И ИСПЫТАНИЙ
Мешок Амбу применяется при остановке дыхания, когда цена отказа изделия — жизнь пациента, поэтому его обращение возможно только после государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение бессрочного действия подтверждает работ
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Мешки Амбу».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Мешок Амбу применяется при остановке дыхания, когда цена отказа изделия — жизнь пациента, поэтому его обращение возможно только после государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение бессрочного действия подтверждает работу клапанной системы, дыхательный объём и совместимость коннекторов, без него ручной реанимационный аппарат не примут ни в стационар, ни в машину скорой помощи.
Мешок Амбу регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2б, поскольку изделие предназначено для поддержания жизненно важной функции дыхания. Срок регистрации от 8 месяцев, с клиническим этапом.
Ручной реанимационный аппарат оценивается по строгим количественным критериям, потому что от его характеристик напрямую зависит эффективность вентиляции. Экспертиза проверяет:
Отдельно оценивается совместимость коннекторов: конус 15/22 мм должен обеспечивать надёжное соединение с масками, интубационными трубками и надгортанными воздуховодами разных производителей. Несовместимость коннектора — критичный дефект, а не замечание к комплектности.
Ключевая точка регистрации мешка Амбу — стендовые измерения по ГОСТ ISO 10651-4-2013, которые невозможно заменить расчётом или данными производителя. Дыхательный объём снимается при сжатии одной и двумя руками, отдельно фиксируется частота, при которой нереверсивный клапан начинает пропускать выдохнутый воздух обратно, и давление, при котором открывается предохранительный клапан. Для неонатального исполнения последний показатель критичен: избыточное давление ведёт к баротравме лёгких, поэтому нормируется и величина срабатывания, и возможность его временного отключения оператором.
Второй самостоятельный блок — коннекторы по ГОСТ ISO 5356-1-2016. Проверяется геометрия конусов 15 и 22 мм и усилие разъединения: соединение должно не разъединяться при транспортировке пациента и при этом разбираться руками без инструмента. Совместимость с масками, интубационными трубками и надгортанными воздуховодами сторонних производителей — не декларация, а результат измерений. По коду 9019 20 000 0 изделие идёт комплектом, и каждая входящая позиция должна быть перечислена в реестровой записи.
Досье на ручной реанимационный аппарат включает техническое описание с чертежами клапанной системы, спецификацию материалов, файл менеджмента риска с разбором сценариев отказа клапана и разгерметизации, протоколы функциональных и токсикологических испытаний, отчёт по клиническим данным, руководство по эксплуатации, проекты маркировки.
Типовые исполнения различаются по объёму мешка: для взрослых, детей и новорождённых, с резервуаром и без, одноразовые и многоразовые, силиконовые и из ПВХ. Разные типоразмеры регистрируются как варианты исполнения одного изделия, но дыхательный объём и давление открытия предохранительного клапана подтверждаются по каждому размеру отдельно. Для неонатальных исполнений предохранительный клапан обязателен, и его срабатывание нормируется жёстче, чем у взрослых моделей.
Маркировка содержит наименование по регистрационному удостоверению, типоразмер и целевую группу пациентов, объём мешка, указание на однократное применение либо допустимое число циклов обработки, номер партии и срок годности. Импортёру нужно проверить руководство на предмет методов дезинфекции: разрешённые в оригинальной документации средства должны соответствовать доступным в России, а заявленный ресурс циклов — подтверждаться протоколом, а не ссылкой на общую практику.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему мешок Амбу относится к классу 2б, если у него нет электроники?
Класс по приказу Минздрава №4н определяется не наличием питания, а назначением. Изделие предназначено для поддержания жизненно важной функции дыхания, и его отказ угрожает жизни пациента, поэтому применяется класс 2б со сроком регистрации от 8 месяцев и клиническим этапом.
Нужна ли отдельная регистрация на маски к реанимационному мешку?
Если маски перечислены в регистрационном удостоверении как часть комплекта поставки, отдельный документ не нужен. Маска, поставляемая самостоятельно или докупаемая как запасная часть вне комплекта, является отдельным медицинским изделием и требует собственной регистрации.
Можно ли объединить взрослое, детское и неонатальное исполнения?
Да, как варианты исполнения одного изделия при общей конструкции клапанной системы. Однако функциональные испытания по ГОСТ ISO 10651-4 выполняются по каждому типоразмеру: дыхательный объём, сопротивление и давление открытия предохранительного клапана нормируются для каждой возрастной группы отдельно.
Что проверяют в клапанной системе при регистрации?
Отсутствие обратного вдыхания выдохнутого воздуха на разных частотах вентиляции, давление открытия предохранительного клапана, сопротивление на вдохе и выдохе, а также работоспособность клапана после попадания влаги и секрета. Для многоразовых моделей эти показатели проверяются повторно после циклов стерилизации.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Мешки Амбу».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.