И ИСПЫТАНИЙ
Интубационная трубка обеспечивает проходимость дыхательных путей при наркозе и искусственной вентиляции лёгких, находясь в трахее длительное время. Отказ такого изделия угрожает жизни напрямую, поэтому его класс риска — 2б, и на него оформляется реги
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Трубки интубационные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Интубационная трубка обеспечивает проходимость дыхательных путей при наркозе и искусственной вентиляции лёгких, находясь в трахее длительное время. Отказ такого изделия угрожает жизни напрямую, поэтому его класс риска — 2б, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора с полным набором испытаний на биосовместимость, стерильность и функциональную надёжность манжеты. Срок регистрации — от 8 месяцев, удостоверение бессрочное.
Трубки интубационные регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416: досье, технические и токсикологические испытания, клиническая оценка или клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения. Для класса 2б срок — от 8 месяцев, поскольку в объём работ входят клинические испытания.
Класс 2б по приказу Минздрава №4н задан сочетанием факторов: изделие вводится в естественное отверстие и остаётся в дыхательных путях длительно, контактирует со слизистой трахеи и при этом поддерживает жизненно важную функцию. Именно последнее обстоятельство отличает трубку от катетеров класса 2а: нарушение проходимости или разгерметизация приводят к немедленной опасности для пациента, а не к отсроченному осложнению.
Что находится в фокусе экспертизы:
Отдельно оценивается остаточное количество стерилизующего агента, поскольку изделие контактирует со слизистой дыхательных путей многие часы.
Интубационная трубка — единственное изделие раздела класса 2б среди расходных материалов, и повышение класса относительно катетеров вызвано не длительностью контакта самой по себе, а тем, что изделие поддерживает жизненно важную функцию. Практически это меняет две вещи: в досье появляются клинические испытания, а анализ рисков перестаёт быть формальностью — прорабатываются сценарии обструкции просвета, непреднамеренной экстубации и гиперинфляции манжеты с указанием конструктивных мер по каждому.
Технический центр досье — манжета и коннектор. По ГОСТ Р ИСО 5361-2009 подтверждаются удержание давления в манжете в течение всего заявленного срока применения, объём наполнения, работа контрольного баллона, соответствие конуса 15 мм и прочность его соединения с контуром, сохранение просвета при изгибе. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 ведётся по категории длительного контакта со слизистой, а по ГОСТ ISO 11135-2017 нормируются остаточные количества оксида этилена — для изделия, стоящего в трахее часами, этот показатель критичен. Коды 9018 39 000 0 для трубки и 9018 90 840 9 для набора.
Досье включает техническое описание с материалами трубки, манжеты и коннектора, размерный ряд по внутреннему диаметру, чертежи с указанием положения глазка Мёрфи и рентгеноконтрастной полосы, инструкцию по применению, валидацию стерилизации, полный отчёт по биологической оценке, клинические данные, проект маркировки и документы системы менеджмента качества. Для класса 2б отдельным разделом идёт анализ рисков с проработкой сценариев непреднамеренной экстубации, обструкции просвета и гиперинфляции манжеты.
Типовые исполнения регистрируются рядом: трубки с манжетой и без, армированные, для назотрахеальной интубации, двухпросветные, с каналом для надманжеточной аспирации, детские и неонатальные размеры. Существенные различия — наличие манжеты и армирования — требуют собственных протоколов: армированная трубка испытывается на сохранение просвета при изгибе по другой схеме, а безманжеточные детские размеры проверяются на утечку в контуре при заданном давлении.
Маркировка первичной упаковки и самой трубки: наименование, внутренний и наружный диаметр, длина, наличие манжеты, объём её наполнения, метод стерилизации, срок годности, номер партии, символ однократного применения. Импортёру нужно проверить два пункта: шкала глубины введения должна оставаться читаемой во влажной среде, а русскоязычная инструкция — содержать конкретное рекомендуемое давление в манжете. Общая формулировка о контроле давления без числового значения вызывает замечания.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему у интубационной трубки класс 2б, а не 2а?
Потому что изделие длительно контактирует со слизистой дыхательных путей и поддерживает жизненно важную функцию — проходимость дыхательных путей. По приказу Минздрава №4н такое сочетание даёт класс 2б. Срок регистрации — от 8 месяцев, поскольку в объём работ входят клинические испытания.
Нужны ли клинические испытания?
Для класса 2б они как правило требуются, хотя при наличии длительно применяемого аналога того же производителя возможна клиническая оценка по данным литературы и постмаркетинговым сведениям. Решение принимается по конкретному изделию: новая конструкция манжеты или новый материал практически всегда влекут клинические испытания.
Что проверяется в манжете?
Герметичность при заявленном давлении в течение нормированного времени, объём наполнения, работа контрольного баллона с клапаном и для манжет низкого давления — давление, передаваемое на стенку трахеи. Испытания идут по ГОСТ Р ИСО 5361-2009. Проверка герметичности только в момент наполнения недостаточна.
Можно ли зарегистрировать весь размерный ряд одним удостоверением?
Да, размеры по внутреннему диаметру оформляются как варианты исполнения, испытания проводятся на крайних типоразмерах. Но конструктивно отличающиеся исполнения — армированные, двухпросветные, с каналом надманжеточной аспирации, безманжеточные детские — требуют собственных протоколов по своим критичным характеристикам.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Трубки интубационные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.