внесением записи в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска 2а присвоен по приказу Минздрава №4н: изделие инвазивно, но контакт с внутренней средой организма кратковременный — менее шестидесяти минут.
Для класса 2а клинические испытания в большинстве случаев заменяются клинической оценкой по данным литературы и по результатам применения аналогичных изделий. Это существенно облегчает процедуру, но не отменяет требования доказать эквивалентность: экспертиза сверяет конструкцию, материалы, объёмный ряд и способ стерилизации заявляемого изделия с тем, на что ссылается отчёт. Разница в материале плунжера или в типе коннектора превращает ссылку на аналог в несостоятельную.
Что проверяется по существу именно у шприцев:
Шприц с иглой безопасности регистрируется по тому же классу 2а, но получает целый дополнительный узел испытаний, которого нет у обычных исполнений. Защитный механизм — сдвижная гильза, откидной кожух или втягивающаяся игла — оценивается по ГОСТ ISO 23908-2013: надёжность срабатывания одной рукой, невозможность обратного открытия острия, отсутствие выброса капель при активации, поведение механизма после падения и при разных углах извлечения иглы.
Второй стандарт группы, ГОСТ ISO 7886-4-2013, добавляет проверку функции предотвращения повторного использования, поэтому в досье надо аккуратно развести две разные функции: защиту персонала от укола и блокировку повторного применения. Экспертиза требует, чтобы обе были описаны в эксплуатационной документации с иллюстрацией порядка активации. Присутствие иглы как самостоятельного объекта оценки объясняет и вторую подсубпозицию 9018 32 100 0 — в спецификации поставки защитный узел с иглой нередко фигурирует отдельной строкой.
Конструкции делятся на две принципиально разные схемы, и их нельзя описывать одной строкой. Пассивные механизмы срабатывают автоматически при извлечении иглы и не требуют действий пользователя. Активные требуют осознанного движения — сдвига гильзы или откидывания кожуха, и для них человеческий фактор становится частью оценки риска: в файле менеджмента риска обязана быть мера, снижающая вероятность неактивации, а руководство должно содержать иллюстрированный порядок действий. Отдельная схема — втягивающаяся игла с пружиной, при которой оценивается ещё и возможность разбрызгивания остатка при быстром втягивании.
Помимо самого механизма проверяется его влияние на обычные функции шприца:
В досье принципиально развести две функции, которые часто путают. Защита персонала от укола подтверждается по ГОСТ ISO 23908-2013, предотвращение повторного применения — по ГОСТ ISO 7886-4-2013. Это разные механизмы и разные протоколы: изделие может иметь одну из функций, обе или ни одной, и заявлять предотвращение повторного использования, имея только протоколы по защите острия, нельзя.
Клиническая часть здесь тоже отличается от базового шприца. Обоснование строится на данных о профилактике профессионального заражения при уколах иглой, а к оценке добавляется симуляционная проверка срабатывания при участии пользователей — механизм, надёжный на стенде, может не активироваться в перчатках при извлечении иглы под углом. Именно такие данные и позволяют подтвердить заявление о снижении риска, а не общее описание конструкции.
Шприцы классифицируются в товарной позиции 9018 как инструменты и приспособления, применяемые в медицине. Разделение внутри позиции идёт по наличию игл и по назначению — здесь и возникают расхождения между видом изделия в реестре и кодом в декларации.
Ошибка встречается в двух вариантах. Первый — попытка провести шприц по группе 3926 как изделие из пластмасс: это лишает партию корректного статуса медизделия и создаёт вопрос о ввозе продукции в обход разрешительного режима. Второй — заявление комплекта «шприц + игла» одним кодом при раздельной регистрации компонентов: таможня потребует привести номенклатуру в соответствие с реестром.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем защита от укола отличается от предотвращения повторного применения?
Это разные функции с разными протоколами. Защита острия оценивается по ГОСТ ISO 23908-2013: надёжность активации, невозможность обратного открытия иглы, отсутствие разбрызгивания. Блокировка повторного использования подтверждается по ГОСТ ISO 7886-4-2013. Заявлять вторую функцию, имея испытания только по первой, нельзя.
Нужно ли проверять защитный механизм после хранения?
Да. Пружина и полимерные элементы стареют, поэтому срабатывание оценивают после ускоренного старения на конец срока годности, а также после падения изделия в транспортной упаковке. Механизм, надёжный сразу после выпуска, может не активироваться через полтора года хранения, и это относится к безопасности применения.
Влияет ли защитная гильза на дозирование?
Может влиять, поэтому проверяется отдельно: гильза не должна закрывать градуировку при наборе дозы и не должна мешать выполнению аспирационной пробы. Если конструкция ограничивает обзор шкалы в части диапазона, это фиксируется в характеристиках и указывается в руководстве по применению изделия.
Почему шприц относится к классу 2а, а не к классу 1?
Потому что при инъекции он проникает через кожный барьер и контактирует с внутренней средой организма. По приказу Минздрава №4н инвазивные изделия кратковременного применения относятся к классу потенциального риска 2а. Класс 1 остаётся за неинвазивными изделиями, не имеющими контакта с повреждёнными тканями.
Нужны ли клинические испытания шприца?
Как правило, нет. Для класса 2а достаточно клинической оценки по данным литературы и по опыту применения аналогичных изделий. Но эквивалентность аналогу нужно доказать: совпадение конструкции, материалов, объёмного ряда и метода стерилизации. Если аналог подобран неудачно, экспертиза потребует проведения клинических испытаний.
Можно ли внести весь объёмный ряд в одно удостоверение?
Да, если исполнения объединены единой конструкцией, материалами и технологией стерилизации. Все объёмы вносятся в регистрационное удостоверение как варианты исполнения. Но по критичным показателям — точности градуировки и герметичности — протоколы нужны как минимум по крайним и средним точкам ряда.
Сколько времени занимает регистрация шприца?
Для медизделий класса 2а — от 6 месяцев. В срок входят технические и токсикологические испытания, подготовка досье, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно; переоформление нужно только при изменении сведений об изделии или заявителе.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Шприц с иглой безопасности».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.