И ИСПЫТАНИЙ
Класс 2б — высокая степень потенциального риска: 48 позиций раздела, от которых напрямую зависит жизнь пациента. Сюда попадают аппаратура жизнеобеспечения, оборудование с ионизирующим излучением, стерильные инвазивные изделия и хирургические расходны
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Класс 2б — высокая степень потенциального риска: 48 позиций раздела, от которых напрямую зависит жизнь пациента. Сюда попадают аппаратура жизнеобеспечения, оборудование с ионизирующим излучением, стерильные инвазивные изделия и хирургические расходные материалы. Срок регистрации в Росздравнадзоре — от 8 месяцев, стоимость — от 2 200 000 ₽.
Главное отличие от низких классов не в цене, а в доказательной базе: без клинических испытаний с участием пациентов досье не принимают. Страница показывает, что относится к классу 2б, чем он отличается от классов 2а и 3 и как спланировать календарь вывода на рынок.
К классу 2б относят изделия, отказ которых способен привести к тяжёлому вреду здоровью: активная аппаратура, поддерживающая дыхание и кровообращение, инвазивные изделия длительного контакта, стерильные расходные материалы, проникающие в ткани, и техника, воздействующая на пациента излучением. Классификация строится на длительности контакта, инвазивности и на том, управляет ли изделие жизненно важной функцией.
В разделе по этому классу проходят:
Не относятся к классу 2б изделия того же кабинета, но с иным профилем риска: смотровые светильники, инструментальные столики и простые средства ухода регистрируются как класс 1, а часть диагностических приборов и изделий среднего риска — как класс 2а. Обычный ортопедический матрас без медицинского назначения медицинским изделием не является вовсе и в реестр не вносится, а хирургический инструмент без активной части относится к более низкому классу риска и проходит регистрацию быстрее.
Ошибка на этой странице стоит не денег, а календаря: неверно определённый класс выясняется на экспертизе, когда программа испытаний уже пройдена. Цена регистрации во всех классах начинается от 2 200 000 ₽, различаются сроки и состав доказательной базы.
Отдельно стоит вопрос принадлежностей: маски, шланги и адаптеры к наркозному аппарату вносятся в удостоверение основного изделия перечнем. Если их продают как самостоятельный товар, потребуется собственная регистрация.
Регистрация класса 2б идёт последовательно и без вариантов упрощения. Сначала технические испытания и оценка биологического действия материалов, затем испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость для активной техники, затем клинические испытания с участием пациентов в аккредитованных медицинских организациях, и только после этого подача досье и экспертиза качества, эффективности и безопасности. Отсюда срок от 8 месяцев — это календарь клинического этапа, а не бумажной работы.
Второй выбор — национальная регистрация или регистрация по единым правилам Союза с выходом сразу на несколько рынков. Стоимость от 2 200 000 ₽ зависит от объёма клинической программы, числа модификаций и наличия ионизирующего излучения: рентгеновская техника требует дополнительных измерений дозовых характеристик. Экономия достигается только за счёт правильной группировки: модификации одной платформы и принадлежности к ней включаются в одно удостоверение, а разные по конструкции аппараты объединить нельзя.
Технические испытания подтверждают заявленные характеристики: точность дозирования и герметичность контуров, сопротивление дыханию, концентрацию кислорода на выходе, параметры высокочастотного тока для электрохирургии, дозовые характеристики и качество изображения для рентгеновской техники, прочность нити на разрыв в узле и сроки рассасывания для шовного материала. Для активных изделий отдельно оценивают электробезопасность и устойчивость к помехам, для стерильных — сохранение стерильности в течение заявленного срока годности.
В этой группе код определяется принципом действия аппарата и материалом расходника, а не областью применения: рентгеновский комплекс и дыхательный аппарат идут по разным позициям, хотя стоят в одной операционной. Стерильный шовный материал классифицируется отдельно от прочих изделий из тех же полимеров. Ориентиры раздела:
Заявителем может быть производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в России. Досье класса 2б объёмнее в разы: к технической части добавляются программа и отчёт по клиническим испытаниям, анализ рисков и обоснование безопасности.
Календарь: первые два месяца — технические, токсикологические испытания и проверка электробезопасности; третий и четвёртый — подготовка клинической программы и её согласование; пятый и шестой — клинические испытания; далее подача досье, экспертиза и решение о выдаче удостоверения.
Сколько времени занимает регистрация изделия класса 2б?
От 8 месяцев. Основную часть календаря занимают не бумаги, а испытания: технические и токсикологические, проверка электробезопасности и совместимости для активной техники, затем клинические испытания с участием пациентов. Только после них подаётся досье на экспертизу. Сократить этап клинических испытаний нельзя, но подготовку документации ведут параллельно с ними.
Сколько стоит регистрационное удостоверение на медизделие класса 2б?
От 2 200 000 ₽. Цена не зависит от класса напрямую, её формируют объём клинической программы, число модификаций в заявке и характер испытаний: рентгеновская техника требует измерения дозовых характеристик, стерильные расходники — подтверждения стерильности на весь срок годности. Модификации одной платформы регистрируются одним удостоверением, это главный способ снизить бюджет.
Чем класс 2б отличается от 2а и 3?
Степенью потенциального риска и, как следствие, сроком. Класс 2а и изделия для диагностики in vitro регистрируются от 6 месяцев, классы 2б и 3 — от 8 месяцев. К 2б относят аппаратуру жизнеобеспечения, инвазивные изделия длительного контакта и технику с излучением, к 3 — имплантируемые изделия и продукцию с лекарственными веществами. Стоимость во всех случаях начинается от 2 200 000 ₽.
Нужно ли регистрировать принадлежности к аппарату отдельно?
Если принадлежность применяется только с конкретным аппаратом, её вносят в удостоверение основного изделия перечнем: маски, контуры, шланги, адаптеры, датчики. Отдельная регистрация нужна, когда принадлежность продаётся как самостоятельный товар и совместима с оборудованием разных производителей. Список принадлежностей формируют до подачи досье, дополнить его позже сложнее.
Можно ли ввозить изделие класса 2б на время испытаний?
Образцы для технических и клинических испытаний ввозятся в рамках регистрационной процедуры и в обращение не выпускаются: продавать и передавать их клиникам до получения удостоверения нельзя. Планировать поставку товарных партий имеет смысл после решения Росздравнадзора, поскольку срок регистрации класса 2б начинается от 8 месяцев, а стоимость — от 2 200 000 ₽.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.