И ИСПЫТАНИЙ
Электрохирургический блок подаёт в ткани высокочастотный ток, рассекающий и коагулирующий их, и любая ошибка в цепи нейтрального электрода заканчивается ожогом пациента. Такое изделие проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре: регистраци
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Блок электрохирургический».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Электрохирургический блок подаёт в ткани высокочастотный ток, рассекающий и коагулирующий их, и любая ошибка в цепи нейтрального электрода заканчивается ожогом пациента. Такое изделие проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение бессрочного действия обязательно для поставки в операционные и для участия в закупках хирургического оборудования.
Электрохирургический аппарат регистрируется по ПП РФ №1416: экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий, выдача регистрационного удостоверения бессрочного действия. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2б, срок регистрации от 8 месяцев, с проведением клинических испытаний.
Класс задан характером воздействия: аппарат передаёт пациенту энергию, способную разрушать ткани, и делает это в ходе инвазивного вмешательства. Совокупность признаков — активное изделие, хирургическое применение, потенциальная тяжесть отказа — не оставляет возможности для более низкого класса.
Экспертиза концентрируется на цепи безопасности:
Отдельно проверяется взаимодействие с другой аппаратурой: электрохирургия — сильный источник помех, и подтверждение того, что аппарат не нарушает работу монитора пациента и кардиостимулятора, входит в обязательную часть досье.
Электрохирургический блок отличается от прочих активных изделий тем, что его безопасность определяется не самим генератором, а замкнутой цепью пациента. По ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2018 отдельно испытывается система контроля качества контакта нейтрального электрода: измеряется порог срабатывания при постепенном уменьшении площади прилегания пластины и время до прекращения подачи энергии. Это тот показатель, который невозможно подтвердить расчётом, и он же чаще всего становится предметом замечаний экспертизы.
Второй специфичный узел — токи высокой частоты на неактивных путях. Проверяется, что энергия не уходит через точки случайного контакта пациента с металлическими частями операционного стола, а также что аппарат не нарушает работу монитора и имплантированного кардиостимулятора. По кодам поставка разделена: сам блок идёт по 9018 90 840 9, а инструменты и электроды — по 9018 90 850 9, и каждая позиция должна либо входить в перечень принадлежностей удостоверения, либо иметь собственную регистрацию.
Досье на электрохирургический аппарат включает техническое описание с блок-схемой генератора, спецификацию режимов с предельными значениями мощности, файл менеджмента риска с разбором сценариев ожога и непреднамеренной активации, протоколы испытаний по частному и общему стандартам, отчёт о клинических испытаниях, перечень совместимых принадлежностей, руководство по эксплуатации и проекты маркировки. Программное обеспечение блока управления описывается отдельно с указанием версии и алгоритма контроля мощности.
Типовые исполнения — моно- и биполярные аппараты, комбинированные блоки, модели с аргоноплазменным модулем, стационарные и портативные версии для амбулаторной хирургии. Объединение в одно удостоверение допустимо для одной платформы, различающейся мощностью или набором режимов, при условии, что все режимы испытаны.
Маркировка содержит наименование по регистрационному удостоверению, модель, тип рабочей части, максимальную выходную мощность по режимам, класс электробезопасности и знак обращения. Импортёру важно учесть требования к обучению персонала: руководство должно содержать раздел о правилах наложения нейтрального электрода, о недопустимых зонах его размещения и о действиях при срабатывании сигнализации контакта.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Сколько занимает регистрация электрохирургического аппарата?
От 8 месяцев для класса 2б, включая клинические испытания в аккредитованной медорганизации. Существенная часть времени приходится на технические испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-2-2: выходные характеристики снимаются по каждому режиму на нескольких нагрузках, а объём измерений в этом стандарте значительный.
Нужно ли регистрировать электроды и нейтральные пластины отдельно?
Если конкретные наименования перечислены в регистрационном удостоверении на аппарат как принадлежности, отдельный документ не требуется. Принадлежности, не вошедшие в перечень, являются самостоятельными медизделиями и регистрируются своими досье, поскольку их характеристики влияют на работу защитного контура.
Требуется ли отдельный сертификат ТР ТС на электрическую часть?
Нет. Электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются протоколами испытаний по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 внутри регистрационной процедуры. Для медизделия отдельные документы по регламентам на низковольтное оборудование не оформляются.
Что происходит при добавлении нового режима работы?
Это существенное изменение характеристик изделия, оно вносится в регистрационное досье с новыми протоколами испытаний по добавленному режиму. Выпускать аппарат с незаявленным режимом нельзя: несоответствие фактических функций реестровой записи выявляется при первой же проверке в медорганизации.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.