Планшет лабораторный — требования и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия: Планшет лабораторный — документ, срок, цена

Лабораторный планшет для иммуноферментного анализа — не просто пластиковая посуда, а часть аналитической системы: геометрия лунок и сорбционные свойства поверхности прямо влияют на результат исследования. Поэтому планшет медицинского назначения регистрируется в Росздравнадзоре как изделие для диагностики in vitro, а регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Планшет лабораторный: обязательные документы

Планшет лабораторный проходит государственную регистрацию по ПП РФ №1416 в порядке, установленном для изделий для диагностики in vitro: подтверждаются не биологические свойства, а вклад изделия в достоверность результата. Экспертиза выполняется в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся на неограниченный срок, срок процедуры — от 6 месяцев.

Ключевой вопрос по этой группе — вообще подлежит ли изделие регистрации. Разграничение проходит по назначению:

• микропланшет, заявленный как компонент ИФА-системы и поставляемый под конкретные наборы реагентов, — изделие для диагностики in vitro, регистрируется;
• планшет, входящий в комплект зарегистрированного набора реагентов, отдельного удостоверения не требует, он покрыт удостоверением набора;
• лабораторная посуда общего назначения без медицинского назначения медизделием не является, на неё оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня.

Если изделие идёт как ИВД, экспертиза смотрит на воспроизводимость: разброс оптической плотности между лунками одного планшета и между планшетами разных партий, равномерность сорбции, отсутствие краевого эффекта. Эти показатели определяют, можно ли доверять результату, и именно они формируют доказательную часть досье.

Что меняется именно в этом исполнении

Микропланшет для ИФА оценивается по показателям, которых нет ни у одного другого расходника: краевой эффект и межлуночная воспроизводимость. В отчёте по ГОСТ Р ЕН 13612-2010 приводится разброс оптической плотности при внесении одинакового раствора во все 96 лунок, отдельно для периферийного и центрального рядов. Именно этот показатель определяет, пригоден ли планшет для количественного анализа, и заменить его декларацией производителя нельзя.

Развилка по документам решается до подачи. Если планшет заявлен для ИФА-диагностики, маршрут один — регистрация как ИВД сроком от 6 месяцев, с кодом 3926 90 970 9 для пластиковых или 7017 90 000 0 для стеклянных исполнений. Если та же по виду продукция идёт в научные лаборатории без медицинского назначения, оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня. Совмещать оба статуса в одной поставке нельзя: назначение фиксируется в маркировке и инструкции, и оно должно совпадать с полученным документом.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Досье на планшет как ИВД содержит описание конструкции и материала, спецификацию сырья с подтверждением его чистоты, технологию нанесения покрытия при его наличии, отчёт об оценке рабочих характеристик, данные о стабильности, проекты маркировки и инструкции, документы о производстве и контроле качества.

Типовые исполнения — планшеты на 96 и 384 лунки, с плоским, U- и V-образным дном, разборные со съёмными стрипами, прозрачные, чёрные и белые для флуоресценции и люминесценции, с сорбционным покрытием и без него. Варианты, отличающиеся только цветом или формой дна при едином материале и технологии, объединяются в одно удостоверение; появление белкового покрытия делает изделие принципиально другим и требует отдельного подтверждения характеристик.

Маркировка по ГОСТ Р ИСО 18113-1 обязана нести номер партии, срок годности, условия хранения, указание на однократное применение и на стерильность, если она заявлена. Импортёру важно учитывать, что многие зарубежные производители маркируют планшеты как продукцию для научных исследований. Такую маркировку нельзя оставлять на изделии, которое регистрируется и поставляется в клиническую лабораторию, — она прямо противоречит заявленному назначению и вызывает замечание экспертизы.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Планшет лабораторный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Неверный выбор маршрута. На планшет, поставляемый в клинико-диагностическую лабораторию для ИФА, оформляют отказное письмо как на лабораторную посуду. При проверке изделие признаётся незарегистрированным ИВД, а отказное письмо не имеет силы, поскольку выдано на иное назначение.
2. Оценка характеристик без ридера. Рабочие характеристики подтверждают расчётом и данными производителя сырья, не проводя измерений на реальном оборудовании. Экспертиза требует отчёт по ГОСТ Р ЕН 13612 с фактическими значениями разброса оптической плотности по лункам.
3. Маркировка для научных исследований на клиническом изделии. В досье заявлено медицинское применение, а на упаковке сохранена надпись об использовании только в исследовательских целях. Противоречие между маркировкой и назначением влечёт запрос дополнительных материалов и переработку макетов.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрировать планшет, если он входит в набор реагентов?

Нет. Планшет, поставляемый в составе зарегистрированного набора, покрывается регистрационным удостоверением этого набора и отдельного документа не требует. Регистрация нужна, когда планшет продаётся самостоятельно как изделие для диагностики in vitro под определённые методики или наборы.

Когда на лабораторный планшет можно получить отказное письмо?

Когда изделие не имеет медицинского назначения: планшеты для научных, учебных и промышленных лабораторий, не применяемые для исследования биоматериала пациентов. Отказное письмо оформляется за 1–2 рабочих дня, стоимость 4 500 ₽. Для клинической лаборатории оно не подходит — там требуется регистрация ИВД.

Сколько занимает регистрация планшета как ИВД?

От 6 месяцев. Основное время уходит на оценку рабочих характеристик по ГОСТ Р ЕН 13612: измерения разброса сигнала по лункам и между партиями, проверку геометрии и совместимости с оборудованием, подтверждение стабильности покрытия на весь заявленный срок годности.

Нужно ли перерегистрировать планшет при смене поставщика полистирола?

Смена сырья контактной поверхности — существенное изменение, оно вносится в регистрационное досье. Потребуется повторное подтверждение сорбционных свойств и воспроизводимости результатов, поскольку партия полистирола другого производителя способна изменить характер связывания и увеличить разброс оптической плотности.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы