Пробирка вакуумная — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия: Пробирка вакуумная — документ, срок, цена

Пробирка вакуумная в базовом исполнении без наполнителя — это ёмкость системы взятия крови, у которой вся заявленная функция сводится к дозированному набору фиксированного объёма и сохранению пробы до исследования. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) оформляется на конкретный объёмный ряд и типоразмер, поэтому в реестровой записи фиксируются диаметр, длина, материал стенки и номинальный объём набора. Срок процедуры для ИВД — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Что оформляется: Пробирка вакуумная

Государственная регистрация вакуумных пробирок идёт по ПП РФ №1416 в порядке, предусмотренном для медизделий для диагностики in vitro. Заявитель подаёт в Росздравнадзор регистрационное досье, служба назначает экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и по её результатам оформляется регистрационное удостоверение бессрочного действия со внесением сведений в государственный реестр медизделий. Срок процедуры для ИВД — от 6 месяцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н для изделий in vitro определяется не контактом с телом, а последствиями неверного результата. Пробирка не выдаёт диагностический вывод сама по себе, она обеспечивает получение и сохранность пробы, поэтому попадает в нижнюю группу риска этой шкалы. Объём досье это не сокращает: экспертиза оценивает именно влияние изделия на измеряемый аналит.

В этой группе Росздравнадзор проверяет:

• обоснование номинального объёма набора и допустимого отклонения по нему;
• тип и дозу наполнителя, способ нанесения и стабильность напыления в течение срока годности;
• сохранение вакуума при заявленных условиях хранения и транспортирования;
• данные о совместимости материала стенки, пробки и наполнителя с перечисленными в инструкции исследованиями;
• инструкцию по применению и маркировку в объёме требований к информации изготовителя.

Пробирка регистрируется вместе со всей размерной и цветовой линейкой, если линейка заявлена одним видом изделия. Добавление нового объёма или другого антикоагулянта после получения удостоверения требует внесения изменений в регистрационное досье.

На что смотреть в этой модификации

Позиция описывает базовое исполнение без наполнителя — пробирку системы взятия крови, у которой предмет оценки сводится к самой ёмкости: глубина вакуума, точность номинального объёма набора, герметичность пробки и прочность при центрифугировании. Именно поэтому в наборе стандартов присутствует ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015: без реагента основная часть замечаний экспертизы приходится на информацию изготовителя — обозначение объёма, срока годности и условий хранения.

Кодовая пара тоже отличается от исполнений с реагентом: базовая пробирка идёт по 9018 39 000 0 как элемент системы взятия крови, а 3822 00 000 0 применим лишь тогда, когда изделие поставляется в составе готового диагностического набора. В досье такое исполнение удобно делать головным и присоединять к нему остальные варианты таблицей, но аналитическая эффективность всё равно подтверждается по каждому варианту отдельно.

Процедурно это регистрация средства диагностики in vitro по ПП РФ №1416: доказательная база строится не на клинических испытаниях с участием пациентов, а на технических испытаниях и оценке эффективности на образцах биоматериала. Для ёмкости без реагента объектом оценки становится сохранность пробы — подтверждается, что заявленный объём набирается воспроизводимо и что сама стенка не меняет состав материала. Именно поэтому головным доказательством выступает протокол, а не литературная подборка.

Блок, который почти никогда не готовят заранее, — стабильность вакуума на конец срока годности. Пробка проницаема для газов, и за 18–24 месяца хранения глубина разрежения падает, а вместе с ней уменьшается фактический набор. Экспертиза ждёт данные ускоренного старения с контролем объёма в начале и в конце заявленного срока, а также поведение изделия при перепаде давления во время авиаперевозки. Второй нормируемый узел — центрифугирование: проверяется отсутствие деформации и разрушения при заявленном ускорении с запасом.

Типовые конфигурации, между которыми приходится выбирать в таблице вариантов исполнения:

• материал стенки — ПЭТ или полипропилен против стекла, от этого зависят адсорбция аналитов и поведение при центрифугировании
• типоразмеры 13×75 и 16×100 мм с объёмным рядом от 2 до 9 мл
• тип укупорки — резиновая пробка либо крышка с защитным полимерным колпаком под безопасное вскрытие
• исполнение под ручное вскрытие и под автоматический пробоотбор с проколом крышки иглой анализатора

Возвращают досье чаще всего за две вещи. Первая — назначение вида «для лабораторных исследований» без перечня аналитов и методик: без реагента изделие выглядит универсальным, но зарегистрировать его без границ применения нельзя. Вторая — попытка свести в одну реестровую запись исполнения с наполнителем и без него: у первых появляется реагент, а с ним другая схема подтверждения аналитической эффективности и другой набор протоколов.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Классификация вакуумных пробирок делится по функции. Пробирка как элемент системы взятия крови идёт по товарной позиции медицинских инструментов и приспособлений, а пробирка с нанесённым реагентом рассматривается таможней как диагностический реагент на носителе.

• 9018 39 000 0 — пробирки в составе систем взятия крови, катетеры, канюли и аналогичные изделия;
• 3822 00 000 0 — готовые диагностические реагенты и наборы, применяется для пробирок, поставляемых в составе набора;
• 3822 19 000 0 — пробирки с нанесённым антикоагулянтом или активатором как реагент на подложке.

Ошибка здесь редко приводит к спору о ставке пошлины, зато почти всегда даёт расхождение между кодом в декларации на товары и сведениями регистрационного удостоверения. Таможня сверяет заявленный вид изделия с государственным реестром медизделий, и несовпадение останавливает выпуск партии до переоформления документов или получения разъяснения от держателя удостоверения.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пробирка вакуумная» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Пробирки с разными антикоагулянтами подают одной заявкой как одно исполнение. Экспертиза расценивает их как разные виды изделий с разным влиянием на аналит и возвращает досье, а цикл начинается заново.
2. Аналитическая эффективность подтверждается общими данными изготовителя без привязки к методикам, перечисленным в инструкции на русском языке. Получается, что пробирка объявлена пригодной для исследований, по которым нет ни одного протокола, — типовое основание для замечаний.
3. Срок годности назначают по аналогии с зарубежной инструкцией, не подтверждая сохранение вакуума и активности наполнителя к концу этого срока. При контроле серий в обращении расхождение выявляется сразу.

Вопросы и ответы

Нужны ли клинические испытания для базовой пробирки без наполнителя?

Нет. Для средств диагностики in vitro доказательная часть строится на технических испытаниях и оценке эффективности на образцах биоматериала. Для базового исполнения достаточно подтвердить точность номинального объёма набора, герметичность, стойкость к центрифугированию и сохранность пробы. Испытания с участием пациентов в такой процедуре не назначаются.

Можно ли объединить в одно удостоверение пробирки с наполнителем и без него?

Формально варианты исполнения объединяются, но по каждому варианту с реагентом требуется собственное подтверждение аналитической эффективности и свой перечень методик. На практике базовое исполнение делают головным, а варианты с ЭДТА, цитратом или гепарином вносят отдельными строками таблицы с самостоятельными протоколами испытаний.

Что подтверждает срок годности пустой пробирки?

Срок годности определяется не полимером, а сохранением разрежения. В досье приводят данные ускоренного и, при возможности, реального старения с измерением фактического объёма набора на контрольных точках. Если к концу срока набор выходит за допуск по ГОСТ Р ИСО 6710-2011, срок годности сокращают до подтверждённого протоколами значения.

Вакуумная пробирка — это медизделие или лабораторная посуда?

Если изготовитель заявляет её для взятия и подготовки пробы к исследованию, это медизделие для диагностики in vitro и требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Пробирка общелабораторного назначения без такого заявления медизделием не является, но применять её для клинических исследований нельзя.

Сколько занимает регистрация и на какой срок выдаётся удостоверение?

Регистрационное удостоверение на ИВД оформляется от 6 месяцев с момента подачи досье. Срок зависит от полноты комплекта: замечания экспертизы останавливают процедуру до ответа заявителя. Само удостоверение бессрочное, переоформление нужно только при изменении сведений о заявителе или конструкции изделия.

Нужна ли на пробирки декларация ТР ТС дополнительно к удостоверению?

Нет. Медизделия выведены из области действия технических регламентов на общую продукцию, и вакуумная пробирка подтверждается только регистрационным удостоверением. Отдельные документы могут потребоваться на транспортную тару или на оборудование, поставляемое вместе с пробирками, но не на само изделие.

Что делать, если в линейку добавляется новый объём пробирки?

Если исполнение было включено в таблицу вариантов при регистрации, ничего делать не нужно. Если нет, оформляется внесение изменений в регистрационное досье с протоколами на новое исполнение. Начинать поставки до завершения процедуры нельзя: изделие, отсутствующее в сведениях реестра, считается незарегистрированным.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы