Подтверждение соответствия: Реагенты для анализаторов — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Регистрация медизделия — Реагенты для анализаторов: главное

Реагенты для анализаторов в этом исполнении заявляются как закрытая система: набор работает только на перечисленных моделях оборудования, и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) закрепляет этот перечень в реестровой записи. Появление в лаборатории анализатора вне списка означает применение набора за пределами зарегистрированного назначения. Процедура ИВД занимает от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Что оформляется: Реагенты для анализаторов

Регистрация реагентов для анализаторов идёт по ПП РФ №1416, но для изделий для диагностики in vitro применяется отдельный порядок: вместо клинических испытаний на пациентах оценивается аналитическая и диагностическая эффективность. Экспертиза в подведомственном ФГБУ проверяет заявленные характеристики набора, после чего изделие вносится в государственный реестр медизделий и выдаётся регистрационное удостоверение бессрочного действия.

Ключевое отличие ИВД от прочих медизделий в том, что изделие не контактирует с пациентом, а риск связан с ошибкой результата. Поэтому доказывать нужно не биологическую безопасность, а метрологию исследования:

• аналитическая чувствительность — предел обнаружения и предел количественного определения;
• аналитическая специфичность — влияние интерферирующих веществ, гемолиза, липемии, билирубина;
• правильность и прецизионность в условиях повторяемости и воспроизводимости;
• линейный диапазон измерения и границы аналитического диапазона;
• диагностическая чувствительность и специфичность в сравнении с референтным методом;
• стабильность реагента в закрытом виде, после вскрытия и на борту анализатора.

Второй принципиальный момент — привязка к оборудованию. Реагент оценивается не сам по себе, а в связке с конкретными моделями анализаторов, на которых он заявлен. Все они перечисляются в досье и попадают в реестровую запись, а расширение перечня оборудования требует внесения изменений в регистрационное досье.

Особенности этой модификации

Здесь объектом регистрации выступает система «реагент плюс анализатор»: набор заявляется как работающий исключительно на определённых моделях оборудования, и это меняет структуру доказательств. Помимо ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 применяется ГОСТ Р 51088-2013 с общими техническими требованиями к наборам реагентов — по нему нормируются комплектность, объёмы и маркировка флаконов, а также методы проверки заявленных характеристик.

Второй блок, отсутствующий у большинства позиций ИВД, — биологическая безопасность сырья. Если в состав входят компоненты человеческого или животного происхождения, по ГОСТ Р ЕН 13641-2009 требуется документально подтвердить меры снижения риска инфицирования: происхождение сырья, результаты скрининга на маркеры инфекций, способ инактивации. Ввоз идёт по обобщённому коду 3822 00 000 0, и таможня сверяет наименование набора в декларации с реестровой записью буквально, поэтому торговое название на упаковке и наименование в удостоверении должны совпадать посимвольно.

Привязка к оборудованию имеет прямые последствия для обращения. Перечень совместимых анализаторов входит в реестровую запись, поэтому добавление новой модели прибора — это внесение изменений с представлением данных о характеристиках набора на этой платформе. До завершения процедуры поставка набора под новый анализатор неправомерна, даже если производитель уверен в совместимости, а лаборатория готова верифицировать метод самостоятельно.

Вместе с набором поставляются аппликации — файлы параметров методики для конкретного анализатора: объёмы проб и реагентов, длины волн, точки считывания, коэффициенты расчёта. Они являются частью эксплуатационной документации, и их версия фиксируется в досье. Изменение аппликации меняет получаемый результат, поэтому обновление рассылается не как сервисный файл, а как изменение документации изделия с соответствующим оформлением.

Контрольные материалы решаются отдельно. Если они входят в набор, их характеристики и присвоенные значения заявляются в его составе; если поставляются самостоятельной позицией, то регистрируются как отдельное изделие для диагностики in vitro. Промежуточная схема, при которой инструкция предписывает контроль качества по материалам, не имеющим ни своей записи, ни места в наборе, экспертизой не принимается.

При ввозе набор идёт по обобщённому коду 3822 00 000 0, и здесь критична холодовая цепь: условия транспортирования заявляются в документации, а их соблюдение подтверждается при приёмке партии. Нарушение температурного режима не влияет на код и не блокирует таможенное оформление, но делает партию непригодной по заявленным характеристикам. Второе регулярное затруднение — фасовка: если производитель выпускает набор в нескольких объёмных вариантах, каждый должен быть указан в приложении к удостоверению, иначе поставка неучтённой фасовки не соотносится с реестровой записью.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Реагенты классифицируются в товарной группе 38 как готовые диагностические составы:

• 3822 19 000 0 — реагенты диагностические или лабораторные на подложке и готовые диагностические реагенты, прочие, применяется для наборов на конкретные аналиты;
• 3822 90 000 0 — прочие реагенты, сертифицированные эталонные материалы, сюда относят калибраторы и контрольные материалы;
• 3822 00 000 0 — обобщённая позиция для диагностических реагентов в комплектных поставках наборов.

Основная сложность классификации — разделение реагентов для медицинской диагностики и реагентов общелабораторного или научного назначения. Формулировка в товаросопроводительных документах «для научных исследований» не спасает от требований, если фактически набор поставляется в клинико-диагностическую лабораторию и применяется для исследования биоматериала пациентов. Такая поставка квалифицируется как обращение незарегистрированного ИВД с изъятием партии, а лаборатория теряет право использовать полученные результаты в диагностике.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Реагенты для анализаторов» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Регистрация реагента без привязки к анализатору. В досье пишут общую фразу о применимости на анализаторах открытого типа, не указывая конкретные модели. Экспертиза требует протоколы эффективности по каждой заявленной платформе, и перечень оборудования приходится сокращать до фактически испытанного.
2. Подмена диагностической эффективности аналитической. Представляют только данные о прецизионности и линейности, без сравнения с референтным методом на клинических образцах. Для набора с диагностическим заключением этого недостаточно, досье возвращается на доработку.
3. Ввоз под видом продукции для научных исследований. Набор поставляют в клинико-диагностическую лабораторию с маркировкой RUO без регистрационного удостоверения. Изделие признаётся незарегистрированным ИВД, партия изымается, а результаты исследований признаются недействительными.

Что спрашивают чаще всего

Что делать, если лаборатория ставит набор на другой анализатор?

Перечень совместимых анализаторов входит в реестровую запись, поэтому применение набора на модели вне списка выходит за пределы зарегистрированного назначения. Для расширения перечня оформляется внесение изменений с данными о характеристиках набора на новой платформе.

Являются ли файлы аппликаций частью документации изделия?

Да. Параметры методики для конкретного анализатора влияют на получаемый результат, поэтому входят в эксплуатационную документацию, а их версия фиксируется в досье. Обновление аппликации оформляется как изменение документации изделия, а не как сервисная рассылка производителя.

Нужна ли отдельная регистрация контрольных материалов?

Если они входят в набор, то заявляются в его составе с присвоенными значениями. Если поставляются самостоятельно, регистрируются как отдельное изделие для диагностики in vitro. Ссылка в инструкции на контрольные материалы без реестровой записи и без места в наборе не принимается.

Чем регистрация ИВД отличается от регистрации обычного медизделия?

Для изделий для диагностики in vitro вместо клинических испытаний на пациентах проводится оценка аналитической и диагностической эффективности. Проверяются чувствительность, специфичность, прецизионность, линейность и стабильность набора. Срок регистрации — от 6 месяцев, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Нужно ли регистрировать калибраторы и контрольные материалы отдельно?

Если они поставляются в составе набора, то входят в одно регистрационное удостоверение вместе с реагентом. При самостоятельной поставке калибратор или контрольный материал является отдельным изделием для диагностики in vitro и регистрируется своим досье с подтверждением прослеживаемости значений.

Можно ли добавить новый анализатор в действующее удостоверение?

Да, через внесение изменений в регистрационное досье. Потребуется отчёт об оценке рабочих характеристик набора на новой платформе по ГОСТ Р ЕН 13612 и актуализированная инструкция. До завершения процедуры заявлять применимость реагента на этом анализаторе в документации и маркировке нельзя.

Что будет, если поставить в лабораторию незарегистрированный реагент?

Поставка квалифицируется как обращение незарегистрированного медицинского изделия: партия изымается из оборота, поставщик привлекается к административной ответственности. Для лаборатории последствия тяжелее — полученные на таком наборе результаты не могут использоваться для постановки диагноза и подлежат перепроверке.

Полезное по теме

• Сертификация химической продукции
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы