Хирургические инструменты: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Регистрация медизделия: Хирургические инструменты — документ, срок, цена

Хирургический инструмент проникает в ткани, подвергается многократной стерилизации и должен сохранять геометрию режущей кромки на протяжении всего срока службы. Такие изделия относятся к медицинским изделиям класса 2б и требуют государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение оформляется от 8 месяцев, действует бессрочно и подтверждает марку стали, коррозионную стойкость и ресурс инструмента.

Разрешительные документы — Хирургические инструменты

Хирургические инструменты регистрируются в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с получением бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2б: инструмент хирургически инвазивен, проникает в ткани при операции и применяется повторно после стерилизации. Часть номенклатуры — инструменты кратковременного контакта и вспомогательного назначения — регистрируется как класс 2а, и разделение по классам внутри одной линейки нужно определить до подачи, поскольку от этого зависит объём доказательств и срок.

Для класса 2б регистрация ведётся с клиническими испытаниями, что определяет срок от 8 месяцев. Для позиций класса 2а достаточно клинической оценки по данным литературы при наличии в реестре аналогов сопоставимой конструкции и материала, и срок сокращается до 6 месяцев.

Экспертиза по этой группе оценивает прежде всего металл и его поведение при эксплуатации:

• марку стали или сплава и соответствие химического состава заявленному;
• твёрдость рабочей части и её сохранение после циклов стерилизации;
• коррозионную стойкость, включая стойкость к точечной коррозии в местах шарниров и замков;
• качество отделки: отсутствие заусенцев, острых кромок, следов обработки, задерживающих загрязнения;
• функциональные характеристики: усилие смыкания, точность совмещения браншей, режущую способность, работу кремальеры.

После положительного заключения по качеству, эффективности и безопасности инструменты вносятся в государственный реестр медизделий.

Особенности этой модификации

Позиция объединяет разнородный инструментарий, и её главная регистрационная сложность — разделение номенклатуры по классам риска внутри одной заявки. Хирургически инвазивные инструменты многократного применения относятся к классу 2б и требуют клинических испытаний со сроком регистрации от 8 месяцев, тогда как вспомогательные позиции кратковременного контакта проходят как класс 2а от 6 месяцев с клинической оценкой по литературе. Соответственно расходятся и коды: 9018 90 850 9 для общехирургических инструментов, 9018 32 900 0 для игл, 9018 49 900 0 для стоматологического хирургического инструментария.

Доказательная база смещена в металловедение сильнее, чем у любой другой группы. ГОСТ 19126-2007 задаёт марки сталей, твёрдость, шероховатость и методы приёмки; ГОСТ Р ИСО 7153-1-2009 ограничивает перечень допустимых коррозионностойких сплавов и их химический состав; ГОСТ ISO 13402-2011 даёт конкретную методику испытания ручных инструментов на стойкость к автоклавированию, коррозии и термическому воздействию с оценкой поверхности после циклов.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Досье на хирургические инструменты включает техническое описание и чертежи по каждому типу, спецификацию материалов с марками стали, нормативную документацию, протоколы технических и токсикологических испытаний, программу и отчёт клинических испытаний для позиций класса 2б, инструкцию по применению с валидированным протоколом обработки и проект маркировки. Номенклатура оформляется таблицей с артикулами, размерами и назначением каждого инструмента.

Типовые исполнения различаются размерами, изгибом рабочей части, наличием зубчиков и насечки, покрытием и материалом рукояток. Объединение в одну регистрацию оправдано, когда инструменты изготовлены из одной марки стали по единой технологии, а различия сводятся к геометрии. Испытания при этом проводятся на представительных образцах, и обоснование выборки — обязательный раздел досье: экспертиза проверяет, охватывают ли испытанные образцы наиболее нагруженные и наиболее сложные по обработке позиции.

Ключевой раздел эксплуатационной документации — обработка инструмента. Указываются последовательность предстерилизационной очистки, средство и режим ультразвуковой ванны, необходимость раскрытия замков перед стерилизацией, метод и параметры автоклавирования, порядок смазки шарниров и предельное число циклов.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Хирургические инструменты» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявлена одна марка коррозионностойкой стали, а фактически инструменты изготовлены из более дешёвого сплава. Испытания по ГОСТ ISO 13402-2011 выявляют точечную коррозию в зоне замка после нескольких циклов автоклавирования, следует отрицательное заключение экспертизы.
2. Вся линейка заявлена как класс 2а, чтобы сократить срок и обойтись без клинических испытаний, хотя часть инструментов хирургически инвазивна. Экспертиза переклассифицирует позиции в 2б, и досье возвращается на доработку с полным набором доказательств.
3. Обоснование выборки представительных образцов отсутствует: испытан один пинцет на линейку из сорока артикулов. Экспертиза не признаёт результаты распространимыми на всю номенклатуру и требует дополнительные протоколы.

Что спрашивают чаще всего

Почему хирургические инструменты относят к классу 2б?

По приказу Минздрава №4н хирургически инвазивные изделия многократного применения, проникающие в ткани при операции, относятся к классу 2б. Определяющими являются инвазивность и повторное использование после стерилизации, поскольку деградация металла и остаточные загрязнения в шарнирах создают риск инфицирования и повреждения тканей.

Все ли инструменты в наборе регистрируются как класс 2б?

Нет. Внутри одной линейки часть позиций вспомогательного назначения и кратковременного контакта относится к классу 2а с регистрацией от 6 месяцев и клинической оценкой по литературным данным. Хирургически инвазивные инструменты идут по классу 2б с клиническими испытаниями и сроком от 8 месяцев.

Сколько занимает регистрация инструментов класса 2б?

От 8 месяцев с момента подачи полного досье, поскольку для этого класса проводятся клинические испытания в аккредитованных медицинских организациях по утверждённой программе. В срок также входят технические и токсикологические испытания и экспертиза качества, эффективности и безопасности. Удостоверение выдаётся бессрочно.

Что подтверждает стойкость инструмента к стерилизации?

Протокол испытаний по ГОСТ ISO 13402-2011: инструмент проходит заявленное число циклов автоклавирования с последующей оценкой коррозии, состояния поверхности, адгезии покрытия и сохранения функциональных характеристик. Результаты переносятся в инструкцию с указанием предельного числа циклов и режима обработки.

База знаний по этой продукции

• Сертификация инструмента
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы