Подтверждение соответствия: Ингаляторы и небулайзеры — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия — Ингаляторы и небулайзеры: главное

Групповая карточка «Ингаляторы и небулайзеры» нужна поставщику, который выводит на рынок сразу несколько моделей одной платформы с разной комплектацией. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется в этом случае с приложением на весь ряд, и стоимость проекта определяется тем, насколько корректно выбран представитель для испытаний.

Что оформляется: Ингаляторы и небулайзеры

Ингалятор небулайзерный регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416: заявитель подаёт досье, подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, после чего изделие вносится в государственный реестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а: прибор активный, предназначен для введения лекарственного средства в организм, а характеристики аэрозоля напрямую определяют дозу, реально дошедшую до пациента.

Главный предмет экспертизы для этой группы — не корпус и не привод, а аэрозольные характеристики: среднемассовый аэродинамический диаметр частиц, распределение по фракциям, респирабельная фракция, скорость и объём выхода аэрозоля, остаточный объём в камере. Заявленные в инструкции значения обязаны совпадать с протоколами испытаний вплоть до допусков, иначе экспертиза формирует запрос и срок регистрации растягивается.

Отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на зарегистрированный небулайзер не оформляется: электробезопасность и электромагнитная совместимость оцениваются внутри регистрации медизделия по стандартам серии ГОСТ Р МЭК 60601. Это частая точка путаницы у импортёров, которые пытаются закрыть прибор декларацией вместо регистрационного удостоверения.

Срок регистрации для класса 2а — от 6 месяцев. Изменение конструкции распылительной камеры, компрессора, мембраны или комплекта масок требует внесения изменений в регистрационное досье до начала поставок нового исполнения.

Что меняется именно в этом исполнении

Позиция описывает групповую регистрацию всей линейки ингаляторов и небулайзеров одним досье. Такой маршрут возможен, когда модели объединены общим принципом действия и контактными материалами, а различия сводятся к производительности, комплектации и дизайну. В регистрационном удостоверении перечисляются все обозначения моделей, а в досье приводится сравнительная таблица характеристик с указанием представителя модельного ряда, на котором выполнены испытания в полном объёме.

Для этой позиции появляется второй код ТН ВЭД — 8414 80 800 0, применяемый к компрессорным блокам, поставляемым отдельно от распылительных камер; собранные изделия идут по 9019 20 000 0. При смешанной поставке коды в декларации разводятся по позициям. Испытания опираются на ГОСТ Р ИСО 27427-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2014, причём применение более ранней редакции стандарта по домашней среде требует обоснования актуальности в досье. Обоснование выбора представителя ряда — типовая причина запроса экспертизы, поэтому его готовят заранее.

Границу объединения задаёт принцип действия. Компрессорные, ультразвуковые и меш-модели используют физически разные способы получения аэрозоля, разные узлы риска и разные испытания, поэтому в одно досье они не собираются: экспертиза потребует полный комплект протоколов на каждый принцип, и экономия от группировки исчезнет. Реальная группа — это модели одного типа распыления, отличающиеся производительностью, дизайном корпуса и составом комплекта.

Представитель ряда выбирается по наихудшему сочетанию характеристик: максимальная производительность, наибольшая тепловая нагрузка, минимальный объём камеры, самое длинное время непрерывной работы. Обоснование выбора оформляется отдельной сравнительной таблицей, где по каждой модели показано, почему её характеристики не выходят за границы испытанной. Отсутствие такого обоснования — типовая причина запроса экспертизы по групповым заявкам, и готовить его нужно до подачи, а не после.

Принадлежности общего применения — камеры, маски, мундштуки, трубки, фильтры — вносятся в единый перечень с артикулами и указанием совместимости по моделям. Это даёт практическую выгоду: расходники поставляются и заменяются по тому же удостоверению, без отдельных регистрационных процедур. Обратная сторона — любое изменение поставщика камеры или мембраны затрагивает всю группу сразу и требует внесения изменений в досье.

При таможенном оформлении смешанных партий коды разводятся по позициям: готовое изделие в сборе декларируется по 9019 20 000 0, а отдельно поставляемый компрессорный блок — по 8414 80 800 0. Обе строки должны следовать из приложения к удостоверению. В государственных закупках линейка описывается по каталогу, и заявленные в извещении характеристики — производительность, размер частиц, комплектация — сверяются с реестровой записью, поэтому таблица исполнений должна быть достаточно подробной, чтобы закрывать формулировки типовых технических заданий.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Основной код для этой группы — 9019 20 000 0: аппараты для аэрозольной терапии в составе позиции, объединяющей приборы для механотерапии, массажа и озонотерапии. Второй код возникает при поставке отдельных узлов.

• 9019 20 000 0 — небулайзеры компрессорные, ультразвуковые и меш-типа в сборе, включая маски, мундштуки и распылительные камеры в комплекте поставки;
• 8414 80 800 0 — компрессоры и воздушные насосы, поставляемые отдельно от распылительного узла как самостоятельный товар.

Граница проходит по функциональной комплектности: как только компрессор поставляется вместе с небулайзерной камерой и предназначен для аэрозольной терапии, он классифицируется по 9019, а не по 8414. Заявление кода 8414 на готовый ингалятор — попытка уйти от регистрации, которую таможня распознаёт по описанию товара, маркировке и содержимому упаковки. Итог — отказ в выпуске и материалы о введении в оборот незарегистрированного медизделия.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ингаляторы и небулайзеры» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. В инструкции указан размер частиц, взятый из рекламного буклета производителя, а протокол по ГОСТ Р ИСО 27427 даёт другое значение. Экспертиза фиксирует несоответствие заявленных характеристик и требует либо повторных испытаний, либо переиздания документации.
2. Небулайзер ввозят по декларации ТР ТС 004/2011 как бытовой ингалятор. Медизделия выведены из области применения этого регламента, декларация не легализует товар, а Росздравнадзор квалифицирует поставку как обращение незарегистрированного изделия.
3. Сменные маски и распылительные камеры не включены в состав регистрационного удостоверения и продаются отдельно. При проверке аптечной сети такие принадлежности изымаются, а на дистрибьютора оформляется протокол.

Вопросы и ответы

Можно ли объединить компрессорные и меш-модели в одном удостоверении?

На практике нет. Разные принципы получения аэрозоля дают разные узлы риска и непересекающиеся программы испытаний, поэтому экспертиза требует полный комплект протоколов по каждому типу. Группировать имеет смысл модели одного принципа действия, различающиеся производительностью, комплектацией и оформлением корпуса.

Как выбирается модель для испытаний в групповой заявке?

По наихудшему сочетанию характеристик ряда: наибольшая производительность и тепловая нагрузка, наименьший объём камеры, максимальное время непрерывной работы. Выбор оформляется сравнительной таблицей по всем моделям с обоснованием того, что их параметры не выходят за пределы испытанных значений представителя.

Почему небулайзер относится к классу 2а, а не к классу 1?

По приказу Минздрава №4н изделия, предназначенные для введения лекарственных средств в организм, относятся минимум к классу 2а. Небулайзер активно формирует аэрозоль и определяет фракционный состав частиц, от которого зависит доставленная доза препарата. Некорректная дисперсность означает недостаточную терапию, поэтому изделие не может считаться низкорисковым.

Нужна ли декларация ТР ТС на ингалятор с регистрационным удостоверением?

Нет. Электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются внутри регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-11. Отдельные декларации по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на зарегистрированное медизделие не оформляются — эти техрегламенты на медицинские изделия не распространяются.

Сколько действует регистрационное удостоверение на небулайзер?

Бессрочно. Переоформление требуется только при изменении сведений о производителе, наименования изделия, состава комплектации или конструкции, влияющей на характеристики аэрозоля. Плановое подтверждение или продление регистрационного удостоверения законодательством не предусмотрено, но производитель обязан вести мониторинг безопасности.

Можно ли зарегистрировать несколько моделей одним удостоверением?

Да, если модели образуют единый модельный ряд: совпадают принцип распыления, контактные материалы и основные функциональные характеристики, а различия сводятся к дизайну корпуса, комплектации или производительности в пределах заявленного диапазона. Каждая модель перечисляется в регистрационном удостоверении с собственным обозначением.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы