И ИСПЫТАНИЙ
Лабораторные расходные материалы — пробирки для взятия проб, наконечники, планшеты — участвуют в исследовании биоматериала, а значит влияют на достоверность результата. Такие изделия регистрируются в Росздравнадзоре как ИВД с выдачей бессрочного реги
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Лабораторные расходные материалы».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Лабораторные расходные материалы — пробирки для взятия проб, наконечники, планшеты — участвуют в исследовании биоматериала, а значит влияют на достоверность результата. Такие изделия регистрируются в Росздравнадзоре как ИВД с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения, а на общелабораторную посуду без медицинского назначения оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня.
Лабораторные расходные материалы медицинского назначения проходят государственную регистрацию по ПП РФ №1416 в порядке для изделий для диагностики in vitro: подтверждается не безопасность контакта с пациентом, а отсутствие влияния изделия на результат исследования. Экспертиза выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, срок процедуры — от 6 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное.
Первое, что нужно определить, — подлежит ли конкретная позиция регистрации вообще. Граница проходит по назначению, а не по внешнему виду:
Для регистрируемых позиций экспертиза проверяет инертность материала по отношению к аналитам, точность заявленного объёма, стабильность добавок и отсутствие вклада изделия в погрешность анализа.
Позиция объединяет разнородную номенклатуру, и её главная особенность — сортировка внутри одной поставки. Часть позиций идёт на регистрацию как ИВД сроком от 6 месяцев, часть закрывается отказным письмом за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽, и решение принимается по каждой строке прайса отдельно. Универсального документа на прайс-лист не существует: пробирка с ЭДТА и мерный цилиндр из того же каталога имеют разный регуляторный статус, хотя едут в одном контейнере.
Доказательная часть по регистрируемым позициям опирается на ГОСТ Р ИСО 6710-2009 и ГОСТ Р 53079.4-2008, то есть на преаналитический этап: сохранение вакуума до конца срока годности, соотношение объёма крови и антикоагулянта, поведение пробы при центрифугировании и хранении. Это отличает группу от реагентов, где доказывается аналитическая эффективность, и от планшетов, где ключевым является разброс сигнала по лункам. Коды подбираются по материалу — от 3822 00 000 0 для пробирок с добавками до 7017 90 000 0 для стеклянных изделий, — и один код в декларации на всю поставку здесь не проходит.
Досье на расходники как ИВД включает описание номенклатуры с указанием каждой позиции, спецификацию материалов и добавок, отчёт об оценке рабочих характеристик, данные о стабильности вакуума и добавок, проекты маркировки и инструкции, сведения о производстве и стерилизации, если стерильность заявлена. Номенклатуру удобно регистрировать группой однородных изделий, но каждая позиция должна быть перечислена с собственными характеристиками — объёмом, типом добавки, цветовым кодом крышки.
Типовые исполнения — вакуумные пробирки с ЭДТА, цитратом, гепарином, активатором свёртывания и гелем, микропробирки для капиллярной крови, наконечники обычные и с аэрозольным барьером, планшеты и стрипы, контейнеры для мочи и кала. Стерильные и нестерильные варианты одной позиции различаются объёмом досье: для стерильных требуется валидация процесса и подтверждение сохранности барьера упаковки.
Маркировка по ГОСТ Р ИСО 18113-1 несёт наименование по регистрационному удостоверению, объём, тип добавки, номер партии, срок годности, условия хранения и указание на однократное применение. Импортёру нужно проверить цветовую кодировку крышек: она стандартизирована, и отступление от привычной схемы приводит к ошибкам преаналитического этапа в лаборатории.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Все ли лабораторные расходники нужно регистрировать?
Нет, только те, что участвуют в исследовании биоматериала пациентов и влияют на результат: вакуумные пробирки, наконечники с фильтром, планшеты, контейнеры для проб. Общелабораторная посуда без медицинского назначения регистрации не подлежит, для подтверждения оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Можно ли зарегистрировать всю номенклатуру одним удостоверением?
Однородные изделия одного производителя регистрируются группой, все позиции перечисляются в удостоверении с указанием характеристик. Объединять принципиально разные изделия, например пробирки и планшеты, нецелесообразно: у них разные стандарты испытаний, разные показатели и разные требования к маркировке.
Нужно ли регистрировать расходники, идущие с анализатором?
Нет, если они перечислены в регистрационном удостоверении на анализатор или на набор реагентов как часть комплекта. Самостоятельная поставка тех же расходников в лабораторию требует собственной регистрации, поскольку изделие обращается отдельно от системы, в составе которой было проверено.
Что проверяют у вакуумных пробирок при регистрации?
Точность набираемого объёма и сохранение вакуума до конца срока годности, количество и стабильность добавки, герметичность и прочность при центрифугировании, а также отсутствие влияния материала на определяемые показатели по сравнению с референтным контейнером. Проверки идут по ГОСТ Р ИСО 6710.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Лабораторные расходные материалы».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.