И ИСПЫТАНИЙ
Стоматологические материалы контактируют со слизистой полости рта и с твёрдыми тканями зуба, оставаясь в организме на весь срок службы реставрации. Поэтому на них оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора : базовый класс — 2а, а матер
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стоматологические материалы».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Стоматологические материалы контактируют со слизистой полости рта и с твёрдыми тканями зуба, оставаясь в организме на весь срок службы реставрации. Поэтому на них оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора: базовый класс — 2а, а материалы для контакта с пульпой и корневыми каналами поднимаются до 2б. В досье подтверждаются физико-механические свойства реставрации и биосовместимость по стоматологическим методикам.
Стоматологические материалы регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416 с выдачей регистрационного удостоверения: технические и токсикологические испытания, клиническая оценка, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр медизделий. Для класса 2а срок — от 6 месяцев, для класса 2б — от 8 месяцев с клиническими испытаниями.
Класс определяется по приказу Минздрава №4н исходя из глубины и длительности контакта:
Экспертиза проверяет соответствие заявленных физико-механических характеристик протоколам, полноту биологической оценки именно по стоматологическим методикам, корректность инструкции по применению — время замешивания, рабочее время, режим полимеризации, толщину слоя. Инструкция для этой группы является функциональной частью изделия: нарушение указанного режима приводит к недополимеризации и к выделению остаточного мономера, поэтому её содержание проверяется наравне с протоколами.
Стоматологические материалы — единственная позиция раздела, где класс риска меняется внутри одной товарной группы в зависимости от клинического применения. Реставрационный композит и стеклоиономерный цемент остаются в классе 2а, а материал для прямого покрытия пульпы и силер для корневого канала уходят в класс 2б с клиническими испытаниями и сроком от 8 месяцев. Определять класс нужно по глубине контакта до начала испытаний: переклассификация в ходе экспертизы обесценивает подготовленное досье.
Второе отличие — испытания привязаны не к конструкции, а к химии материала и проводятся по профильным стандартам. Полимерные материалы проверяются по ГОСТ Р ИСО 4049-2018 на глубину отверждения, прочность при изгибе, водопоглощение и рентгеноконтрастность; цементы на водной основе — по ГОСТ Р ИСО 9917-1-2019 на время твердения, прочность при сжатии и толщину плёнки. Биологическая оценка ведётся по стоматологической методике ГОСТ Р ИСО 7405-2017, учитывающей путь контакта через дентинные канальцы, в дополнение к базовой программе ГОСТ ISO 10993-1-2021. Коды 3006 40 000 0 для пломбировочных материалов и 3407 00 000 0 для слепочных масс.
Досье включает полный качественный и количественный состав материала, техническое описание с физико-механическими характеристиками, инструкцию по применению с режимами работы, протоколы испытаний по профильному стандарту и по биологической оценке, отчёт о клинической оценке, данные о стабильности, проект маркировки и документы системы менеджмента качества. Состав раскрывается детально: марка мономерной матрицы, тип и доля наполнителя, фотоинициатор, стабилизаторы.
Типовые исполнения регистрируются системой: базовый материал в наборе оттенков, фасовки в шприцах и капсулах, наборы с адгезивом и протравочным гелем. Оттенки объединяются в ряд, если различаются только пигментом, но опаковые и отбеливающие модификации с изменённым наполнителем требуют собственных данных по глубине отверждения, а капсулированный вариант проверяется на однородность замешивания.
Маркировка первичной упаковки: наименование, оттенок, состав, срок годности, номер партии, условия хранения, номер регистрационного удостоверения. Условия хранения — часть заявленных характеристик: композиты чувствительны к температуре, и срок годности действителен только при соблюдении режима, поэтому нарушение температурного режима в логистике обесценивает заявленную стабильность.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему одни стоматологические материалы класса 2а, а другие 2б?
Разница в глубине контакта. Пломбировочные и реставрационные материалы, контактирующие со слизистой и твёрдыми тканями зуба ограниченное время, относятся к классу 2а. Материалы для покрытия пульпы и для пломбирования корневых каналов контактируют с внутренними тканями и периапикальной областью — по приказу Минздрава №4н это класс 2б.
Можно ли зарегистрировать все оттенки одним удостоверением?
Да, если оттенки различаются только пигментом при неизменной матрице и наполнителе — они оформляются как варианты исполнения. Опаковые, отбеливающие и текучие модификации с изменённым составом наполнителя требуют собственных данных по глубине отверждения и прочности, поскольку это разные материалы по свойствам.
Какие испытания обязательны для композита?
По ГОСТ Р ИСО 4049-2018 — глубина отверждения, прочность при изгибе, водопоглощение и растворимость, рентгеноконтрастность, чувствительность к внешнему освещению. По ГОСТ Р ИСО 7405-2017 и ГОСТ ISO 10993-1-2021 — цитотоксичность, раздражающее действие на слизистую и содержание остаточного мономера.
Сколько занимает регистрация стоматологических материалов?
Для класса 2а — от 6 месяцев, для класса 2б — от 8 месяцев, поскольку в объём работ входят клинические испытания. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся бессрочно. Расчёт стоимости по конкретной номенклатуре выполняется за 1 час и зависит от числа материалов и типов испытаний.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стоматологические материалы».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.