И ИСПЫТАНИЙ
Концентратор кислорода поддерживает дыхание пациента, и его отказ создаёт прямую угрозу жизни. Поэтому на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б по ПП РФ №1416, а досье включает клинические испытания. Документ бессро
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Концентратор кислорода».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Концентратор кислорода поддерживает дыхание пациента, и его отказ создаёт прямую угрозу жизни. Поэтому на него оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б по ПП РФ №1416, а досье включает клинические испытания. Документ бессрочный и обязателен для поставки в стационары, службы паллиативной помощи и розничную продажу пациентам.
Концентратор кислорода проходит государственную регистрацию как активное терапевтическое изделие: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в госреестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение. Никакой сертификации в этой группе нет: сертификат ТР ТС на медизделие не оформляется, а декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не требуется — электробезопасность подтверждается внутри регистрации по серии ГОСТ Р МЭК 60601.
Класс 2б по приказу №4н задан тем, что изделие относится к средствам жизнеобеспечения: прекращение или снижение подачи кислорода угрожает пациенту непосредственно. Это влечёт срок регистрации от 8 месяцев и обязательную клиническую часть, а также повышенные требования к анализу рисков отказа. Класс 2а для концентраторов неприменим независимо от производительности прибора.
Экспертиза концентрируется на трёх вещах. Первая — фактическая концентрация кислорода на выходе во всём диапазоне потока и её стабильность при длительной непрерывной работе, включая режимы, близкие к максимальному расходу. Вторая — поведение при отказах: пропадание сети, засорение фильтра, перегрев, падение концентрации ниже допустимой; на каждый сценарий должна быть предусмотрена сигнализация. Третья — чистота газа: отсутствие продуктов износа компрессора, масел, пыли цеолита и повышенного содержания примесей в подаваемой смеси.
Концентратор — единственное изделие своей категории, где класс задан не характером контакта, а функцией жизнеобеспечения. Прибор не проникает в организм и подаёт газ через канюлю, но пациент зависит от непрерывности подачи, поэтому по приказу №4н изделие относится к классу 2б со сроком регистрации от 8 месяцев и обязательными клиническими испытаниями. Понижение до 2а по аргументу о домашнем применении экспертизой не принимается.
Основной узел испытаний — газовый, и он уникален для этой группы. По ГОСТ Р ИСО 80601-2-69-2021 подтверждаются концентрация кислорода на каждом значении потока, время выхода на режим, точность установки расхода, чистота смеси и работа сигнализации при падении концентрации ниже допустимого предела. Электробезопасность закрывается по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с отдельным вниманием к пожарной безопасности в кислородообогащённой среде, общие технические требования — по ГОСТ Р 50444-92. Отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не оформляется. Код ТН ВЭД один — 9019 20 000 0.
Регистрационное досье включает техническое описание с принципиальной схемой адсорбционного цикла, спецификацию узлов (компрессор, цеолитовые колонки, фильтры, увлажнитель), протоколы газовых и электрических испытаний, отчёт по анализу рисков с разбором сценариев отказа, биологическую оценку материалов, контактирующих с газовым трактом и с пациентом (канюля, маска, увлажнитель), клинические испытания, эксплуатационную документацию и макеты маркировки.
Типовые исполнения — стационарные концентраторы производительностью 3, 5 и 10 л/мин, портативные с аккумулятором и импульсным режимом подачи, модели с встроенным контролем концентрации и без него. Каждое исполнение и каждый диапазон потока указываются в составе изделия. Портативные модели требуют дополнительного блока по аккумуляторной части и по поведению при разряде батареи в процессе терапии.
Маркировка содержит производительность, диапазон концентрации кислорода, класс защиты, номер регистрационного удостоверения и предупреждающие знаки о пожароопасности кислородной среды. Эксплуатационная документация обязана описывать периодичность замены фильтров и порядок обработки канюль и увлажнителя.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему концентратор относится к классу 2б, а не 2а?
Потому что это активное изделие жизнеобеспечения: пациент зависит от непрерывной подачи кислорода, и отказ прибора создаёт непосредственную угрозу жизни. По приказу №4н такой характер применения даёт класс 2б независимо от производительности, срок регистрации — от 8 месяцев с клиническими испытаниями.
Нужна ли декларация ТР ТС на концентратор кислорода?
Нет. На зарегистрированное медизделие технические регламенты ТР ТС 004/2011 и 020/2011 не распространяются. Электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются протоколами по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 в составе регистрационного досье, отдельный документ не оформляется.
Отличается ли регистрация портативного концентратора?
Класс тот же — 2б, но в досье добавляется блок по автономному питанию: ёмкость и ресурс аккумулятора, поведение прибора при разряде во время терапии, сигнализация о низком заряде, безопасность при зарядке. Отдельно подтверждаются характеристики импульсного режима подачи, если он заявлен.
Что проверяется в чистоте подаваемого газа?
Отсутствие масел и продуктов износа компрессора, пыли адсорбента, механических частиц и превышения примесей в кислородной смеси. Проверка идёт по ГОСТ Р ИСО 80601-2-69-2021 вместе с концентрацией кислорода, поскольку газ подаётся непосредственно в дыхательные пути пациента длительное время.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Концентратор кислорода».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.