Слуховые аппараты: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) и сроки оформления

Регистрация медизделия — Слуховые аппараты: главное

Слуховой аппарат компенсирует нарушенную функцию слуха, является активным изделием и длительно контактирует с наружным слуховым проходом, поэтому выпускается в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2а. Документ подтверждает электроакустические характеристики, ограничение максимального выходного уровня звука и биосовместимость вкладыша. Удостоверение бессрочное; декларация ТР ТС при этом не требуется.

Слуховые аппараты: какие документы нужны

Регистрация слуховых аппаратов ведётся по ПП РФ №1416 с классом потенциального риска 2а по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на слуховые аппараты оформляется по этому классу, поскольку изделие активно, компенсирует нарушенную функцию организма и длительно находится в контакте с наружным слуховым проходом. Срок регистрации — от 6 месяцев.

Важное практическое следствие статуса медицинского изделия: слуховой аппарат не подпадает под технические регламенты на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость как бытовая техника, и оформлять на него декларацию ТР ТС не нужно. Требования к безопасности при этом не ослабляются, они переходят в плоскость медицинских стандартов.

• максимальный выходной уровень звукового давления, ограничивающий риск акустической травмы;
• коэффициент усиления и его частотная характеристика в заявленных режимах;
• коэффициент нелинейных искажений и уровень собственных шумов;
• работа систем шумоподавления и подавления обратной связи;
• биосовместимость материалов корпуса и индивидуального вкладыша;
• защита от воздействия влаги и ушной серы, электромагнитная совместимость.

Отдельный предмет проверки — контроль качества серийной продукции: электроакустические характеристики аппарата должны воспроизводиться от экземпляра к экземпляру в пределах допусков, объявленных изготовителем, и порядок такого контроля входит в нормативную документацию.

Особенности этой модификации

Слуховые аппараты отличаются тем, что главным показателем безопасности выступает не электрическая, а акустическая величина — максимальный выходной уровень звукового давления. Аппарат усиливает звук в ухе с уже повреждённым слухом, и превышение предела означает акустическую травму остаточного слуха, восстановить который невозможно. По ГОСТ Р МЭК 60118-0-2009 этот параметр измеряют на стенде с имитатором уха при максимальном входном сигнале и сверяют с заявленным, а работу схемы ограничения проверяют.

Второй специфический узел — контроль серийной продукции. По ГОСТ Р МЭК 60118-7-2012 изготовитель обязан объявить допуски на электроакустические характеристики и обеспечить их воспроизводимость в каждой партии, поскольку аппарат подбирается по аудиограмме и настраивается на расчётное усиление: разброс между экземплярами означает, что пациент получает не ту компенсацию, которая была рассчитана. Материал корпуса и вкладыша оценивают по сценарию длительного контакта с кожей слухового прохода — среды влажной, тёплой, что делает требования к биосовместимости строже, чем для накожных изделий.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с типом аппарата, диапазоном компенсируемых потерь слуха, характеристиками усиления и выходного уровня, руководство пользователя, протоколы электроакустических испытаний и испытаний по электробезопасности и ЭМС, отчёт о валидации программного обеспечения для программируемых моделей, токсикологическую оценку, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества.

Типовые исполнения различаются конструкцией — заушные, внутриушные, внутриканальные, с выносным ресивером, а также способом настройки: аппараты с аналоговой регулировкой и цифровые программируемые. Для программируемых моделей программное обеспечение подбора настроек рассматривается как часть изделия и подлежит валидации.

Индивидуальный ушной вкладыш изготавливается по слепку конкретного пациента и является отдельным элементом досье: материалы для его изготовления оценивают на биосовместимость при длительном контакте. Маркировка должна содержать модель, тип питания и обозначение рабочей части; руководство пользователя — порядок гигиенической обработки, защиты от влаги и замены фильтров, а также предупреждение о необходимости подбора аппарата специалистом.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Слуховые аппараты» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Слуховой аппарат ввозят как усилитель звука по декларации ТР ТС. Изделие для компенсации нарушенной функции слуха является медицинским, и обращение без регистрационного удостоверения влечёт изъятие партии и блокировку продаж.
2. Электроакустические характеристики подтверждают на одном образце, не описывая порядок контроля партий. По ГОСТ Р МЭК 60118-7-2012 требуется система контроля серийной продукции с допусками, иначе воспроизводимость характеристик от экземпляра к экземпляру не гарантирована.
3. Максимальный выходной уровень звукового давления заявляют по маркетинговым материалам, а измерения показывают более высокое значение. Превышение создаёт риск акустической травмы остаточного слуха, и экспертиза расценивает это как недостоверные сведения о характеристиках изделия.

Вопросы и ответы

Нужна ли на слуховой аппарат декларация ТР ТС?

Нет. Слуховой аппарат является медицинским изделием и регистрируется в Росздравнадзоре по классу 2а со сроком от 6 месяцев. Технические регламенты на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость на медицинские изделия в этой части не распространяются, поэтому отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 не оформляется.

Чем слуховой аппарат отличается от усилителя звука?

Назначением. Аппарат предназначен для компенсации нарушенной функции слуха, подбирается по данным аудиометрии и имеет ограничение выходного уровня для защиты остаточного слуха — это медицинское изделие. Бытовой усилитель звука без медицинского назначения медизделием не является, но и продавать его как средство коррекции тугоухости нельзя.

Регистрируется ли ушной вкладыш отдельно?

Индивидуальный вкладыш изготавливается по слепку пациента и входит в состав изделия; материалы для его изготовления оцениваются на биосовместимость при длительном контакте с кожей слухового прохода и включаются в досье. Стандартные сменные вкладыши и ушные адаптеры поставляются как принадлежности и указываются в регистрационном удостоверении аппарата.

Что требуется по программному обеспечению настройки?

Для цифровых программируемых аппаратов программа подбора рассматривается как часть изделия и подлежит валидации: подтверждают корректность расчёта усиления, наличие ограничения выходного уровня и защиту от ввода параметров, опасных для остаточного слуха. Обновление, затрагивающее алгоритм расчёта усиления, требует внесения изменений в регистрационное досье.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы