И ИСПЫТАНИЙ
Наркозный аппарат дозирует ингаляционный анестетик и одновременно вентилирует лёгкие пациента, то есть управляет жизненно важными функциями. Такое оборудование относится к медицинским изделиям класса 2б и допускается к применению только после государ
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Аппарат наркозный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Наркозный аппарат дозирует ингаляционный анестетик и одновременно вентилирует лёгкие пациента, то есть управляет жизненно важными функциями. Такое оборудование относится к медицинским изделиям класса 2б и допускается к применению только после государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение оформляется от 8 месяцев с проведением клинических испытаний и действует бессрочно.
Аппарат наркозный регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2б: изделие активное, поддерживает жизненно важные функции и подаёт пациенту смесь, состав которой напрямую определяет глубину анестезии. Ошибка дозирования испарителя или подача гипоксической смеси приводит к необратимым последствиям, поэтому класс 1 и 2а к наркозной технике неприменимы, а объём доказательств максимальный в анестезиолого-реанимационном сегменте.
Для класса 2б регистрация ведётся с клиническими испытаниями, которые проводятся в аккредитованных медицинских организациях по утверждённой программе. Клиническая оценка по данным литературы допустима только как дополняющий элемент, полностью заменить испытания она не может, и именно этот этап определяет срок регистрации — от 8 месяцев.
Экспертиза в подведомственном ФГБУ сосредоточена на системах безопасности:
После положительного заключения по качеству, эффективности и безопасности изделие вносится в государственный реестр медизделий.
Наркозный аппарат — единственная позиция группы и одновременно самый высокий класс риска среди рассматриваемых изделий, поэтому регистрационный маршрут строится иначе, чем у класса 2а: обязательны клинические испытания, срок от 8 месяцев, а профильным документом выступает ГОСТ ISO 80601-2-13-2013 на анестезиологические рабочие станции. Он задаёт то, чего нет ни в одном стандарте на технику класса 2а: обязательный перечень тревог с приоритетами, требования к системе защиты от гипоксической смеси, точность подачи газов и анестетика, характеристики абсорбера и системы отвода отработанных газов.
Электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 проверяется в расширенной постановке — с оценкой поведения при единичном нарушении и работы от резервного источника питания. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 подтверждается, что электромагнитная помеха не искажает показания мониторинга и не подавляет звуковую сигнализацию тревог. ГОСТ Р 50444-2020 закрывает надёжность, маркировку и стойкость деталей дыхательного контура к дезинфекции и стерилизации.
Досье на наркозный аппарат — одно из самых объёмных среди медизделий. В него входят техническое описание с пневматической и электрической схемами, спецификация комплектующих, файл менеджмента риска с анализом каждого сценария отказа, протоколы технических и токсикологических испытаний деталей дыхательного контура, программа и отчёт клинических испытаний, руководство по эксплуатации, программа технического обслуживания и метрологические сведения по встроенным измерительным каналам.
Типовые исполнения различаются числом испарителей и их типом под конкретный анестетик, наличием и уровнем встроенного монитора газов и гемодинамики, вариантом дыхательного контура — реверсивный или нереверсивный, — а также конфигурацией стойки. Исполнения включаются в одно регистрационное удостоверение, если совпадают платформа станции и алгоритмы управления вентиляцией.
Импортёру необходимо заранее проработать сервисную и метрологическую части. Руководство по эксплуатации на русском языке должно содержать процедуру предэксплуатационной проверки перед каждой анестезией, регламент замены абсорбента и деталей контура, периодичность поверки или калибровки датчиков кислорода и давления, требования к квалификации инженера.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему наркозный аппарат относится к классу 2б, а не к классу 3?
По приказу Минздрава №4н класс 2б присваивается активным изделиям, предназначенным для поддержания жизненно важных функций, если отказ создаёт непосредственную опасность. Наркозная станция подаёт анестетик и вентилирует пациента под постоянным контролем анестезиолога, поэтому относится к 2б; класс 3 применяется к имплантируемым и к особо опасным изделиям.
Обязательны ли клинические испытания для наркозного аппарата?
Да. Для класса 2б клинические испытания проводятся в аккредитованных медицинских организациях по утверждённой программе, и заменить их клинической оценкой по литературным данным нельзя. Именно этот этап определяет срок регистрации — от 8 месяцев с момента подачи полного досье.
Требуется ли отдельная регистрация на испаритель?
Испаритель либо входит в состав зарегистрированной станции с прямым указанием модели и типа анестетика в регистрационном удостоверении, либо регистрируется как самостоятельное изделие. Поставка испарителя, не указанного в удостоверении, считается обращением незарегистрированного медизделия даже при зарегистрированном аппарате.
Сколько действует регистрационное удостоверение и когда его переоформляют?
Удостоверение бессрочное. Переоформление требуется при изменении конструкции, влияющей на безопасность или характеристики, при расширении состава комплекса, при изменении наименования изделия или сведений о производителе. Плановое продление законодательством не предусмотрено, но производитель обязан вести мониторинг безопасности.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Аппарат наркозный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.