Круг противопролежневый: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) и сроки оформления

Круг противопролежневый: регистрация медизделия в двух словах

Противопролежневый круг перераспределяет давление под крестцом и пятками у лежачего пациента, то есть выполняет лечебно-профилактическую функцию и относится к медизделиям. На него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1: изделие пассивное, неинвазивное, контактирует с неповреждённой кожей. Противопролежневые системы с компрессором работают по другому принципу и относятся уже к классу 2б.

Разрешительные документы — Круг противопролежневый

Круг противопролежневый вводится в обращение после регистрации по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения класса 1: досье, испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий. Срок — от 4 месяцев, документ бессрочный.

Класс 1 по приказу Минздрава №4н определён отсутствием источника энергии и неинвазивным контактом с неповреждённой кожей. Здесь важно понимать разницу с активными противопролежневыми системами: ячеистый или трубчатый матрас с компрессором создаёт переменное давление по программе, то есть активно воздействует на ткани, и такие изделия классифицируются как 2б. Круг же работает пассивно — за счёт формы и упругости материала.

Отдельная тонкость группы — заявленное назначение. Профилактика пролежней и лечение уже имеющихся повреждений — разные утверждения:

• профилактика у пациентов с ограниченной подвижностью — стандартное для класса 1 заявление, подтверждаемое клинической оценкой по литературе;
• применение при уже сформировавшемся пролежне означает контакт с повреждённой кожей и требует пересмотра категории контакта в биологической оценке;
• заявление о лечебном эффекте требует более весомой доказательной базы, чем указание на разгрузку области крестца.

Экспертиза проверяет распределение давления, формоустойчивость и возможность гигиенической обработки.

Что меняется именно в этом исполнении

Противопролежневый круг оценивается по показателю, которого нет ни у одного другого изделия группы средств ухода, — по карте распределения давления на опорной поверхности. Заявленный эффект состоит в разгрузке центральной зоны, поэтому испытание должно показать не просто мягкость материала, а фактическое снижение давления в области крестца или пятки при одновременном контроле того, насколько выросло давление по периметру опоры. Именно этот вторичный эффект определяет обязательное указание в инструкции предельного времени непрерывного использования.

Второй специфический блок — герметичность для надувных исполнений: проверяется удержание рабочего давления в течение нормированного времени и прочность клапана при многократном наполнении, чего не требуется от изделий с наполнителем. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 ведётся по категории продолжительного контакта, вид изделия формулируется по ГОСТ Р 51079-2006, общие требования — по ГОСТ Р 50444-92. Коды 4016 95 000 0 для резиновых надувных и 9404 90 900 0 для изделий с наполнителем. Класс риска первый, в отличие от систем с компрессором, относящихся к 2б.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Досье включает техническое описание с материалом, размерами и рабочим давлением для надувных исполнений, эксплуатационную документацию с показаниями, противопоказаниями и порядком обработки, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, проект маркировки и документы системы менеджмента качества. Отдельно обосновывается класс риска со ссылкой на критерии для неинвазивных пассивных изделий.

Типовые исполнения — надувные резиновые круги разных диаметров, круги с чехлом, подкладные круги из пенополиуретана, гелевые подушки-кольца — объединяются в ряд при общей технологии. Различие материалов существенное: резина, ПВХ, пенополиуретан и гель имеют разные данные по биологической оценке и разную стойкость к дезинфекции, поэтому каждый требует собственных протоколов.

Маркировка содержит наименование, размер, материал, рабочее давление или объём наполнения, порядок обработки, срок службы и номер регистрационного удостоверения. Импортёру важны два момента. Первый: инструкция должна прямо указывать предельное время непрерывного нахождения на изделии и необходимость смены положения тела — круг разгружает одну зону и одновременно повышает давление по периметру опоры, и это ограничение должно быть заявлено. Второй: заявление о применении при имеющихся пролежнях меняет категорию контакта на повреждённую кожу и требует расширенной биологической оценки.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Круг противопролежневый» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Продают надувной круг, ввезённый по коду резиновых изделий, с описанием противопролежневого действия. Медицинское заявление при отсутствии регистрационного удостоверения означает обращение незарегистрированного медизделия — партия изымается, продавец получает предписание.
2. Заявляют применение при уже сформировавшихся пролежнях, имея биологическую оценку только для неповреждённой кожи. Контакт с раневой поверхностью относится к другой категории, требуется расширенная программа испытаний, и досье возвращают на доработку.
3. Не указывают в инструкции ограничение времени непрерывного использования. Круг перераспределяет давление, но повышает его по периметру опоры, поэтому отсутствие предупреждения расценивается как неполнота сведений по безопасности применения.

Коротко о главном

Круг с компрессором и круг без него — это одно и то же по регистрации?

Нет. Пассивный круг относится к классу 1: он работает за счёт формы и упругости материала. Противопролежневая система с компрессором создаёт переменное давление по программе, то есть активно воздействует на ткани, и классифицируется как 2б с существенно большим объёмом досье и сроком от 8 месяцев.

Обязательно ли регистрационное удостоверение на надувной круг?

Да, если он продаётся с заявлением о профилактике пролежней или о разгрузке крестцовой области. Такое заявление делает изделие медицинским независимо от кода ТН ВЭД. Без медицинских заявлений товар медизделием не является, но и продавать его в аптеках как противопролежневое средство тогда нельзя.

Какие испытания проходит противопролежневый круг?

Распределение давления по опорной поверхности, остаточная деформация после длительного сжатия, для надувных исполнений — герметичность и прочность клапана, стойкость материала к дезинфекции и биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для продолжительного контакта с неповреждённой кожей.

Сколько занимает регистрация?

От 4 месяцев для класса 1. В срок входят технические и токсикологические испытания, подготовка досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, продление не требуется.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы