И ИСПЫТАНИЙ
Дыхательный контур доставляет газовую смесь пациенту при искусственной вентиляции лёгких и анестезии, а его разгерметизация напрямую угрожает жизни. Поэтому изделие отнесено к классу потенциального риска 2б и регистрируется в Росздравнадзоре с получе
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Контуры дыхательные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Дыхательный контур доставляет газовую смесь пациенту при искусственной вентиляции лёгких и анестезии, а его разгерметизация напрямую угрожает жизни. Поэтому изделие отнесено к классу потенциального риска 2б и регистрируется в Росздравнадзоре с получением бессрочного регистрационного удостоверения. Срок процедуры — от 8 месяцев, с клиническими испытаниями.
Дыхательные контуры регистрируются по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проходит в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение бессрочное. Никакой сертификации по техрегламентам для контура не предусмотрено — он именно регистрируется как медизделие.
Класс 2б определён приказом Минздрава №4н по назначению: контур применяется при жизнеобеспечивающей вентиляции лёгких, и его отказ — обрыв, разгерметизация, перегиб или отсоединение — ведёт к немедленному ухудшению состояния пациента. Это самый высокий класс среди распространённых расходников анестезиологии, и он определяет объём досье: срок регистрации от 8 месяцев, требуются клинические испытания, а не только клиническая оценка по литературе.
Предметы проверки, характерные для этой группы:
Дыхательные контуры — единственная позиция семейства и одновременно самый высокий класс риска среди рассматриваемых расходников: 2б, срок регистрации от 8 месяцев с клиническими испытаниями. Это меняет всю логику подготовки: анализ рисков строится вокруг сценариев отказа при жизнеобеспечивающей вентиляции, и каждый сценарий — разгерметизация, перегиб, отсоединение коннектора, скопление конденсата — должен закрываться конструктивной мерой или предупреждением в инструкции.
Ядро технической части — ГОСТ ISO 5367-2016 с показателями сопротивления потоку и комплаенса и ГОСТ ISO 5356-1-2016 с размерами и усилиями конических соединений 15 и 22 мм. Общие требования безопасности берутся из ГОСТ Р 52770-2016, биологическая оценка контакта с дыхательной смесью — из ГОСТ ISO 10993-1-2021. Классификационная развилка между 9019 20 000 0 и 3917 39 000 9 решается однозначно в пользу первого кода для зарегистрированного изделия.
Досье на контур класса 2б заметно объёмнее, чем у расходников низкого класса. В него входят техническая документация с описанием всех конфигураций и длин, эксплуатационная документация, полный набор газодинамических и механических протоколов, токсикологические отчёты, отчёт о клинических испытаниях, анализ рисков с разбором сценариев разгерметизации и перегиба, валидация стерилизации, обоснование срока годности, сведения о системе менеджмента качества.
Типовые исполнения — взрослые, детские и неонатальные контуры, коаксиальные и параллельные, с влагосборниками, с подогреваемой линией, с встроенным фильтром или тепловлагообменником, однократного и многократного применения. Разделение по возрастным группам обязательно: детский контур имеет иные внутренний диаметр, комплаенс и сопротивление, и подтверждать его характеристики протоколами на взрослое исполнение нельзя.
Маркировка несёт наименование, конфигурацию, длину, возрастную группу, размеры коннекторов, указание на однократное применение и метод стерилизации, срок годности, номер партии и номер регистрационного удостоверения. Импортёру важно проверить совместимость коннекторов с аппаратурой, применяемой на российском рынке: несовпадение стандарта конуса означает, что контур физически не подойдёт к части аппаратов ИВЛ.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему дыхательный контур относится к классу 2б?
Контур применяется при жизнеобеспечивающей вентиляции лёгких, и его разгерметизация или перегиб непосредственно угрожают пациенту. По приказу Минздрава №4н такие изделия относятся к классу 2б. Регистрация занимает от 8 месяцев и включает клинические испытания, удостоверение выдаётся бессрочно.
Нужны ли клинические испытания контура?
Да. Для классов 2б и 3 клиническая оценка по данным литературы недостаточна, требуется программа клинических испытаний. Она согласуется до начала работ, а отчёт входит в регистрационное досье наряду с газодинамическими, механическими и токсикологическими протоколами.
Можно ли ввозить контур как полимерную трубку?
Нет. Зарегистрированное медизделие класса 2б не может декларироваться по коду 3917 39 000 9 как трубка общего назначения: сведения декларации разойдутся с государственным реестром медизделий. Это ведёт к корректировке таможенной стоимости и вопросам о достоверности декларирования.
Как регистрируются детские и взрослые контуры?
Их включают в одно удостоверение как исполнения, но испытания проводят раздельно. Внутренний диаметр, сопротивление потоку и комплаенс у детских и неонатальных контуров отличаются, поэтому по каждой возрастной группе нужны собственные газодинамические протоколы по ГОСТ ISO 5367-2016.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Контуры дыхательные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.