Аппараты УЗИ: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) и сроки оформления

Коротко: регистрация медизделия — Аппараты УЗИ

Аппараты УЗИ как обобщённая позиция применяются, когда под одним удостоверением заявляется модельный ряд одного производителя. Такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а работает как рамочный документ: сама запись описывает платформу, а конкретные модели живут в приложении с перечнем исполнений. Регистрация занимает от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Что оформляется: Аппараты узи

Аппарат УЗИ регистрируется в Росздравнадзоре по постановлению Правительства РФ №1416: технические испытания, токсикологическая оценка контактных частей, клиническая оценка, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр медизделий, по итогам которого выдаётся регистрационное удостоверение. Для класса 2а срок — от 6 месяцев, и определяющим является объём испытаний по серии ГОСТ Р МЭК 60601, а не время рассмотрения документов.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а. Логика такая: изделие активное, диагностическое, направляет энергию в тело пациента, но эта энергия не оказывает потенциально опасного воздействия при нормируемых уровнях. Повышение до класса 2б происходит, когда ультразвук применяется с терапевтической целью или когда система предназначена для мониторинга жизненно важных функций, при которых отклонение может привести к непосредственной опасности.

Что фактически проверяет экспертиза:

• полный перечень датчиков с указанием диапазона частот, режимов и заявленных областей применения — датчик, не внесённый в досье, не может поставляться с аппаратом;
• декларируемые значения механического индекса MI и тепловых индексов TIS, TIB, TIC и способ их отображения на экране;
• протоколы электробезопасности и ЭМС на конкретную конфигурацию системы, включая штатную тележку и периферию;
• программное обеспечение: версия, функции измерений и расчётов, наличие модулей автоматической обработки изображения.

Что меняется именно в этом исполнении

Обобщённая позиция группы применяется, когда заявитель регистрирует не одну модель, а линейку ультразвуковых систем одного производителя. Здесь работа смещается от испытаний к структуре досье: нужно доказать общность конструктивной платформы — единая архитектура формирователя луча, общее программное ядро, единый набор интерфейсов — и на этом основании свести модели в один ряд. Испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2013 проводятся на представительных моделях ряда, а не на каждой позиции.

Акустическая часть при этом не сокращается: значения индексов рассчитываются по ГОСТ Р МЭК 62359-2013 для каждой комбинации модель–датчик–режим, потому что именно эта таблица определяет заявленные пределы. Наименование в реестре формулируется обобщённо, с перечнем исполнений в приложении к регистрационному удостоверению, — так поставка любой модели ряда соотносится с одной записью. Класс риска для всей линейки — 2а, удостоверение бессрочное.

Решение о рамочной регистрации принимается по экономике жизненного цикла, а не по удобству подачи. Одно удостоверение на ряд дешевле на входе, но каждая новая модель добавляется через внесение изменений, а любое замечание по одной позиции тормозит обращение всей линейки. Отдельные удостоверения на модель дороже и дольше, зато изолируют риски и упрощают поставку конкретной конфигурации. Выбор делается до подачи, поскольку разделить рамочную запись впоследствии можно только новой процедурой.

Импортная линейка приносит собственный комплект документов заявителя. Требуются доверенность на уполномоченного представителя производителя в России, документы о системе менеджмента качества площадок и подтверждение обращения изделия в стране производителя. Если модели ряда выпускаются на разных площадках, каждая из них подтверждается отдельно — это частая причина, по которой ряд приходится дробить: общность конструктивной платформы есть, а общности производства нет.

Языковая часть для линейки объёмнее, чем для одной модели. Русификации подлежит не только инструкция, но и интерфейс программного обеспечения в части, влияющей на диагностику: обозначения режимов, единицы измерения, сообщения об ошибках. Терминология интерфейса и инструкции должна совпадать по всем моделям ряда, иначе документация на линейку становится внутренне противоречивой, и экспертиза возвращает её целиком.

На таможне рамочная запись проверяется по артикулам. Код 9018 12 000 0 общий для всей линейки, но наименование модели в инвойсе обязано находиться в приложении к удостоверению буквально, включая индексы исполнения. Практика показывает, что производители меняют коммерческое обозначение модели для отдельных рынков — в этом случае поставка внешне зарегистрированного аппарата останавливается на посту, поскольку заявленное наименование в реестре не находится.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Ультразвуковая диагностическая аппаратура классифицируется одной позицией:

• 9018 12 000 0 — аппаратура ультразвуковая сканирующая. Код применяется и к портативным, и к стационарным системам, и к сканерам с допплеровскими режимами; отдельные датчики, поставляемые как запасные части к зарегистрированной системе, декларируются как части того же оборудования.

Граница проходит по назначению и по физическому принципу. Ультразвуковые терапевтические и косметологические аппараты, аппараты кавитации и ультразвуковые скалеры не относятся к 9018 12 000 0, хотя тоже используют ультразвук: у них другое назначение и другая классификация. Ошибка в этом месте даёт несостыковку между кодом в декларации на товары и наименованием в реестре медизделий, и таможня не подтверждает право на выпуск.

Второй риск — попытка ввезти датчик отдельно от системы по коду частей, когда сам датчик в регистрационном удостоверении не указан. Формально это ввоз незарегистрированного медизделия со всеми последствиями, вплоть до изъятия партии.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аппараты УЗИ» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют на сканер декларацию по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, считая его обычным электрооборудованием. Для медизделия это лишний документ: электробезопасность и ЭМС оцениваются внутри регистрации, а обращение всё равно невозможно без записи в реестре медизделий.
2. Подают протоколы электробезопасности на базовый блок без датчиков и без штатной тележки. Испытания должны проводиться на конфигурации, в которой изделие поставляется, поэтому такие протоколы признают неполными и требуют повторных испытаний.
3. Не декларируют значения акустического выхода для допплеровских режимов, ограничившись данными для B-режима. Экспертиза расценивает это как отсутствие подтверждения безопасности заявленного режима, и удостоверение либо не выдаётся, либо выдаётся с исключением режима из области применения.

Вопросы и ответы

Когда выгоднее регистрировать линейку одним удостоверением?

Когда модели построены на общей конструктивной платформе, выпускаются на одной площадке и ряд планируется расширять предсказуемо. Если модели производятся на разных площадках или различаются архитектурой формирователя луча, общность платформы доказать не удастся и ряд придётся дробить на отдельные записи.

Как добавить новую модель в уже зарегистрированный ряд?

Через внесение изменений в регистрационное удостоверение: представляются описание модели, обоснование её принадлежности к платформе, протоколы в объёме, зависящем от отличий, и таблицы акустического выхода по всем сочетаниям датчика и режима. До завершения процедуры поставлять модель нельзя.

Что делать, если коммерческое название модели отличается от реестрового?

Наименование в инвойсе должно буквально совпадать с приложением к удостоверению, включая индексы исполнения. Расхождение останавливает выпуск партии, так как заявленный товар в реестре не находится. Маркетинговое переименование модели для рынка требует внесения изменений в реестровую запись.

Нужна ли на аппарат УЗИ декларация ТР ТС 004/020?

Нет. Ультразвуковой сканер — медицинское изделие, а медизделия выведены из области применения технических регламентов на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость. Электробезопасность и ЭМС подтверждаются протоколами по серии ГОСТ Р МЭК 60601 внутри регистрационного досье, а правом на обращение служит регистрационное удостоверение.

Почему у аппарата УЗИ класс 2а, а не 2б?

По приказу Минздрава №4н активное диагностическое изделие, направляющее энергию в тело пациента, относится к классу 2а, если излучение при нормируемых уровнях не создаёт потенциально опасного воздействия. Класс 2б назначается терапевтическому ультразвуку и системам мониторинга жизненно важных функций, где отклонение показателя ведёт к непосредственной опасности.

Можно ли внести новый датчик в действующее удостоверение?

Да, через внесение изменений в регистрационное удостоверение. Потребуются таблицы акустического выхода по всем режимам нового датчика, обновлённое техническое описание и, при изменении контактных материалов, данные по биосовместимости. Само удостоверение остаётся бессрочным, повторная регистрация системы не нужна.

Требуется ли утверждение типа средства измерений?

Для диагностического сканера как правило нет: изображение и измерения расстояний не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в том объёме, который требует утверждения типа. Вопрос решается индивидуально по заявленным метрологическим характеристикам, срок работы по утверждению типа СИ — от 3 месяцев.

Что почитать перед подачей

• Сертификация медицинского оборудования
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы