И ИСПЫТАНИЙ
Слуховой аппарат компенсирует нарушенную функцию слуха, является активным изделием и длительно контактирует с наружным слуховым проходом, поэтому выпускается в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2а . Документ подтвержд
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Слуховые аппараты».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Слуховой аппарат компенсирует нарушенную функцию слуха, является активным изделием и длительно контактирует с наружным слуховым проходом, поэтому выпускается в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 2а. Документ подтверждает электроакустические характеристики, ограничение максимального выходного уровня звука и биосовместимость вкладыша. Удостоверение бессрочное; декларация ТР ТС при этом не требуется.
Регистрация слуховых аппаратов ведётся по ПП РФ №1416 с классом потенциального риска 2а по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на слуховые аппараты оформляется по этому классу, поскольку изделие активно, компенсирует нарушенную функцию организма и длительно находится в контакте с наружным слуховым проходом. Срок регистрации — от 6 месяцев.
Важное практическое следствие статуса медицинского изделия: слуховой аппарат не подпадает под технические регламенты на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость как бытовая техника, и оформлять на него декларацию ТР ТС не нужно. Требования к безопасности при этом не ослабляются, они переходят в плоскость медицинских стандартов.
Отдельный предмет проверки — контроль качества серийной продукции: электроакустические характеристики аппарата должны воспроизводиться от экземпляра к экземпляру в пределах допусков, объявленных изготовителем, и порядок такого контроля входит в нормативную документацию.
Слуховые аппараты отличаются тем, что главным показателем безопасности выступает не электрическая, а акустическая величина — максимальный выходной уровень звукового давления. Аппарат усиливает звук в ухе с уже повреждённым слухом, и превышение предела означает акустическую травму остаточного слуха, восстановить который невозможно. По ГОСТ Р МЭК 60118-0-2009 этот параметр измеряют на стенде с имитатором уха при максимальном входном сигнале и сверяют с заявленным, а работу схемы ограничения проверяют.
Второй специфический узел — контроль серийной продукции. По ГОСТ Р МЭК 60118-7-2012 изготовитель обязан объявить допуски на электроакустические характеристики и обеспечить их воспроизводимость в каждой партии, поскольку аппарат подбирается по аудиограмме и настраивается на расчётное усиление: разброс между экземплярами означает, что пациент получает не ту компенсацию, которая была рассчитана. Материал корпуса и вкладыша оценивают по сценарию длительного контакта с кожей слухового прохода — среды влажной, тёплой, что делает требования к биосовместимости строже, чем для накожных изделий.
Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с типом аппарата, диапазоном компенсируемых потерь слуха, характеристиками усиления и выходного уровня, руководство пользователя, протоколы электроакустических испытаний и испытаний по электробезопасности и ЭМС, отчёт о валидации программного обеспечения для программируемых моделей, токсикологическую оценку, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества.
Типовые исполнения различаются конструкцией — заушные, внутриушные, внутриканальные, с выносным ресивером, а также способом настройки: аппараты с аналоговой регулировкой и цифровые программируемые. Для программируемых моделей программное обеспечение подбора настроек рассматривается как часть изделия и подлежит валидации.
Индивидуальный ушной вкладыш изготавливается по слепку конкретного пациента и является отдельным элементом досье: материалы для его изготовления оценивают на биосовместимость при длительном контакте. Маркировка должна содержать модель, тип питания и обозначение рабочей части; руководство пользователя — порядок гигиенической обработки, защиты от влаги и замены фильтров, а также предупреждение о необходимости подбора аппарата специалистом.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужна ли на слуховой аппарат декларация ТР ТС?
Нет. Слуховой аппарат является медицинским изделием и регистрируется в Росздравнадзоре по классу 2а со сроком от 6 месяцев. Технические регламенты на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость на медицинские изделия в этой части не распространяются, поэтому отдельная декларация ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 не оформляется.
Чем слуховой аппарат отличается от усилителя звука?
Назначением. Аппарат предназначен для компенсации нарушенной функции слуха, подбирается по данным аудиометрии и имеет ограничение выходного уровня для защиты остаточного слуха — это медицинское изделие. Бытовой усилитель звука без медицинского назначения медизделием не является, но и продавать его как средство коррекции тугоухости нельзя.
Регистрируется ли ушной вкладыш отдельно?
Индивидуальный вкладыш изготавливается по слепку пациента и входит в состав изделия; материалы для его изготовления оцениваются на биосовместимость при длительном контакте с кожей слухового прохода и включаются в досье. Стандартные сменные вкладыши и ушные адаптеры поставляются как принадлежности и указываются в регистрационном удостоверении аппарата.
Что требуется по программному обеспечению настройки?
Для цифровых программируемых аппаратов программа подбора рассматривается как часть изделия и подлежит валидации: подтверждают корректность расчёта усиления, наличие ограничения выходного уровня и защиту от ввода параметров, опасных для остаточного слуха. Обновление, затрагивающее алгоритм расчёта усиления, требует внесения изменений в регистрационное досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Слуховые аппараты».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.