И ИСПЫТАНИЙ
Противопролежневая система с компрессором активно перераспределяет давление под лежачим пациентом, и остановка работы в течение нескольких часов оборачивается некрозом тканей. Из-за этого изделие относят к высокому классу риска: для поставки в стацио
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Матрас противопролежневый».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Противопролежневая система с компрессором активно перераспределяет давление под лежачим пациентом, и остановка работы в течение нескольких часов оборачивается некрозом тканей. Из-за этого изделие относят к высокому классу риска: для поставки в стационары и патронажные службы нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б, а статический пенный матрас регистрируется как изделие класса 1.
Противопролежневый матрас регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения бессрочного действия и внесением в государственный реестр медицинских изделий. Досье проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, а изделие класса 2б дополнительно требует клинических испытаний или развёрнутой клинической оценки эффективности профилактики пролежней.
Класс определяется по приказу Минздрава №4н через характер воздействия. Динамическая система с компрессором имеет источник энергии, непрерывно управляет давлением на ткани и применяется у пациентов с уже нарушенной трофикой — это активное терапевтическое изделие класса 2б. Отказ компрессора или разгерметизация ячейки напрямую ведут к повреждению тканей, поэтому в досье обязателен разбор сценариев отказа и наличие аварийного режима. Статический матрас из пенополиуретана источника энергии не имеет и остаётся в классе 1 с сокращённой программой.
Экспертиза концентрируется на доказательствах эффективности и надёжности:
Срок регистрации изделия класса 2б — от 8 месяцев, класса 1 — от 4 месяцев.
Позиция охватывает систему в сборе — матрас с компрессором, и именно наличие блока управления давлением задаёт класс 2б и полный объём испытаний. Уникальный узел проверки, которого нет у прочих изделий для ухода: соответствие фактического цикла перекачки заявленному, удержание давления в ячейках при заданной массе пациента и работа аварийного клапана быстрого сброса, без которого невозможно проведение непрямого массажа сердца прямо на матрасе.
Второй специфический блок — сигнализация. В досье описывается поведение системы при падении давления, отключении питания и перегибе шланга: экспертиза требует, чтобы отказ был обнаруживаемым, а не тихим. Материал чехла проходит санитарно-химические испытания по ГОСТ Р 52770-2016 и оценивается на сочетание паропроницаемости с водонепроницаемостью. Комплект в сборе декларируется по коду 9018 90 840 9, отдельно поставляемый матрас — по 9404 21 100 0.
Досье включает техническое описание системы с пневматической схемой, спецификацию ячеек и чехла, руководство по эксплуатации, анализ рисков с разбором отказа компрессора и потери давления, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке эффективности профилактики пролежней и документы о менеджменте качества. Для класса 2б клиническая часть — самый трудоёмкий раздел: заявление о профилактике пролежней конкретной степени должно подтверждаться данными применения, а не описанием принципа действия.
Типовые исполнения различаются по конструкции: ячеистые матрасы для пациентов малой и средней массы, трубчатые с чередованием секций для тяжёлых пациентов, системы с функцией низкого постоянного давления. Для каждого исполнения указываются диапазон массы пациента и режим работы. В одно удостоверение объединяются модели с общим компрессорным блоком и одинаковыми материалами.
Маркировка содержит наименование по реестру, номер удостоверения, максимальную массу пациента, режим работы компрессора и класс электробезопасности. В руководстве обязательны порядок проверки давления перед укладкой пациента, регламент дезинфекции чехла и действия персонала при отключении электропитания. Импортёру важно проверить соответствие блока питания сети 220 В.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем отличается регистрация динамического и статического матраса?
Динамическая система с компрессором — активное изделие класса 2б: нужны электрические испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1, пневматические измерения и клиническая оценка эффективности, срок от 8 месяцев. Статический пенный матрас относится к классу 1, программа ограничивается прочностью, гигиеническими и токсикологическими показателями, срок от 4 месяцев.
Нужна ли декларация ТР ТС на компрессор противопролежневой системы?
Нет. Компрессор входит в состав зарегистрированного медицинского изделия, и его электробезопасность подтверждается протоколами по ГОСТ Р МЭК 60601-1 в составе регистрационного досье. Отдельная декларация ТР ТС 004/2011 на такую систему не оформляется и таможней как подтверждение соответствия медизделия не принимается.
Можно ли включить в одно удостоверение несколько моделей матрасов?
Да, если модели используют общий компрессорный блок и одинаковые материалы ячеек и чехла, а различаются конструкцией секций и диапазоном массы пациента. На каждое исполнение нужны собственные протоколы пневматических испытаний. Ячейки, чехлы и шланги вносятся в удостоверение как принадлежности.
Требуются ли клинические испытания противопролежневого матраса?
Для класса 2б клиническая часть обязательна, но чаще она выполняется в форме клинической оценки по опубликованным данным и опыту применения аналогов из реестра. Полноценные клинические испытания назначаются, если заявлен новый принцип перераспределения давления или профилактика пролежней тяжёлых степеней.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Матрас противопролежневый».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.