И ИСПЫТАНИЙ
Наконечник дозатора определяет фактический объём отбираемой пробы, а значит и достоверность результата анализа. Если производитель заявляет применение в диагностике in vitro, наконечник становится частью системы ИВД и требует регистрационного удостов
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Наконечники для дозаторов».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Наконечник дозатора определяет фактический объём отбираемой пробы, а значит и достоверность результата анализа. Если производитель заявляет применение в диагностике in vitro, наконечник становится частью системы ИВД и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора по порядку для изделий для диагностики вне живого организма. Общелабораторный расходник без такого назначения закрывается отказным письмом.
Наконечники для дозаторов с заявленным диагностическим назначением регистрируются как медицинские изделия для диагностики in vitro по постановлению Правительства РФ №1416. Порядок для ИВД отличается от общего: помимо технических испытаний и оценки безопасности проводится оценка аналитической эффективности, а при необходимости — диагностической. По итогам подведомственное ФГБУ даёт заключение, Росздравнадзор выдаёт регистрационное удостоверение бессрочного действия и вносит изделие в государственный реестр. Срок для ИВД — от 6 месяцев.
Ключевая развилка определяется назначением, которое заявил производитель. Наконечник, включённый в состав зарегистрированной аналитической системы или заявленный как расходный материал для конкретного анализатора, регистрируется вместе с ней либо отдельно как принадлежность ИВД. Универсальный полипропиленовый наконечник, продаваемый как лабораторная посуда без привязки к диагностике, медицинским изделием не является: на него оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Что проверяется при регистрации ИВД-наконечника:
Позиция объединяет наконечники разных объёмных диапазонов, и специфика регистрации здесь в том, что доказывать нужно характеристики пары, а не самого изделия. По ГОСТ Р ИСО 8655-2-2015 гравиметрические измерения выполняются отдельно для минимального и номинального объёма каждого типоразмера с указанием конкретной модели дозатора: систематическая и случайная погрешности нормируются именно для этого сочетания, и перенос результатов между типоразмерами экспертиза не принимает.
Второй блок, отличающий эту карточку, — правовая развилка по назначению. Наконечник, заявленный для диагностики in vitro, идёт по порядку ИВД со сроком от 6 месяцев и оценкой аналитической эффективности, а универсальный расходник без диагностического назначения закрывается отказным письмом за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽. Единый код ТН ВЭД 3926 90 970 9 применяется в обоих случаях, поэтому статус подтверждается только документом, а не кодом.
Досье на ИВД-наконечник включает описание изделия с указанием материала, объёмного диапазона и совместимых моделей дозаторов, инструкцию по применению по ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, проект маркировки первичной и вторичной упаковки, протоколы испытаний точности в паре с дозатором, отчёт об оценке аналитической эффективности, документы о валидации стерилизации для стерильных исполнений и данные о системе менеджмента качества производителя.
Типовые исполнения различаются объёмом, наличием аэрозольного барьерного фильтра, стерильностью, сертифицированной чистотой по нуклеазам и эндотоксинам, а также штативной или пакетной упаковкой. Каждое заявление о чистоте требует своих протоколов: экспертиза не принимает общую формулировку о лабораторном качестве. Совместимость с дозаторами перечисляется поимённо — универсальная посадка сама по себе не доказательство.
Импортёру нужно учитывать связку с анализатором. Если наконечник заявлен как расходный материал закрытой системы, оптимально вносить его в удостоверение самой системы принадлежностью — тогда не потребуется отдельная процедура. Для открытых наконечников, продаваемых свободно, регистрируется самостоятельное изделие. Маркировка обязательно содержит номер партии и срок годности — без них лаборатория не обеспечит прослеживаемость.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда наконечник нужно регистрировать, а когда достаточно отказного письма?
Регистрация нужна, если производитель заявляет применение в диагностике in vitro или наконечник поставляется как расходный материал к зарегистрированному анализатору. Универсальная лабораторная посуда без диагностического назначения медизделием не является — на неё оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Сколько длится регистрация изделия для диагностики in vitro?
Для ИВД срок составляет от 6 месяцев. В процедуру входят технические испытания, оценка аналитической эффективности и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно и вносится в государственный реестр медицинских изделий с указанием всех исполнений и объёмных диапазонов.
Можно ли включить наконечники в удостоверение анализатора?
Да, если наконечник заявлен как расходный материал конкретной аналитической системы. Он вносится в удостоверение принадлежностью с указанием артикулов и объёмов. Это быстрее и дешевле отдельной регистрации, но ограничивает продажу наконечников как самостоятельного товара для других приборов.
Нужно ли подтверждать стерильность наконечников?
Только если стерильность заявлена на упаковке. Тогда в досье включаются валидация метода стерилизации, протоколы испытаний стерильности и данные о сохранении целостности упаковки в течение срока годности. Нестерильные исполнения регистрируются без этого блока, но и заявлять стерильность в маркировке нельзя.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Наконечники для дозаторов».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.