Трубки интубационные: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Трубки интубационные: регистрация медизделия в двух словах

Интубационная трубка обеспечивает проходимость дыхательных путей при наркозе и искусственной вентиляции лёгких, находясь в трахее длительное время. Отказ такого изделия угрожает жизни напрямую, поэтому его класс риска — 2б, и на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора с полным набором испытаний на биосовместимость, стерильность и функциональную надёжность манжеты. Срок регистрации — от 8 месяцев, удостоверение бессрочное.

Разрешительные документы — Трубки интубационные

Трубки интубационные регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416: досье, технические и токсикологические испытания, клиническая оценка или клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения. Для класса 2б срок — от 8 месяцев, поскольку в объём работ входят клинические испытания.

Класс 2б по приказу Минздрава №4н задан сочетанием факторов: изделие вводится в естественное отверстие и остаётся в дыхательных путях длительно, контактирует со слизистой трахеи и при этом поддерживает жизненно важную функцию. Именно последнее обстоятельство отличает трубку от катетеров класса 2а: нарушение проходимости или разгерметизация приводят к немедленной опасности для пациента, а не к отсроченному осложнению.

Что находится в фокусе экспертизы:

• манжета: давление, объём наполнения, отсутствие утечки в течение заявленного срока, форма и профиль контакта со слизистой;
• коннектор: соответствие стандартному конусу 15 мм и прочность соединения с дыхательным контуром;
• рентгеноконтрастная полоса по всей длине и маркировка глубины введения;
• сохранение проходимости просвета при изгибе трубки на анатомический угол и при закусывании.

Отдельно оценивается остаточное количество стерилизующего агента, поскольку изделие контактирует со слизистой дыхательных путей многие часы.

Особенности этой модификации

Интубационная трубка — единственное изделие раздела класса 2б среди расходных материалов, и повышение класса относительно катетеров вызвано не длительностью контакта самой по себе, а тем, что изделие поддерживает жизненно важную функцию. Практически это меняет две вещи: в досье появляются клинические испытания, а анализ рисков перестаёт быть формальностью — прорабатываются сценарии обструкции просвета, непреднамеренной экстубации и гиперинфляции манжеты с указанием конструктивных мер по каждому.

Технический центр досье — манжета и коннектор. По ГОСТ Р ИСО 5361-2009 подтверждаются удержание давления в манжете в течение всего заявленного срока применения, объём наполнения, работа контрольного баллона, соответствие конуса 15 мм и прочность его соединения с контуром, сохранение просвета при изгибе. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 ведётся по категории длительного контакта со слизистой, а по ГОСТ ISO 11135-2017 нормируются остаточные количества оксида этилена — для изделия, стоящего в трахее часами, этот показатель критичен. Коды 9018 39 000 0 для трубки и 9018 90 840 9 для набора.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Досье включает техническое описание с материалами трубки, манжеты и коннектора, размерный ряд по внутреннему диаметру, чертежи с указанием положения глазка Мёрфи и рентгеноконтрастной полосы, инструкцию по применению, валидацию стерилизации, полный отчёт по биологической оценке, клинические данные, проект маркировки и документы системы менеджмента качества. Для класса 2б отдельным разделом идёт анализ рисков с проработкой сценариев непреднамеренной экстубации, обструкции просвета и гиперинфляции манжеты.

Типовые исполнения регистрируются рядом: трубки с манжетой и без, армированные, для назотрахеальной интубации, двухпросветные, с каналом для надманжеточной аспирации, детские и неонатальные размеры. Существенные различия — наличие манжеты и армирования — требуют собственных протоколов: армированная трубка испытывается на сохранение просвета при изгибе по другой схеме, а безманжеточные детские размеры проверяются на утечку в контуре при заданном давлении.

Маркировка первичной упаковки и самой трубки: наименование, внутренний и наружный диаметр, длина, наличие манжеты, объём её наполнения, метод стерилизации, срок годности, номер партии, символ однократного применения. Импортёру нужно проверить два пункта: шкала глубины введения должна оставаться читаемой во влажной среде, а русскоязычная инструкция — содержать конкретное рекомендуемое давление в манжете. Общая формулировка о контроле давления без числового значения вызывает замечания.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Трубки интубационные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Регистрируют интубационную трубку как класс 2а по аналогии с катетерами. Поддержание проходимости дыхательных путей — жизненно важная функция, что даёт класс 2б, и переклассификация в ходе экспертизы означает потерю всей подготовленной доказательной базы и повторный цикл со сроком от 8 месяцев.
2. Не проводят испытания манжеты на длительное удержание давления, ограничиваясь проверкой герметичности сразу после наполнения. При многочасовой ИВЛ падение давления в манжете ведёт к аспирации, и экспертиза требует данных на весь заявленный срок применения.
3. Указывают срок годности стерильной упаковки без данных о её целостности после транспортировки. Стерильный барьер повреждается при перевозке, поэтому нужны испытания транспортной упаковки, иначе заявленный срок сокращают до подтверждённого.

Что спрашивают чаще всего

Почему у интубационной трубки класс 2б, а не 2а?

Потому что изделие длительно контактирует со слизистой дыхательных путей и поддерживает жизненно важную функцию — проходимость дыхательных путей. По приказу Минздрава №4н такое сочетание даёт класс 2б. Срок регистрации — от 8 месяцев, поскольку в объём работ входят клинические испытания.

Нужны ли клинические испытания?

Для класса 2б они как правило требуются, хотя при наличии длительно применяемого аналога того же производителя возможна клиническая оценка по данным литературы и постмаркетинговым сведениям. Решение принимается по конкретному изделию: новая конструкция манжеты или новый материал практически всегда влекут клинические испытания.

Что проверяется в манжете?

Герметичность при заявленном давлении в течение нормированного времени, объём наполнения, работа контрольного баллона с клапаном и для манжет низкого давления — давление, передаваемое на стенку трахеи. Испытания идут по ГОСТ Р ИСО 5361-2009. Проверка герметичности только в момент наполнения недостаточна.

Можно ли зарегистрировать весь размерный ряд одним удостоверением?

Да, размеры по внутреннему диаметру оформляются как варианты исполнения, испытания проводятся на крайних типоразмерах. Но конструктивно отличающиеся исполнения — армированные, двухпросветные, с каналом надманжеточной аспирации, безманжеточные детские — требуют собственных протоколов по своим критичным характеристикам.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы