Подтверждение соответствия: Мешки Амбу — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Регистрация медизделия: Мешки Амбу — документ, срок, цена

Мешок Амбу применяется при остановке дыхания, когда цена отказа изделия — жизнь пациента, поэтому его обращение возможно только после государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение бессрочного действия подтверждает работу клапанной системы, дыхательный объём и совместимость коннекторов, без него ручной реанимационный аппарат не примут ни в стационар, ни в машину скорой помощи.

Что оформляется: Мешки амбу

Мешок Амбу регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2б, поскольку изделие предназначено для поддержания жизненно важной функции дыхания. Срок регистрации от 8 месяцев, с клиническим этапом.

Ручной реанимационный аппарат оценивается по строгим количественным критериям, потому что от его характеристик напрямую зависит эффективность вентиляции. Экспертиза проверяет:

• дыхательный объём, обеспечиваемый при однократном сжатии мешка одной и двумя руками;
• работу нереверсивного клапана: отсутствие обратного вдыхания выдохнутого воздуха при разных частотах вентиляции;
• давление открытия предохранительного клапана и наличие возможности его блокировки;
• сопротивление дыханию на вдохе и выдохе;
• концентрацию кислорода при подаче через резервуарный мешок;
• время восстановления формы мешка после сжатия и работоспособность при отрицательных температурах.

Отдельно оценивается совместимость коннекторов: конус 15/22 мм должен обеспечивать надёжное соединение с масками, интубационными трубками и надгортанными воздуховодами разных производителей. Несовместимость коннектора — критичный дефект, а не замечание к комплектности.

Особенности этой модификации

Ключевая точка регистрации мешка Амбу — стендовые измерения по ГОСТ ISO 10651-4-2013, которые невозможно заменить расчётом или данными производителя. Дыхательный объём снимается при сжатии одной и двумя руками, отдельно фиксируется частота, при которой нереверсивный клапан начинает пропускать выдохнутый воздух обратно, и давление, при котором открывается предохранительный клапан. Для неонатального исполнения последний показатель критичен: избыточное давление ведёт к баротравме лёгких, поэтому нормируется и величина срабатывания, и возможность его временного отключения оператором.

Второй самостоятельный блок — коннекторы по ГОСТ ISO 5356-1-2016. Проверяется геометрия конусов 15 и 22 мм и усилие разъединения: соединение должно не разъединяться при транспортировке пациента и при этом разбираться руками без инструмента. Совместимость с масками, интубационными трубками и надгортанными воздуховодами сторонних производителей — не декларация, а результат измерений. По коду 9019 20 000 0 изделие идёт комплектом, и каждая входящая позиция должна быть перечислена в реестровой записи.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Досье на ручной реанимационный аппарат включает техническое описание с чертежами клапанной системы, спецификацию материалов, файл менеджмента риска с разбором сценариев отказа клапана и разгерметизации, протоколы функциональных и токсикологических испытаний, отчёт по клиническим данным, руководство по эксплуатации, проекты маркировки.

Типовые исполнения различаются по объёму мешка: для взрослых, детей и новорождённых, с резервуаром и без, одноразовые и многоразовые, силиконовые и из ПВХ. Разные типоразмеры регистрируются как варианты исполнения одного изделия, но дыхательный объём и давление открытия предохранительного клапана подтверждаются по каждому размеру отдельно. Для неонатальных исполнений предохранительный клапан обязателен, и его срабатывание нормируется жёстче, чем у взрослых моделей.

Маркировка содержит наименование по регистрационному удостоверению, типоразмер и целевую группу пациентов, объём мешка, указание на однократное применение либо допустимое число циклов обработки, номер партии и срок годности. Импортёру нужно проверить руководство на предмет методов дезинфекции: разрешённые в оригинальной документации средства должны соответствовать доступным в России, а заявленный ресурс циклов — подтверждаться протоколом, а не ссылкой на общую практику.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Мешки Амбу» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Испытания без учёта типоразмера. Функциональные протоколы снимают на взрослой модели, а в удостоверение включают детское и неонатальное исполнения. Нормативы дыхательного объёма и давления открытия клапана для них другие, поэтому досье возвращается на доработку.
2. Занижение класса до 2а. Изделие подают как простое неактивное устройство без источника энергии. Экспертиза относит его к жизнеобеспечивающим изделиям класса 2б, объём досье и клинические требования меняются, процедуру приходится начинать заново.
3. Ресурс обработки без подтверждения. Заявляют многократное автоклавирование, не представив протоколы сохранения характеристик клапана после циклов стерилизации. Ресурс урезают до подтверждённого, а руководство по эксплуатации переиздают.

Что спрашивают чаще всего

Почему мешок Амбу относится к классу 2б, если у него нет электроники?

Класс по приказу Минздрава №4н определяется не наличием питания, а назначением. Изделие предназначено для поддержания жизненно важной функции дыхания, и его отказ угрожает жизни пациента, поэтому применяется класс 2б со сроком регистрации от 8 месяцев и клиническим этапом.

Нужна ли отдельная регистрация на маски к реанимационному мешку?

Если маски перечислены в регистрационном удостоверении как часть комплекта поставки, отдельный документ не нужен. Маска, поставляемая самостоятельно или докупаемая как запасная часть вне комплекта, является отдельным медицинским изделием и требует собственной регистрации.

Можно ли объединить взрослое, детское и неонатальное исполнения?

Да, как варианты исполнения одного изделия при общей конструкции клапанной системы. Однако функциональные испытания по ГОСТ ISO 10651-4 выполняются по каждому типоразмеру: дыхательный объём, сопротивление и давление открытия предохранительного клапана нормируются для каждой возрастной группы отдельно.

Что проверяют в клапанной системе при регистрации?

Отсутствие обратного вдыхания выдохнутого воздуха на разных частотах вентиляции, давление открытия предохранительного клапана, сопротивление на вдохе и выдохе, а также работоспособность клапана после попадания влаги и секрета. Для многоразовых моделей эти показатели проверяются повторно после циклов стерилизации.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы