И ИСПЫТАНИЙ
Инсулиновый шприц дозирует препарат в единицах инсулина, и ошибка в цену деления оборачивается гипогликемией у пациента. Такое изделие проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение бессрочного действия подтверж
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Шприц инсулиновый».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Инсулиновый шприц дозирует препарат в единицах инсулина, и ошибка в цену деления оборачивается гипогликемией у пациента. Такое изделие проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение бессрочного действия подтверждает точность шкалы, стерильность и безопасность материалов, и без него шприц не допускается ни в аптеки, ни в стационары.
Инсулиновый шприц регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска — 2а, срок получения регистрационного удостоверения от 6 месяцев. Клинические испытания на пациентах для шприцев обычно не проводятся, их заменяет клиническая оценка по данным литературы.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н задан двумя признаками: изделие инвазивное, вводимое через кожу, и применяется кратковременно. При этом объём проверок больше, чем у обычного шприца, из-за особенностей дозирования. Шкала градуирована не в миллилитрах, а в единицах инсулина, и соответствие цены деления концентрации препарата — предмет отдельного доказывания.
Экспертиза проверяет:
Отдельно оценивается однократность применения: конструкция и маркировка не должны допускать повторного использования.
Отличие инсулинового шприца от любого другого одноразового шприца сосредоточено в шкале. По ГОСТ ISO 8537-2011 градуировка выполняется в единицах инсулина и жёстко привязана к концентрации препарата: шкала U-100 на шприце, применённом с препаратом U-40, даёт ошибку дозы кратно. Поэтому в досье отдельно обосновывается однозначность маркировки шкалы, читаемость делений и цветовая кодировка колпачка, а протокол погрешности снимается на дозах в 1–2 единицы, где относительная ошибка максимальна.
Второй специфичный узел — интегрированная игла. Конструкция без съёмного соединения уменьшает остаточный объём, и этот показатель нормируется отдельно: препарат, оставшийся в конусе, для пациента на многократных инъекциях складывается в заметные потери. При этом игла всё равно проходит полный цикл проверок по ГОСТ ISO 7864-2011, а стерильный барьер упаковки подтверждается по ГОСТ ISO 11607-1-2018 на весь срок годности. Код 9018 31 100 0 применяется независимо от того, съёмная игла или нет.
Досье на инсулиновый шприц включает чертежи с размерами, спецификацию полимеров и стали иглы, описание процесса стерилизации с валидацией, данные о бионагрузке, протоколы метрологических и механических испытаний, отчёт о стабильности с подтверждением срока годности упаковки, файл менеджмента риска и проекты маркировки.
Типовые исполнения — шприцы вместимостью 0,3, 0,5 и 1 мл, со шкалой U-40 или U-100, с интегрированной несъёмной иглой и со съёмной иглой, с разной длиной и диаметром иглы. Размерный ряд регистрируется как варианты исполнения одного изделия, но погрешность дозирования подтверждается по каждой вместимости отдельно: пересчёт результатов с одного объёма на другой недопустим.
Маркировка цилиндра должна быть нестираемой и содержать шкалу с чётким обозначением единиц инсулина и типа концентрации; на упаковке указываются наименование по регистрационному удостоверению, размер иглы, стерильность и метод стерилизации, номер партии, срок годности, знак однократного применения. Импортёру критично проверить соответствие шкалы российской практике: одновременное обращение препаратов U-40 и U-100 требует однозначной маркировки, и шприц с неочевидной градуировкой экспертиза не пропустит.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Инсулиновый шприц сертифицируется или регистрируется?
Регистрируется. Это медицинское изделие класса 2а, документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия, срок получения от 6 месяцев. Сертификаты и декларации по техническим регламентам на медизделия не оформляются, электробезопасность и прочие регламентные требования к пассивному изделию неприменимы.
Нужно ли регистрировать иглы к шприц-ручкам отдельно?
Да. Игла для шприц-ручки — самостоятельное медицинское изделие с собственным кодом ТН ВЭД и собственным регистрационным удостоверением. Покрыть её удостоверением на шприц нельзя, а поставка без документа квалифицируется как обращение незарегистрированного изделия с изъятием партии.
Можно ли включить шприцы U-40 и U-100 в одно удостоверение?
Да, если они отличаются только градуировкой шкалы при едином конструктиве и материалах. Каждая шкала указывается в перечне вариантов исполнения, а погрешность дозирования подтверждается протоколами по каждой вместимости и каждому типу шкалы отдельно, без пересчёта результатов между исполнениями.
Что проверяют при регистрации по части точности дозы?
Гравиметрическое определение фактически введённого объёма на нескольких точках шкалы, в первую очередь на минимальной дозе, где относительная погрешность максимальна. Дополнительно измеряют остаточный объём в шприце и усилие перемещения поршня, поскольку рывок поршня на малой дозе даёт клинически значимую ошибку.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.