Аппарат рентгеновский: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Регистрация медизделия: Аппарат рентгеновский — документ, срок, цена

Рентгеновский аппарат генерирует ионизирующее излучение, воздействующее и на пациента, и на персонал, поэтому его класс потенциального риска — 2б, а право на обращение даёт регистрационное удостоверение Росздравнадзора. В досье подтверждаются доза на пациента, качество пучка, работа средств ограничения поля и электробезопасность. Отдельная декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не требуется: медизделия выведены из области их применения.

Что оформляется: Аппарат рентгеновский

Аппарат рентгеновский проходит регистрацию по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения класса 2б: технические испытания, оценка радиационных параметров, клиническая оценка, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр медизделий. Срок — от 8 месяцев. Медизделие регистрируется, а не сертифицируется, и никакой сертификат соответствия его удостоверение не заменяет.

Класс 2б по приказу Минздрава №4н определён тем, что изделие является активным и испускает ионизирующее излучение. Даже при диагностическом назначении доза не является безразличной величиной: она накапливается, зависит от режима и от корректности работы систем ограничения поля и автоматического контроля экспозиции. Это и отличает рентгеновский аппарат от ультразвукового сканера класса 2а, где энергия не ионизирующая.

Экспертиза проверяет по существу:

• соответствие фактических радиационных выходных параметров заявленным: анодное напряжение, ток, экспозиция, воспроизводимость и линейность;
• работу коллиматора и совпадение светового и радиационного полей;
• наличие и корректность отображения дозовых показателей;
• защиту от неиспользуемого излучения, целостность защитного кожуха трубки, эффективность фильтрации пучка.

Отдельно оценивается программное обеспечение, если оно управляет экспозицией и обработкой изображения.

На что смотреть в этой модификации

Рентгеновский аппарат отличается от остальной диагностической техники раздела наличием радиационного блока испытаний, которого нет ни у одного другого изделия. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 проверяются фильтрация пучка через слой половинного ослабления, излучение утечки через защитный кожух трубки на нормируемом расстоянии и совпадение светового поля с радиационным; по ГОСТ Р МЭК 60601-2-54-2014 — воспроизводимость и точность анодного напряжения и экспозиции, работа автоматического контроля экспозиции и отображение дозовых величин. Именно эти протоколы, а не общая электробезопасность, определяют исход экспертизы.

Второе принципиальное отличие — привязка результатов к конкретной конфигурации. Замена трубки, генератора или детектора меняет выходные параметры, поэтому протоколы действительны только для той комплектации, на которой они получены, и все поставляемые варианты должны быть отражены в перечне исполнений. Электрическая часть подтверждается по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с учётом подвижных элементов штатива. Код 9022 14 000 0, класс риска 2б, срок регистрации — от 8 месяцев, декларация ТР ТС 004/020 не требуется.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Досье на рентгеновский аппарат — одно из самых объёмных в разделе. В него входят техническое описание с параметрами генератора, трубки и детектора, схемы, протоколы радиационных испытаний и испытаний электробезопасности и ЭМС, описание программного обеспечения с версией, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу и пусконаладке, отчёт о клинической оценке, анализ рисков, проект маркировки и документы системы менеджмента качества производителя.

Типовые исполнения — стационарный комплекс, палатный аппарат, передвижная С-дуга, дентальный аппарат, флюорограф — существенно различаются по конструкции и по частным требованиям, поэтому обычно регистрируются раздельно либо как чётко разграниченные исполнения ряда. Внутри одного исполнения варианты по мощности генератора и типу детектора объединяются в таблицу.

Маркировка на корпусе включает наименование, модель, производителя, электрические параметры, знак ионизирующего излучения, номер регистрационного удостоверения. Импортёру важно понимать, что регистрация — необходимое, но не достаточное условие эксплуатации: ввод аппарата в работу требует ещё и выполнения требований к рентгеновскому кабинету и радиационного контроля на месте. Эти вопросы решаются владельцем оборудования, но их наличие нужно учитывать при планировании поставки, а руководство по монтажу должно содержать данные для расчёта защиты помещения.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аппарат рентгеновский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют декларацию по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 вместо регистрации, полагаясь на то, что аппарат — электрооборудование. Медизделия выведены из области применения этих регламентов, декларация не даёт права на обращение, и поставка без записи в реестре остаётся незаконной.
2. Подают протоколы радиационных испытаний, снятые на одной комплектации трубки и детектора, а поставляют аппарат с другой. Выходные параметры при этом меняются, соответствие заявленным значениям не подтверждается, и экспертиза требует испытаний на фактической конфигурации.
3. Не описывают в досье программное обеспечение, управляющее экспозицией и постобработкой изображения. Для класса 2б это существенная часть изделия: неописанное ПО означает, что заявленные функциональные характеристики не подтверждены, и досье возвращают.

Коротко о главном

Нужна ли на рентгеновский аппарат декларация ТР ТС 004/020?

Нет. Медицинские изделия не входят в область применения технических регламентов на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость. Электробезопасность и ЭМС подтверждаются протоколами по серии ГОСТ Р МЭК 60601 в составе регистрационного досье, а право на обращение даёт регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Почему класс 2б, а не 2а?

Из-за генерации ионизирующего излучения. По приказу Минздрава №4н активное изделие, испускающее ионизирующее излучение с воздействием на пациента, относится к классу 2б, тогда как ультразвуковой диагностический сканер остаётся в классе 2а. Срок регистрации для класса 2б — от 8 месяцев.

Сколько занимает регистрация рентгеновского аппарата?

От 8 месяцев. Основное время уходит на радиационные испытания и испытания по электробезопасности и ЭМС на конкретной конфигурации, подготовку досье и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и не требует продления.

Достаточно ли регистрационного удостоверения для эксплуатации?

Удостоверение даёт право вводить аппарат в обращение и поставлять его. Ввод в эксплуатацию дополнительно требует соблюдения требований к рентгеновскому кабинету и радиационного контроля на месте установки — это зона ответственности владельца оборудования. Руководство по монтажу должно содержать данные для расчёта защиты помещения.

База знаний по этой продукции

• Сертификация медицинского оборудования
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы