И ИСПЫТАНИЙ
Медицинские стерилизаторы — паровые, воздушные и низкотемпературные — регистрируются в Росздравнадзоре как медицинские изделия класса 2а. Регистрационное удостоверение подтверждает, что аппарат воспроизводимо обеспечивает заявленные режимы стерилизац
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стерилизаторы медицинские».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Медицинские стерилизаторы — паровые, воздушные и низкотемпературные — регистрируются в Росздравнадзоре как медицинские изделия класса 2а. Регистрационное удостоверение подтверждает, что аппарат воспроизводимо обеспечивает заявленные режимы стерилизации. Без него стерилизатор нельзя поставить в централизованное стерилизационное отделение и включить в схему обработки инструментов медицинской организации.
Стерилизатор регистрируется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 при этом не требуется: электро- и термобезопасность проверяются внутри регистрационной процедуры и входят в состав досье.
Класс потенциального риска — 2а по приказу Минздрава №4н, срок оформления от 6 месяцев. Сам аппарат с пациентом не контактирует, но от результата его работы зависит стерильность всего инструментария, который затем применяется при инвазивных вмешательствах. Несостоявшийся цикл означает применение нестерильного инструмента, поэтому изделие не может быть отнесено к первому классу, несмотря на отсутствие прямого контакта.
Предмет экспертизы — воспроизводимость процесса и контроль его параметров:
Клиническая часть закрывается оценкой по данным литературы с опорой на результаты микробиологических испытаний эффективности стерилизации.
Стерилизатор — изделие, у которого предметом регистрации становится гарантированный процесс, а не только конструкция. Профильный ГОСТ Р 51935-2002 и ГОСТ ISO 17665-1-2016 требуют доказать, что заявленные температура, давление и выдержка достигаются в каждой точке загруженной камеры: измерения ведутся распределёнными датчиками с тест-загрузкой, а результатом становится выявленная холодная точка, по которой и нормируется режим. Испытания на пустой камере, привычные для прочего теплового оборудования, здесь бесполезны и экспертизой не принимаются.
Второе отличие — база стандартов безопасности. Стерилизатор оценивается по ГОСТ Р МЭК 61010-1-2014, то есть по линии лабораторного и обрабатывающего оборудования, а не по серии 60601 для изделий, контактирующих с пациентом; сюда добавляются требования к работе под давлением, блокировке двери и защите от ожога. Наконец, паровой аппарат одновременно является сосудом под давлением, что накладывает на комплект документации требования, отсутствующие у любого другого медизделия класса 2а, — паспорт сосуда, сведения о материалах корпуса и регламент обслуживания уплотнений и питающей воды.
Стерилизатор регистрируется вместе с перечнем режимов, и этот перечень — центральная часть досье. Для каждого режима указываются температура, давление, время выдержки, тип допустимой загрузки и упаковки. Режим, не подтверждённый испытаниями, в документацию не попадает, а применять непрописанный режим медицинская организация не вправе.
Эксплуатационная документация содержит требования к подготовке и упаковке инструментов, схемы допустимой загрузки камеры, требования к качеству питающей воды, регламент обслуживания с периодичностью замены уплотнений и фильтров, порядок ведения журнала циклов и методику периодического контроля с химическими и биологическими индикаторами. Маркировка включает наименование по РУ, номер удостоверения, изготовителя, объём камеры, электрические параметры, рабочее давление и предупреждения о горячих поверхностях.
Паровой стерилизатор одновременно является сосудом, работающим под давлением, поэтому его эксплуатация сопровождается собственными требованиями к вводу в работу и обслуживанию: в комплекте должны быть паспорт сосуда, сведения о материалах корпуса и перечень авторизованных сервисных организаций. Второй момент — вода: жёсткая вода выводит из строя парогенератор, и требования к её качеству фиксируются как обязательное условие эксплуатации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему у стерилизатора класс риска 2а, если он не касается пациента?
Потому что от результата его работы зависит стерильность инструментов, применяемых при инвазивных вмешательствах. По приказу Минздрава №4н такое изделие относится к классу 2а: регистрационное удостоверение оформляется от 6 месяцев и действует бессрочно. Отсутствие прямого контакта с пациентом класс не понижает.
Нужна ли декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на стерилизатор?
Нет. Электро- и термобезопасность медицинского стерилизатора проверяются в рамках регистрации по ГОСТ Р МЭК 61010-1-2014 и профильным стандартам, протоколы входят в состав досье. Отдельная декларация на медицинское исполнение не оформляется, документом для обращения служит регистрационное удостоверение.
Можно ли использовать режим, которого нет в документации?
Нет. В регистрационное досье попадают только режимы, подтверждённые испытаниями с распределением температуры и биологическими индикаторами. Применение непрописанного режима означает работу вне заявленного назначения изделия, а добавление нового режима требует внесения изменений с новыми протоколами.
Что проверяется при испытаниях в первую очередь?
Воспроизводимость цикла: герметичность вакуума, проникновение пара в пористую загрузку, распределение температуры при полной загрузке с выявлением холодной точки, корректность протоколирования параметров и блокировки при отклонениях. Эффективность подтверждается биологическими индикаторами по заявленному режиму.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стерилизаторы медицинские».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.