Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — Стёкла предметные

Регистрация медизделия — Стёкла предметные: главное

Предметные стёкла попадают под регулирование по-разному. Если производитель заявляет назначение для микроскопического исследования биологических проб, стекло входит в состав изделий для диагностики in vitro и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора на ИВД. Лабораторная посуда общего назначения без такого заявления медизделием не является и подтверждается отказным письмом за 1-2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Разрешительные документы — Стёкла предметные

Предметное стекло с заявленным диагностическим назначением регистрируется как медицинское изделие для диагностики in vitro по ПП РФ №1416, но по отдельному порядку, установленному для ИВД. Экспертиза в подведомственном ФГБУ оценивает не только качество и безопасность, но и аналитическую и диагностическую эффективность изделия в составе заявленной методики исследования. Срок регистрации ИВД — от 6 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное, сведения вносятся в государственный реестр медизделий.

Ключевой вопрос по этой группе — само отнесение к медизделиям. Оно определяется назначением, объявленным производителем в технической документации и на маркировке:

• стекло для приготовления мазков крови, цитологических и гистологических препаратов — компонент системы ИВД, требуется регистрационное удостоверение;
• стекло с адгезивным или полилизиновым покрытием для фиксации срезов — так же ИВД, покрытие становится функциональной характеристикой;
• стекло как лабораторная посуда общего назначения без указания на исследование биопроб — не медизделие, оформляется отказное письмо.

Экспертиза проверяет геометрию и плоскостность, оптическую однородность, отсутствие пузырей и включений в рабочей зоне, качество обработки краёв, чистоту поверхности и отсутствие остатков технологических сред, стабильность свойств покрытия в течение срока годности, а также совместимость с заявленными методами окраски и фиксации.

Особенности этой модификации

Предметные стёкла — пограничная позиция, и её регистрационный маршрут выбирается до подачи документов, а не после. Заявленное назначение для микроскопического исследования биопроб включает изделие в группу ИВД: применяется отдельный порядок с оценкой аналитической и диагностической эффективности, срок регистрации от 6 месяцев. Отсутствие такого заявления оставляет изделие в статусе лабораторной посуды, и тогда оформляется отказное письмо за 1-2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Техническая база различается принципиально. Для ИВД-маршрута обязателен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 — требования к информации, предоставляемой изготовителем изделий для диагностики in vitro: без корректной маркировки и инструкции досье не проходит. Геометрия и оптика подтверждаются по ГОСТ 9284-75 для предметных стёкол и ГОСТ 6672-75 для покровных. Код 7017 90 000 0 используется в обоих случаях, поэтому таможня различает маршруты только по описанию товара и приложенным документам — они обязаны совпадать.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Досье на ИВД-исполнение включает техническую документацию с описанием типоразмеров, типа обработки краёв и покрытия, эксплуатационную документацию по требованиям ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, протоколы геометрических и оптических испытаний, данные об аналитической и диагностической эффективности в составе методики, обоснование срока годности для стёкол с покрытием и сведения о системе менеджмента качества. Для стёкол без покрытия срок годности обычно не ограничивается, но условия хранения указываются обязательно.

Типовые исполнения — гладкие, с матовым полем для маркировки, со шлифованными или обрезанными краями, с адгезивным и полилизиновым покрытием, лунчатые, а также покровные стёкла разной толщины. Стёкла с покрытием и без него различаются по функциональным свойствам, поэтому объединять их в одно удостоверение как простые типоразмеры некорректно.

Импортёру нужно определиться с маршрутом до отгрузки. Если продукт позиционируется как расходник для клинико-диагностических лабораторий, готовится регистрация ИВД, срок от 6 месяцев. Если поставляются стёкла общелабораторного назначения для научных и учебных задач, достаточно отказного письма, которое оформляется за 1-2 рабочих дня.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Стёкла предметные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Ввозят стёкла по отказному письму, а на упаковке и в прайсе указывают применение для цитологических и гематологических исследований. Проверка квалифицирует это как обращение незарегистрированного изделия для диагностики in vitro, партия изымается из оборота.
2. Регистрируют гладкое стекло, а поставляют исполнение с полилизиновым покрытием. Покрытие — функциональная характеристика, влияющая на результат исследования: без включения в удостоверение оно превращает изделие в незарегистрированное.
3. Готовят досье ИВД без данных об аналитической эффективности, ограничиваясь геометрией по ГОСТ 9284-75. Для изделий in vitro эта часть обязательна, и экспертиза возвращает документы с требованием подтвердить пригодность стекла для заявленных методик окраски.

Вопросы и ответы

Предметное стекло — это медизделие?

Зависит от заявленного назначения. Если производитель указывает применение для микроскопического исследования биологических проб, стекло относится к изделиям для диагностики in vitro и подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Лабораторная посуда общего назначения медизделием не является — оформляется отказное письмо.

Сколько занимает регистрация ИВД?

От 6 месяцев. Помимо оценки качества и безопасности, экспертиза подтверждает аналитическую и диагностическую эффективность изделия в составе заявленной методики. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, сведения вносятся в государственный реестр медизделий.

Что даёт отказное письмо и сколько оно стоит?

Отказное письмо подтверждает, что продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия и не относится к медизделиям. Для лабораторного стекла общего назначения этого достаточно на таможне и при поставке. Срок оформления — 1-2 рабочих дня, стоимость — 4 500 ₽.

Нужно ли отдельное удостоверение на покровные стёкла?

Покровные стёкла отличаются по толщине и оптическим требованиям и нормируются ГОСТ 6672-75, тогда как предметные — ГОСТ 9284-75. Их можно включить в одно досье как позиции одного набора, если они поставляются комплектом и заявлены для одной методики исследования.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы