И ИСПЫТАНИЙ
Хирургический инструмент проникает в ткани, подвергается многократной стерилизации и должен сохранять геометрию режущей кромки на протяжении всего срока службы. Такие изделия относятся к медицинским изделиям класса 2б и требуют государственной регист
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Хирургические инструменты».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Хирургический инструмент проникает в ткани, подвергается многократной стерилизации и должен сохранять геометрию режущей кромки на протяжении всего срока службы. Такие изделия относятся к медицинским изделиям класса 2б и требуют государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение оформляется от 8 месяцев, действует бессрочно и подтверждает марку стали, коррозионную стойкость и ресурс инструмента.
Хирургические инструменты регистрируются в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 с получением бессрочного регистрационного удостоверения. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2б: инструмент хирургически инвазивен, проникает в ткани при операции и применяется повторно после стерилизации. Часть номенклатуры — инструменты кратковременного контакта и вспомогательного назначения — регистрируется как класс 2а, и разделение по классам внутри одной линейки нужно определить до подачи, поскольку от этого зависит объём доказательств и срок.
Для класса 2б регистрация ведётся с клиническими испытаниями, что определяет срок от 8 месяцев. Для позиций класса 2а достаточно клинической оценки по данным литературы при наличии в реестре аналогов сопоставимой конструкции и материала, и срок сокращается до 6 месяцев.
Экспертиза по этой группе оценивает прежде всего металл и его поведение при эксплуатации:
После положительного заключения по качеству, эффективности и безопасности инструменты вносятся в государственный реестр медизделий.
Позиция объединяет разнородный инструментарий, и её главная регистрационная сложность — разделение номенклатуры по классам риска внутри одной заявки. Хирургически инвазивные инструменты многократного применения относятся к классу 2б и требуют клинических испытаний со сроком регистрации от 8 месяцев, тогда как вспомогательные позиции кратковременного контакта проходят как класс 2а от 6 месяцев с клинической оценкой по литературе. Соответственно расходятся и коды: 9018 90 850 9 для общехирургических инструментов, 9018 32 900 0 для игл, 9018 49 900 0 для стоматологического хирургического инструментария.
Доказательная база смещена в металловедение сильнее, чем у любой другой группы. ГОСТ 19126-2007 задаёт марки сталей, твёрдость, шероховатость и методы приёмки; ГОСТ Р ИСО 7153-1-2009 ограничивает перечень допустимых коррозионностойких сплавов и их химический состав; ГОСТ ISO 13402-2011 даёт конкретную методику испытания ручных инструментов на стойкость к автоклавированию, коррозии и термическому воздействию с оценкой поверхности после циклов.
Досье на хирургические инструменты включает техническое описание и чертежи по каждому типу, спецификацию материалов с марками стали, нормативную документацию, протоколы технических и токсикологических испытаний, программу и отчёт клинических испытаний для позиций класса 2б, инструкцию по применению с валидированным протоколом обработки и проект маркировки. Номенклатура оформляется таблицей с артикулами, размерами и назначением каждого инструмента.
Типовые исполнения различаются размерами, изгибом рабочей части, наличием зубчиков и насечки, покрытием и материалом рукояток. Объединение в одну регистрацию оправдано, когда инструменты изготовлены из одной марки стали по единой технологии, а различия сводятся к геометрии. Испытания при этом проводятся на представительных образцах, и обоснование выборки — обязательный раздел досье: экспертиза проверяет, охватывают ли испытанные образцы наиболее нагруженные и наиболее сложные по обработке позиции.
Ключевой раздел эксплуатационной документации — обработка инструмента. Указываются последовательность предстерилизационной очистки, средство и режим ультразвуковой ванны, необходимость раскрытия замков перед стерилизацией, метод и параметры автоклавирования, порядок смазки шарниров и предельное число циклов.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему хирургические инструменты относят к классу 2б?
По приказу Минздрава №4н хирургически инвазивные изделия многократного применения, проникающие в ткани при операции, относятся к классу 2б. Определяющими являются инвазивность и повторное использование после стерилизации, поскольку деградация металла и остаточные загрязнения в шарнирах создают риск инфицирования и повреждения тканей.
Все ли инструменты в наборе регистрируются как класс 2б?
Нет. Внутри одной линейки часть позиций вспомогательного назначения и кратковременного контакта относится к классу 2а с регистрацией от 6 месяцев и клинической оценкой по литературным данным. Хирургически инвазивные инструменты идут по классу 2б с клиническими испытаниями и сроком от 8 месяцев.
Сколько занимает регистрация инструментов класса 2б?
От 8 месяцев с момента подачи полного досье, поскольку для этого класса проводятся клинические испытания в аккредитованных медицинских организациях по утверждённой программе. В срок также входят технические и токсикологические испытания и экспертиза качества, эффективности и безопасности. Удостоверение выдаётся бессрочно.
Что подтверждает стойкость инструмента к стерилизации?
Протокол испытаний по ГОСТ ISO 13402-2011: инструмент проходит заявленное число циклов автоклавирования с последующей оценкой коррозии, состояния поверхности, адгезии покрытия и сохранения функциональных характеристик. Результаты переносятся в инструкцию с указанием предельного числа циклов и режима обработки.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Хирургические инструменты».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.