Концентратор кислорода: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) и сроки оформления

Коротко: регистрация медизделия — Концентратор кислорода

Концентратор кислорода поддерживает дыхание пациента, и его отказ создаёт прямую угрозу жизни. Поэтому на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б по ПП РФ №1416, а досье включает клинические испытания. Документ бессрочный и обязателен для поставки в стационары, службы паллиативной помощи и розничную продажу пациентам.

Концентратор кислорода: какие документы нужны

Концентратор кислорода проходит государственную регистрацию как активное терапевтическое изделие: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в госреестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение. Никакой сертификации в этой группе нет: сертификат ТР ТС на медизделие не оформляется, а декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не требуется — электробезопасность подтверждается внутри регистрации по серии ГОСТ Р МЭК 60601.

Класс 2б по приказу №4н задан тем, что изделие относится к средствам жизнеобеспечения: прекращение или снижение подачи кислорода угрожает пациенту непосредственно. Это влечёт срок регистрации от 8 месяцев и обязательную клиническую часть, а также повышенные требования к анализу рисков отказа. Класс 2а для концентраторов неприменим независимо от производительности прибора.

Экспертиза концентрируется на трёх вещах. Первая — фактическая концентрация кислорода на выходе во всём диапазоне потока и её стабильность при длительной непрерывной работе, включая режимы, близкие к максимальному расходу. Вторая — поведение при отказах: пропадание сети, засорение фильтра, перегрев, падение концентрации ниже допустимой; на каждый сценарий должна быть предусмотрена сигнализация. Третья — чистота газа: отсутствие продуктов износа компрессора, масел, пыли цеолита и повышенного содержания примесей в подаваемой смеси.

• класс 2б — регистрация от 8 месяцев, с клиническими испытаниями;
• удостоверение бессрочное, изделие вносится в государственный реестр.

Особенности этой модификации

Концентратор — единственное изделие своей категории, где класс задан не характером контакта, а функцией жизнеобеспечения. Прибор не проникает в организм и подаёт газ через канюлю, но пациент зависит от непрерывности подачи, поэтому по приказу №4н изделие относится к классу 2б со сроком регистрации от 8 месяцев и обязательными клиническими испытаниями. Понижение до 2а по аргументу о домашнем применении экспертизой не принимается.

Основной узел испытаний — газовый, и он уникален для этой группы. По ГОСТ Р ИСО 80601-2-69-2021 подтверждаются концентрация кислорода на каждом значении потока, время выхода на режим, точность установки расхода, чистота смеси и работа сигнализации при падении концентрации ниже допустимого предела. Электробезопасность закрывается по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с отдельным вниманием к пожарной безопасности в кислородообогащённой среде, общие технические требования — по ГОСТ Р 50444-92. Отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется. Код ТН ВЭД один — 9019 20 000 0.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Регистрационное досье включает техническое описание с принципиальной схемой адсорбционного цикла, спецификацию узлов (компрессор, цеолитовые колонки, фильтры, увлажнитель), протоколы газовых и электрических испытаний, отчёт по анализу рисков с разбором сценариев отказа, биологическую оценку материалов, контактирующих с газовым трактом и с пациентом (канюля, маска, увлажнитель), клинические испытания, эксплуатационную документацию и макеты маркировки.

Типовые исполнения — стационарные концентраторы производительностью 3, 5 и 10 л/мин, портативные с аккумулятором и импульсным режимом подачи, модели с встроенным контролем концентрации и без него. Каждое исполнение и каждый диапазон потока указываются в составе изделия. Портативные модели требуют дополнительного блока по аккумуляторной части и по поведению при разряде батареи в процессе терапии.

Маркировка содержит производительность, диапазон концентрации кислорода, класс защиты, номер регистрационного удостоверения и предупреждающие знаки о пожароопасности кислородной среды. Эксплуатационная документация обязана описывать периодичность замены фильтров и порядок обработки канюль и увлажнителя.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Концентратор кислорода» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Изделие заявляют классом 2а, ссылаясь на бытовое применение и невысокую производительность. Экспертиза относит любой концентратор к средствам жизнеобеспечения и переводит его в класс 2б, из-за чего требуется клиническая часть и подготовка растягивается на срок от 8 месяцев.
2. Концентрацию кислорода подтверждают одним значением при среднем потоке. Экспертиза запрашивает данные по всему диапазону, включая максимальный расход, где концентрация обычно падает, и заявленные характеристики приходится корректировать вместе с маркировкой.
3. Оформляют декларацию ТР ТС 004/2011 и считают электробезопасность закрытой. Для медизделия эти регламенты не применяются, а протоколы по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 в досье отсутствуют, поэтому подача возвращается без рассмотрения по существу.

Что спрашивают чаще всего

Почему концентратор относится к классу 2б, а не 2а?

Потому что это активное изделие жизнеобеспечения: пациент зависит от непрерывной подачи кислорода, и отказ прибора создаёт непосредственную угрозу жизни. По приказу №4н такой характер применения даёт класс 2б независимо от производительности, срок регистрации — от 8 месяцев с клиническими испытаниями.

Нужна ли декларация ТР ТС на концентратор кислорода?

Нет. На зарегистрированное медизделие технические регламенты ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не распространяются. Электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются протоколами по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 в составе регистрационного досье, отдельный документ не оформляется.

Отличается ли регистрация портативного концентратора?

Класс тот же — 2б, но в досье добавляется блок по автономному питанию: ёмкость и ресурс аккумулятора, поведение прибора при разряде во время терапии, сигнализация о низком заряде, безопасность при зарядке. Отдельно подтверждаются характеристики импульсного режима подачи, если он заявлен.

Что проверяется в чистоте подаваемого газа?

Отсутствие масел и продуктов износа компрессора, пыли адсорбента, механических частиц и превышения примесей в кислородной смеси. Проверка идёт по ГОСТ Р ИСО 80601-2-69-2021 вместе с концентрацией кислорода, поскольку газ подаётся непосредственно в дыхательные пути пациента длительное время.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы