И ИСПЫТАНИЙ
Биохимический анализатор исследует пробу пациента вне организма, поэтому регистрируется в Росздравнадзоре как медицинское изделие для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение на ИВД подтверждает не только техническую безопасность прибора,
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Анализатор биохимический».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Биохимический анализатор исследует пробу пациента вне организма, поэтому регистрируется в Росздравнадзоре как медицинское изделие для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение на ИВД подтверждает не только техническую безопасность прибора, но и его аналитические характеристики: правильность, прецизионность, линейность и отсутствие переноса пробы между измерениями. Именно от них зависит достоверность лабораторного результата.
Регистрационное удостоверение на биохимический анализатор как изделие для диагностики in vitro оформляется по ПП РФ №1416, но по отдельному порядку, предусмотренному для ИВД. Досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит технические испытания и оценку аналитической и, при необходимости, диагностической эффективности, затем экспертизу в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий. Срок для ИВД — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Принципиальное отличие ИВД от прочих медизделий в том, что риск для пациента опосредован результатом исследования, а не физическим воздействием. Прибор не контактирует с организмом, но ошибочный результат биохимического анализа ведёт к неверному диагнозу и неправильной терапии. Поэтому классификация ИВД строится не по контакту и активности, а по значимости получаемой информации, и ядром доказательной части становится подтверждение аналитической эффективности.
Экспертиза проверяет:
Отдельно рассматривается совместимость с реагентами: если анализатор заявлен как открытая система, это фиксируется в документации, если как закрытая — реагенты становятся частью системы и требуют собственных реестровых записей.
Биохимический анализатор среди прочих ИВД выделяется тем, что представляет собой не тест, а измерительную платформу с открытым или полуоткрытым меню, поэтому предметом оценки становится связка прибора с каждой конкретной методикой. Практическое следствие: досье строится по аналитам, а не по прибору. Для каждого показателя приводятся диапазон измерений, данные по прецизионности на низком, среднем и высоком уровнях, линейность и сведения о прослеживаемости калибратора.
Второй узел, характерный именно для фотометрических автоанализаторов, — жидкостный тракт и термостатирование. Перенос пробы или реагента между измерениями напрямую искажает результат следующего образца, поэтому испытание на carry-over проводится прицельно, чередованием образцов с предельно высокой и предельно низкой концентрацией. Точность поддержания температуры реакционной среды проверяется отдельно, поскольку ферментативные методики к ней чувствительны, а отклонение в один градус смещает результат за пределы допустимой погрешности.
Досье на ИВД имеет собственную структуру. Помимо стандартных сведений в него входят описание принципа измерения и методик, перечень определяемых аналитов с диапазонами измерений, данные о прослеживаемости калибраторов, отчёт об оценке аналитической эффективности по каждому аналиту, сведения о совместимых реагентах и контрольных материалах, инструкция по применению по ГОСТ Р ИСО 18113-1 и программа технического обслуживания.
Типовые исполнения различаются производительностью, числом каналов, наличием ионоселективного модуля и степенью автоматизации. Модельный ряд объединяется в одну реестровую запись при общей оптической и жидкостной схеме. Появление ионоселективного модуля расширяет перечень аналитов и требует отдельной оценки эффективности для соответствующих показателей, поэтому его целесообразно сразу закладывать в исходное досье, а не добавлять изменениями.
Импортёру важно понимать логику связки «прибор — реагенты». Если анализатор заявлен как закрытая система, работающая только на фирменных наборах, реагенты и калибраторы регистрируются как самостоятельные ИВД, и без них прибор не имеет клинического применения. Планировать эти регистрации нужно параллельно.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем регистрация ИВД отличается от регистрации обычного медизделия?
Для ИВД предусмотрен отдельный порядок: вместо оценки воздействия на организм подтверждается аналитическая и, при необходимости, диагностическая эффективность — правильность, прецизионность, линейность, отсутствие переноса пробы, устойчивость к интерференции. Класс риска по приказу №4н в привычном виде не применяется, ключевой критерий — значимость получаемой информации.
Сколько занимает регистрация биохимического анализатора?
От 6 месяцев. В срок входят технические испытания по ГОСТ Р МЭК 61010-2-101, оценка аналитической эффективности по ГОСТ Р ЕН 13612, экспертиза в подведомственном ФГБУ и внесение сведений в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.
Нужно ли отдельно регистрировать реагенты к анализатору?
Да. Реагенты, калибраторы и контрольные материалы являются самостоятельными изделиями для диагностики in vitro и требуют собственных регистрационных удостоверений. Для закрытых систем это критично: без зарегистрированных реагентов прибор невозможно применять в клинической лаборатории, поэтому регистрации планируют параллельно.
Требуется ли РУ на лабораторный фотометр для научных исследований?
Нет, если прибор не предназначен для клинической лабораторной диагностики и это прямо следует из документации и маркировки. Статус подтверждается отказным письмом, которое оформляется за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽. Как только заявляется исследование проб пациентов для постановки диагноза, требуется регистрация как ИВД.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Анализатор биохимический».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.