И ИСПЫТАНИЙ
Лабораторный планшет для иммуноферментного анализа — не просто пластиковая посуда, а часть аналитической системы: геометрия лунок и сорбционные свойства поверхности прямо влияют на результат исследования. Поэтому планшет медицинского назначения регис
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Планшет лабораторный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Лабораторный планшет для иммуноферментного анализа — не просто пластиковая посуда, а часть аналитической системы: геометрия лунок и сорбционные свойства поверхности прямо влияют на результат исследования. Поэтому планшет медицинского назначения регистрируется в Росздравнадзоре как изделие для диагностики in vitro, а регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.
Планшет лабораторный проходит государственную регистрацию по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro: подтверждаются не биологические свойства, а вклад изделия в достоверность результата. Экспертиза выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся на неограниченный срок, срок процедуры — от 6 месяцев.
Ключевой вопрос по этой группе — вообще подлежит ли изделие регистрации. Разграничение проходит по назначению:
Если изделие идёт как ИВД, экспертиза смотрит на воспроизводимость: разброс оптической плотности между лунками одного планшета и между планшетами разных партий, равномерность сорбции, отсутствие краевого эффекта. Эти показатели определяют, можно ли доверять результату, и именно они формируют доказательную часть досье.
Микропланшет для ИФА оценивается по показателям, которых нет ни у одного другого расходника: краевой эффект и межлуночная воспроизводимость. В отчёте по ГОСТ Р ЕН 13612-2010 приводится разброс оптической плотности при внесении одинакового раствора во все 96 лунок, отдельно для периферийного и центрального рядов. Именно этот показатель определяет, пригоден ли планшет для количественного анализа, и заменить его декларацией производителя нельзя.
Развилка по документам решается до подачи. Если планшет заявлен для ИФА-диагностики, маршрут один — регистрация как ИВД сроком от 6 месяцев, с кодом 3926 90 970 9 для пластиковых или 7017 90 000 0 для стеклянных исполнений. Если та же по виду продукция идёт в научные лаборатории без медицинского назначения, оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня. Совмещать оба статуса в одной поставке нельзя: назначение фиксируется в маркировке и инструкции, и оно должно совпадать с полученным документом.
Досье на планшет как ИВД содержит описание конструкции и материала, спецификацию сырья с подтверждением его чистоты, технологию нанесения покрытия при его наличии, отчёт об оценке рабочих характеристик, данные о стабильности, проекты маркировки и инструкции, документы о производстве и контроле качества.
Типовые исполнения — планшеты на 96 и 384 лунки, с плоским, U- и V-образным дном, разборные со съёмными стрипами, прозрачные, чёрные и белые для флуоресценции и люминесценции, с сорбционным покрытием и без него. Варианты, отличающиеся только цветом или формой дна при едином материале и технологии, объединяются в одно удостоверение; появление белкового покрытия делает изделие принципиально другим и требует отдельного подтверждения характеристик.
Маркировка по ГОСТ Р ИСО 18113-1 обязана нести номер партии, срок годности, условия хранения, указание на однократное применение и на стерильность, если она заявлена. Импортёру важно учитывать, что многие зарубежные производители маркируют планшеты как продукцию для научных исследований. Такую маркировку нельзя оставлять на изделии, которое регистрируется и поставляется в клиническую лабораторию, — она прямо противоречит заявленному назначению и вызывает замечание экспертизы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать планшет, если он входит в набор реагентов?
Нет. Планшет, поставляемый в составе зарегистрированного набора, покрывается регистрационным удостоверением этого набора и отдельного документа не требует. Регистрация нужна, когда планшет продаётся самостоятельно как изделие для диагностики in vitro под определённые методики или наборы.
Когда на лабораторный планшет можно получить отказное письмо?
Когда изделие не имеет медицинского назначения: планшеты для научных, учебных и промышленных лабораторий, не применяемые для исследования биоматериала пациентов. Отказное письмо оформляется за 1–2 рабочих дня, стоимость 4 500 ₽. Для клинической лаборатории оно не подходит — там требуется регистрация ИВД.
Сколько занимает регистрация планшета как ИВД?
От 6 месяцев. Основное время уходит на оценку рабочих характеристик по ГОСТ Р ЕН 13612: измерения разброса сигнала по лункам и между партиями, проверку геометрии и совместимости с оборудованием, подтверждение стабильности покрытия на весь заявленный срок годности.
Нужно ли перерегистрировать планшет при смене поставщика полистирола?
Смена сырья контактной поверхности — существенное изменение, оно вносится в регистрационное досье. Потребуется повторное подтверждение сорбционных свойств и воспроизводимости результатов, поскольку партия полистирола другого производителя способна изменить характер связывания и увеличить разброс оптической плотности.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Планшет лабораторный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.