И ИСПЫТАНИЙ
Рентгеновское оборудование — источник ионизирующего излучения, доза которого напрямую воздействует на пациента и персонал, поэтому оно отнесено к медизделиям класса 2б . Для обращения требуется государственная регистрация в Росздравнадзоре с бессрочн
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Рентгеновское оборудование».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Рентгеновское оборудование — источник ионизирующего излучения, доза которого напрямую воздействует на пациента и персонал, поэтому оно отнесено к медизделиям класса 2б. Для обращения требуется государственная регистрация в Росздравнадзоре с бессрочным регистрационным удостоверением, срок от 8 месяцев с клиническими испытаниями, а также санитарно-эпидемиологическое разрешение на работу с источниками излучения.
Рентгеновское оборудование регистрируется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Обязательная сертификация по техрегламентам к нему не применяется — аппарат регистрируется как медизделие.
Класс 2б по приказу Минздрава №4н определён природой воздействия: аппарат генерирует ионизирующее излучение, доза которого зависит от режима и настроек и накапливается у пациента и персонала. Отсюда срок регистрации от 8 месяцев и обязательные клинические испытания, подтверждающие диагностическую эффективность при заявленных режимах и дозовых нагрузках.
Особенность группы — регистрация не закрывает вопрос допуска к эксплуатации. Дополнительно требуется санитарно-эпидемиологическое разрешение на деятельность с источниками ионизирующего излучения, а рентгеновский кабинет проектируется и вводится в работу по отдельной процедуре с расчётом защиты. Экспертиза при регистрации проверяет:
Рентгеновское оборудование — единственная позиция семейства и один из немногих случаев, когда регистрация не открывает эксплуатацию. Класс 2б задан дозовой нагрузкой на пациента и персонал, срок регистрации от 8 месяцев с клиническими испытаниями, но параллельно требуется санитарно-эпидемиологическое разрешение на деятельность с источниками ионизирующего излучения и приёмка рентгеновского кабинета с расчётом защиты. Эти процедуры идут вне ПП РФ №1416 и планируются отдельно.
Испытательный узел уникален для группы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 задаёт требования к радиационной защите, ГОСТ Р МЭК 60601-2-54-2014 — частные требования к аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 закрывает общую электробезопасность. Коды 9022 14 000 0, 9022 12 000 0 и 9022 30 000 0 разделяют рентгенодиагностическую аппаратуру, томографы и трубки; последние требуют включения в перечень принадлежностей удостоверения.
Досье на рентгеновский аппарат — один из самых объёмных комплектов в практике регистрации. В него входят техническая документация с полным описанием режимов и дозовых характеристик, эксплуатационная документация, протоколы дозиметрических и светотехнических измерений, протоколы по серии 60601, анализ рисков переоблучения, отчёт о клинических испытаниях, регламент технического обслуживания и контроля эксплуатационных параметров, сведения о системе менеджмента качества.
Типовые исполнения — стационарные рентгенодиагностические комплексы, палатные и передвижные аппараты, C-дуги, маммографы, дентальные и панорамные аппараты, компьютерные томографы, денситометры. Каждое исполнение имеет собственные дозовые характеристики и протоколы исследования, поэтому объединение разнотипных аппаратов в одно удостоверение практически не встречается; в одно досье попадают модели одной платформы, различающиеся мощностью генератора или комплектацией детектора.
Для импортёра критичны три вещи: наличие русскоязычного интерфейса и эксплуатационной документации, доступность сервиса и запасных частей, включая рентгеновскую трубку, на весь срок службы, а также соответствие заявленных дозовых характеристик российским требованиям к контролю эксплуатационных параметров.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему рентгеновское оборудование относится к классу 2б?
Аппарат генерирует ионизирующее излучение, доза которого напрямую воздействует на пациента и персонал и зависит от режима работы. По приказу Минздрава №4н это класс 2б. Регистрация занимает от 8 месяцев и включает клинические испытания, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.
Достаточно ли регистрационного удостоверения для эксплуатации?
Нет. Удостоверение допускает изделие к обращению, но работа с источниками ионизирующего излучения требует отдельного санитарно-эпидемиологического разрешения, а рентгеновский кабинет проектируется с расчётом защиты и вводится в эксплуатацию по самостоятельной процедуре.
Нужны ли клинические испытания рентгеновского аппарата?
Да. Для классов 2б и 3 клинической оценки по литературе недостаточно. Программа клинических испытаний согласуется до начала работ и подтверждает диагностическую информативность изображений при заявленных режимах и дозовых нагрузках. Отчёт входит в регистрационное досье.
Как оформляются рентгеновские трубки?
Трубка определяет дозовые характеристики аппарата, поэтому включается в регистрационное удостоверение как принадлежность с указанием типов. Ввоз трубок по коду 9022 30 000 0 как обычных запчастей без такой привязки означает обращение незарегистрированного медизделия.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Рентгеновское оборудование».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.