И ИСПЫТАНИЙ
Тампоны марлевые медицинские применяются в операционной и в перевязочной для осушения раны и полости, и число использованных изделий на операции подлежит обязательному счёту. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а подтверждает не тол
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Тампоны марлевые медицинские».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Тампоны марлевые медицинские применяются в операционной и в перевязочной для осушения раны и полости, и число использованных изделий на операции подлежит обязательному счёту. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а подтверждает не только стерильность, но и конструктивные решения, которые позволяют гарантированно извлечь изделие из раны.
Регистрация перевязочных средств проводится по ПП РФ №1416. Досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется подведомственным ФГБУ, по итогам оформляется бессрочное регистрационное удостоверение и вносится запись в государственный реестр медизделий. Клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы — для группы с многолетней историей применения это стандартная практика, но отчёт всё равно должен опираться на изделия, эквивалентные заявляемому по материалу и способу стерилизации.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н определяется двумя признаками: контактирует ли изделие с раной и стерильно ли оно. Стерильная салфетка или тампон, накладываемые на повреждённую кожу или вводимые в рану, относятся к классу 2а. Нестерильный материал, применяемый для фиксации поверх повязки или для вспомогательных целей, остаётся классом 1. Один и тот же артикул в стерильном и нестерильном исполнении фактически разводится по двум разным классам, и это надо закладывать в структуру заявки, а не обнаруживать на стадии экспертизы.
Что проверяется по существу в этой группе:
Тампон отличается от салфетки самим характером контакта: он не накрывает рану, а вводится в неё или в полость для впитывания крови и экссудата. Это глубокий контакт с повреждёнными тканями, поэтому стерильность нормируется жёстче, а к отделяемым волокнам требования максимальные — оставшееся в ране волокно становится инородным телом. В технической документации обязательно описывается конструкция: способ свёртывания, наличие рентгеноконтрастной нити и петли для извлечения, если они предусмотрены.
Присутствие ГОСТ 5556-81 в наборе стандартов указывает на ватную или ватно-марлевую основу и добавляет к программе проверку поглотительной способности и кислотности вытяжки самой ваты, чего нет у чисто марлевых изделий. Валидация стерилизации по ГОСТ ISO 11135-2017 для тампона сложнее, чем для салфетки: плотно свёрнутый материал хуже проницаем для газа, поэтому требуется подтверждение достижения заданного уровня стерильности в самой труднодоступной точке загрузки и данные о полноте дегазации.
Линейка делится на несколько конструктивно разных изделий, и каждое требует своего описания: свёрнутый марлевый шарик, турунда в виде узкой полосы, тампон с петлёй для извлечения и тампон с рентгеноконтрастной нитью. Последний решает ключевую проблему безопасности — обнаружение оставленного в ране материала, — поэтому для него в досье подтверждается прочность фиксации нити в полотне и её видимость при рентгеноскопии. Нить, отделяющаяся от марли при извлечении, не выполняет свою функцию и является дефектом конструкции, а не мелочью.
Счёт материала на операции задаёт требования к упаковке. Тампоны выпускаются фасовками фиксированного количества, и число изделий в упаковке становится частью маркировки: операционная сестра ведёт учёт по вскрытым упаковкам, поэтому недовложение или превышение фасовки — это не коммерческий вопрос, а вопрос безопасности пациента. В досье фиксируется допустимое отклонение и метод контроля фасовки на производстве.
Материаловедческая часть строится вокруг двух вещей — отделяемых волокон и поглотительной способности. Кромка тампона обрабатывается или подворачивается так, чтобы срез не давал волокон, остающихся в ране инородным телом, и способ обработки описывается в технической документации как конструктивное решение. Поглотительная способность и кислотность водной вытяжки нормируются отдельно для ватно-марлевых исполнений, где к марле добавляется вата со своими показателями.
Что чаще всего идёт не так: валидацию стерилизации переносят с салфеток. Плотно свёрнутый тампон хуже проницаем для газа, поэтому наиболее труднодоступная точка загрузки у него другая, и данные по салфеткам к нему неприменимы. Второй сбой — гинекологические и стоматологические исполнения заявляют в одной строке с хирургическими, хотя у них другой характер контакта со слизистой и своя размерная привязка. Третий — фасовка в реестровой записи не совпадает с фактической на упаковке.
Перевязочные средства идут по товарной группе 30 как вата, марля и аналогичные изделия для медицинского применения. Граница с текстильной группой 63 — самое проблемное место при декларировании.
Уход в группу 63 обходится дорого: для таможни изделие перестаёт быть медицинским, хотя реализуется по регистрационному удостоверению, и расхождение вскрывается при проверке. Обратная ошибка — отнесение хозяйственного нетканого материала к 3005 — ведёт к доначислению платежей.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Обязательна ли рентгеноконтрастная нить для хирургических тампонов?
Нормативного требования обязательности нет, но если нить заявлена, она становится зарегистрированной характеристикой, и в досье подтверждаются прочность её фиксации в полотне и видимость при рентгеноскопии. Исполнения с нитью и без вносятся в приложение раздельно, поскольку это разные изделия по составу и по назначению.
Можно ли использовать валидацию стерилизации от марлевых салфеток?
Нет. Плотно свёрнутый тампон хуже проницаем для стерилизующего агента, и наиболее труднодоступная точка загрузки у него отличается от многослойной, но плоской салфетки. Требуется собственная валидация с подтверждением достижения заданного уровня стерильности в этой точке и данными о полноте дегазации после обработки.
Нужно ли регистрировать нестерильный марлевый бинт?
Да, если он заявлен как медицинское изделие и применяется для перевязки. Просто класс потенциального риска будет 1, а не 2а: изделие не стерильно и накладывается поверх повязки либо на неповреждённую кожу. Срок регистрации для класса 1 — от 4 месяцев, объём испытаний заметно меньше, чем у стерильных исполнений.
Можно ли объединить салфетки разных размеров в одно удостоверение?
Да. Типоразмеры и варианты сложения вносятся в регистрационное удостоверение как варианты исполнения при условии единого материала, единой плотности марли и одного метода стерилизации. Функциональные показатели при этом подтверждаются протоколами хотя бы по крайним точкам размерного ряда.
Что чаще всего становится причиной отказа по перевязочным средствам?
Три позиции: превышение остаточного этиленоксида после стерилизации, несоответствие марли требованиям по капиллярности и водопоглощению и отсутствие подтверждённого испытанием срока сохранения стерильности упаковки. Первая причина преобладает у импортных партий, вторая — у изделий из недорогого сырья.
Как долго действует регистрационное удостоверение на перевязочные средства?
Бессрочно. Ограничения по сроку у регистрационного удостоверения Росздравнадзора нет. Переоформление потребуется, если меняются сведения о заявителе, наименование изделия, состав вариантов исполнения, адрес производственной площадки или метод стерилизации.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Тампоны марлевые медицинские».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.