Лабораторные расходные материалы — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия: Лабораторные расходные материалы — документ, срок, цена

Лабораторные расходные материалы — пробирки для взятия проб, наконечники, планшеты — участвуют в исследовании биоматериала, а значит влияют на достоверность результата. Такие изделия регистрируются в Росздравнадзоре как ИВД с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения, а на общелабораторную посуду без медицинского назначения оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня.

Что оформляется: Лабораторные расходные материалы

Лабораторные расходные материалы медицинского назначения проходят государственную регистрацию по ПП РФ №1416 в порядке для изделий для диагностики in vitro: подтверждается не безопасность контакта с пациентом, а отсутствие влияния изделия на результат исследования. Экспертиза выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, срок процедуры — от 6 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное.

Первое, что нужно определить, — подлежит ли конкретная позиция регистрации вообще. Граница проходит по назначению, а не по внешнему виду:

• вакуумная пробирка с антикоагулянтом или активатором свёртывания, наконечник с фильтром для дозатора, микропланшет для ИФА — изделия для диагностики in vitro, регистрируются;
• расходник, входящий в комплект зарегистрированного набора реагентов или анализатора, покрывается их удостоверением;
• мерная и общелабораторная посуда, штативы, ёмкости без медицинского назначения медизделиями не являются — на них оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Для регистрируемых позиций экспертиза проверяет инертность материала по отношению к аналитам, точность заявленного объёма, стабильность добавок и отсутствие вклада изделия в погрешность анализа.

На что смотреть в этой модификации

Позиция объединяет разнородную номенклатуру, и её главная особенность — сортировка внутри одной поставки. Часть позиций идёт на регистрацию как ИВД сроком от 6 месяцев, часть закрывается отказным письмом за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽, и решение принимается по каждой строке прайса отдельно. Универсального документа на прайс-лист не существует: пробирка с ЭДТА и мерный цилиндр из того же каталога имеют разный регуляторный статус, хотя едут в одном контейнере.

Доказательная часть по регистрируемым позициям опирается на ГОСТ Р ИСО 6710-2009 и ГОСТ Р 53079.4-2008, то есть на преаналитический этап: сохранение вакуума до конца срока годности, соотношение объёма крови и антикоагулянта, поведение пробы при центрифугировании и хранении. Это отличает группу от реагентов, где доказывается аналитическая эффективность, и от планшетов, где ключевым является разброс сигнала по лункам. Коды подбираются по материалу — от 3822 00 000 0 для пробирок с добавками до 7017 90 000 0 для стеклянных изделий, — и один код в декларации на всю поставку здесь не проходит.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Досье на расходники как ИВД включает описание номенклатуры с указанием каждой позиции, спецификацию материалов и добавок, отчёт об оценке рабочих характеристик, данные о стабильности вакуума и добавок, проекты маркировки и инструкции, сведения о производстве и стерилизации, если стерильность заявлена. Номенклатуру удобно регистрировать группой однородных изделий, но каждая позиция должна быть перечислена с собственными характеристиками — объёмом, типом добавки, цветовым кодом крышки.

Типовые исполнения — вакуумные пробирки с ЭДТА, цитратом, гепарином, активатором свёртывания и гелем, микропробирки для капиллярной крови, наконечники обычные и с аэрозольным барьером, планшеты и стрипы, контейнеры для мочи и кала. Стерильные и нестерильные варианты одной позиции различаются объёмом досье: для стерильных требуется валидация процесса и подтверждение сохранности барьера упаковки.

Маркировка по ГОСТ Р ИСО 18113-1 несёт наименование по регистрационному удостоверению, объём, тип добавки, номер партии, срок годности, условия хранения и указание на однократное применение. Импортёру нужно проверить цветовую кодировку крышек: она стандартизирована, и отступление от привычной схемы приводит к ошибкам преаналитического этапа в лаборатории.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Лабораторные расходные материалы» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Отказное письмо вместо регистрации. На вакуумные пробирки с антикоагулянтом оформляют отказное письмо как на лабораторную посуду. Изделие с реагентной добавкой участвует в преаналитическом этапе и является ИВД, поэтому документ признаётся неприменимым, а поставка — обращением незарегистрированного изделия.
2. Отсутствие данных о влиянии на результат. Представляют только механические характеристики пробирки, без сравнения результатов анализа с референтным контейнером. Экспертиза требует подтверждение отсутствия вклада материала и добавки в погрешность, и досье возвращается.
3. Срок годности вакуума без подтверждения. Заявляют два года хранения вакуумных пробирок, а испытания сохранения вакуума проведены на свежей партии. Реальный недобор объёма крови к концу срока годности искажает соотношение с антикоагулянтом и делает результат недостоверным.

Вопросы и ответы

Все ли лабораторные расходники нужно регистрировать?

Нет, только те, что участвуют в исследовании биоматериала пациентов и влияют на результат: вакуумные пробирки, наконечники с фильтром, планшеты, контейнеры для проб. Общелабораторная посуда без медицинского назначения регистрации не подлежит, для подтверждения оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Можно ли зарегистрировать всю номенклатуру одним удостоверением?

Однородные изделия одного производителя регистрируются группой, все позиции перечисляются в удостоверении с указанием характеристик. Объединять принципиально разные изделия, например пробирки и планшеты, нецелесообразно: у них разные стандарты испытаний, разные показатели и разные требования к маркировке.

Нужно ли регистрировать расходники, идущие с анализатором?

Нет, если они перечислены в регистрационном удостоверении на анализатор или на набор реагентов как часть комплекта. Самостоятельная поставка тех же расходников в лабораторию требует собственной регистрации, поскольку изделие обращается отдельно от системы, в составе которой было проверено.

Что проверяют у вакуумных пробирок при регистрации?

Точность набираемого объёма и сохранение вакуума до конца срока годности, количество и стабильность добавки, герметичность и прочность при центрифугировании, а также отсутствие влияния материала на определяемые показатели по сравнению с референтным контейнером. Проверки идут по ГОСТ Р ИСО 6710.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы