И ИСПЫТАНИЙ
Реагенты и наборы реагентов для лабораторной диагностики относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro и вводятся в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Без него набор нельзя поставить в клинико-диагностическую лаб
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Реагенты для лабораторной диагностики».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Реагенты и наборы реагентов для лабораторной диагностики относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro и вводятся в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Без него набор нельзя поставить в клинико-диагностическую лабораторию, а результаты исследований, выполненных на незарегистрированном реагенте, не могут использоваться в медицинской документации.
Регистрационное удостоверение на реагенты для лабораторной диагностики оформляется по ПП РФ №1416, но по отдельному порядку, предусмотренному для изделий для диагностики in vitro. Отличие принципиальное: ИВД не контактирует с пациентом, исследуется биологическая проба вне организма, поэтому вместо технических испытаний на человеке доказывается способность набора давать достоверный результат. Экспертиза проходит в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, удостоверение выдаётся бессрочно, а срок оформления для ИВД — от 6 месяцев.
Класс потенциального риска для ИВД определяется по приказу Минздрава №4н отдельной шкалой, привязанной не к инвазивности, а к последствиям ошибочного результата. Наборы для скрининга донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции и для диагностики социально значимых заболеваний относятся к наивысшей категории риска, реагенты для рутинной биохимии — к низшей. От категории зависит глубина оценки диагностической эффективности и объём выборки образцов.
Доказательная база ИВД строится на двух блоках:
Дополнительно проверяется прослеживаемость калибровки к стандартным образцам и корректность инструкции по применению на конкретном типе анализатора.
Реагенты для лабораторной диагностики отличаются от прочих медизделий тем, что предметом регистрации становится не конструкция, а измерительная характеристика. В досье закрепляются числовые значения предела обнаружения, линейного диапазона и прецизионности, и эти цифры затем переходят в инструкцию как обязательства производителя. Любое отклонение серии от заявленных величин при контроле качества в лаборатории — это уже несоответствие изделия документации, а не производственная погрешность.
Отдельный узел, которого нет у других групп, — прослеживаемость калибровки. Значения калибратора должны быть привязаны к стандартному образцу или референтной методике, и схема этой привязки входит в состав досье. Испытания строятся по ГОСТ Р ЕН 13612-2010 с планированием исследования рабочих характеристик, номенклатура показателей берётся из ГОСТ Р 51088-2013, а требования к содержанию инструкции — из ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. По ТН ВЭД наборы проходят по кодам 3822 00 000 0 и 3822 19 000 0, причём все компоненты набора должны ввозиться со ссылкой на одно регистрационное удостоверение.
Состав досье на ИВД отличается от обычного медизделия. Помимо технической и эксплуатационной документации подаются описание принципа метода, характеристика компонентов набора, схема прослеживаемости калибровки к стандартным образцам и план управления рисками, где основной риск — не физическое повреждение, а ложноположительный или ложноотрицательный результат. Для каждого компонента указывается роль: калибратор, контроль, конъюгат, субстрат, буфер.
Маркировка регламентирована жёстче, чем у большинства групп: наименование по РУ, номер удостоверения, номер серии, дата изготовления и срок годности, условия хранения с температурным диапазоном, символ ИВД и указание на применение только для диагностики in vitro. Инструкция строится по ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 и содержит раздел о влиянии гемолиза, липемии и билирубина и перечень перекрёстных реакций.
Импортёру нужно продумать холодовую цепь и объём образцов для испытаний: наборы ввозятся отдельной партией, и их количество должно покрывать всю программу — повторный ввоз сдвигает регистрацию на месяцы. Второй момент — смена поставщика критического компонента, например антигена: это изменение с подтверждением сопоставимости характеристик набора.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем регистрация ИВД отличается от регистрации обычного медизделия?
Изделие для диагностики in vitro не контактирует с пациентом, поэтому вместо испытаний на биосовместимость доказывается аналитическая и диагностическая эффективность: предел обнаружения, прецизионность, диагностические чувствительность и специфичность на клинических образцах. Срок оформления регистрационного удостоверения для ИВД — от 6 месяцев.
Нужно ли отдельное удостоверение на калибраторы и контрольные материалы?
Если они входят в набор реагентов как его компоненты, то регистрируются в составе этого набора и указываются в реестровой записи. Отдельное регистрационное удостоверение требуется, когда контрольный материал или калибратор выпускается как самостоятельное изделие для применения с наборами разных производителей.
Можно ли добавить новый анализатор в инструкцию после регистрации?
Да, но только через внесение изменений в регистрационное досье и с приложением протоколов аналитической эффективности, полученных на этой платформе. Указывать в инструкции анализатор, на котором испытания не проводились, нельзя — экспертиза исключит его из документации, а применение будет считаться вне заявленного назначения.
Действует ли регистрационное удостоверение на ИВД бессрочно?
Да, удостоверение выдаётся без ограничения срока. Переоформление требуется при изменении состава набора, поставщика критического компонента, наименования, упаковки, срока годности или сведений о производителе. Плановое подтверждение действия документа при неизменных сведениях не проводится.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Реагенты для лабораторной диагностики».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.