Рентгеновское оборудование: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Рентгеновское оборудование: регистрация медизделия в двух словах

Рентгеновское оборудование — источник ионизирующего излучения, доза которого напрямую воздействует на пациента и персонал, поэтому оно отнесено к медизделиям класса 2б. Для обращения требуется государственная регистрация в Росздравнадзоре с бессрочным регистрационным удостоверением, срок от 8 месяцев с клиническими испытаниями, а также санитарно-эпидемиологическое разрешение на работу с источниками излучения.

Рентгеновское оборудование: обязательные документы

Рентгеновское оборудование регистрируется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Обязательная сертификация по техрегламентам к нему не применяется — аппарат регистрируется как медизделие.

Класс 2б по приказу Минздрава №4н определён природой воздействия: аппарат генерирует ионизирующее излучение, доза которого зависит от режима и настроек и накапливается у пациента и персонала. Отсюда срок регистрации от 8 месяцев и обязательные клинические испытания, подтверждающие диагностическую эффективность при заявленных режимах и дозовых нагрузках.

Особенность группы — регистрация не закрывает вопрос допуска к эксплуатации. Дополнительно требуется санитарно-эпидемиологическое разрешение на деятельность с источниками ионизирующего излучения, а рентгеновский кабинет проектируется и вводится в работу по отдельной процедуре с расчётом защиты. Экспертиза при регистрации проверяет:

• дозу на входной поверхности и произведение дозы на площадь в типовых режимах;
• соответствие заданных и фактических значений напряжения, тока и времени экспозиции;
• работу автоматического контроля экспозиции и точность коллимации поля;
• радиационную защиту корпуса и уровень утечки излучения;
• качество изображения: пространственное разрешение, контрастную чувствительность, отношение сигнал-шум при заданной дозе;
• электробезопасность и электромагнитную совместимость по серии 60601.

На что смотреть в этой модификации

Рентгеновское оборудование — единственная позиция семейства и один из немногих случаев, когда регистрация не открывает эксплуатацию. Класс 2б задан дозовой нагрузкой на пациента и персонал, срок регистрации от 8 месяцев с клиническими испытаниями, но параллельно требуется санитарно-эпидемиологическое разрешение на деятельность с источниками ионизирующего излучения и приёмка рентгеновского кабинета с расчётом защиты. Эти процедуры идут вне ПП РФ №1416 и планируются отдельно.

Испытательный узел уникален для группы: ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 задаёт требования к радиационной защите, ГОСТ Р МЭК 60601-2-54-2014 — частные требования к аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 закрывает общую электробезопасность. Коды 9022 14 000 0, 9022 12 000 0 и 9022 30 000 0 разделяют рентгенодиагностическую аппаратуру, томографы и трубки; последние требуют включения в перечень принадлежностей удостоверения.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Досье на рентгеновский аппарат — один из самых объёмных комплектов в практике регистрации. В него входят техническая документация с полным описанием режимов и дозовых характеристик, эксплуатационная документация, протоколы дозиметрических и светотехнических измерений, протоколы по серии 60601, анализ рисков переоблучения, отчёт о клинических испытаниях, регламент технического обслуживания и контроля эксплуатационных параметров, сведения о системе менеджмента качества.

Типовые исполнения — стационарные рентгенодиагностические комплексы, палатные и передвижные аппараты, C-дуги, маммографы, дентальные и панорамные аппараты, компьютерные томографы, денситометры. Каждое исполнение имеет собственные дозовые характеристики и протоколы исследования, поэтому объединение разнотипных аппаратов в одно удостоверение практически не встречается; в одно досье попадают модели одной платформы, различающиеся мощностью генератора или комплектацией детектора.

Для импортёра критичны три вещи: наличие русскоязычного интерфейса и эксплуатационной документации, доступность сервиса и запасных частей, включая рентгеновскую трубку, на весь срок службы, а также соответствие заявленных дозовых характеристик российским требованиям к контролю эксплуатационных параметров.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Рентгеновское оборудование» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Планируют проект исходя из сроков класса 2а. Для класса 2б регистрация занимает от 8 месяцев и требует клинических испытаний с согласованной программой: сжатый график срывается, а поставка по контракту не выполняется в срок.
2. Ввозят рентгеновские трубки как обычные запасные части по коду 9022 30 000 0 без привязки к зарегистрированному изделию. Трубка — компонент, определяющий дозовые характеристики: без включения в перечень принадлежностей её обращение признаётся обращением незарегистрированного медизделия.
3. Считают, что регистрационное удостоверение решает вопрос ввода аппарата в эксплуатацию. Требуются также санитарно-эпидемиологическое разрешение на работу с источниками ионизирующего излучения и приёмка рентгеновского кабинета — без них аппарат стоит смонтированным, но не работает.

Что спрашивают чаще всего

Почему рентгеновское оборудование относится к классу 2б?

Аппарат генерирует ионизирующее излучение, доза которого напрямую воздействует на пациента и персонал и зависит от режима работы. По приказу Минздрава №4н это класс 2б. Регистрация занимает от 8 месяцев и включает клинические испытания, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Достаточно ли регистрационного удостоверения для эксплуатации?

Нет. Удостоверение допускает изделие к обращению, но работа с источниками ионизирующего излучения требует отдельного санитарно-эпидемиологического разрешения, а рентгеновский кабинет проектируется с расчётом защиты и вводится в эксплуатацию по самостоятельной процедуре.

Нужны ли клинические испытания рентгеновского аппарата?

Да. Для классов 2б и 3 клинической оценки по литературе недостаточно. Программа клинических испытаний согласуется до начала работ и подтверждает диагностическую информативность изображений при заявленных режимах и дозовых нагрузках. Отчёт входит в регистрационное досье.

Как оформляются рентгеновские трубки?

Трубка определяет дозовые характеристики аппарата, поэтому включается в регистрационное удостоверение как принадлежность с указанием типов. Ввоз трубок по коду 9022 30 000 0 как обычных запчастей без такой привязки означает обращение незарегистрированного медизделия.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы