Классы риска и объём работ
| Класс 1 | Минимальный риск: технические испытания, токсикология при контакте с тканями |
|---|---|
| Класс 2а | Средний риск: расширенные технические и клинические данные |
| Класс 2б | Повышенный риск: полный комплект испытаний, клинические исследования |
| Класс 3 | Высокий риск: наиболее длительная процедура, клинические исследования обязательны |
Этапы регистрации
- классификация изделия и определение класса риска и вида по номенклатуре;
- подготовка технической и эксплуатационной документации, файла менеджмента риска;
- технические испытания в аккредитованной организации;
- токсикологические исследования для изделий, контактирующих с организмом;
- клинические испытания и экспертиза качества, эффективности и безопасности в Росздравнадзоре.
Что часто упускают
Первая ошибка — попытка ввезти медтехнику по декларациям ТР ТС: без регистрационного удостоверения оборот медицинского изделия незаконен, а таможня проверяет наличие РУ по коду и назначению. Вторая — неполный файл менеджмента риска и отсутствие валидации программного обеспечения для изделий с ПО. Третья — расхождение наименования и комплектации в РУ и в поставке: любое дополнение комплекта требует внесения изменений в удостоверение.