Аппарат УЗИ портативный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия — Аппарат УЗИ портативный: главное

Аппарат УЗИ портативный выходит за пределы процедурного кабинета — в машину скорой помощи, в палату, на выезд, — и регистрационное досье строится вокруг этого сценария. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а подтверждает, что диагностические характеристики сохраняются вне стационарных условий, а не только на стенде. Срок регистрации для класса 2а — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Аппарат узи портативный: какие документы нужны

Аппарат УЗИ регистрируется в Росздравнадзоре по постановлению Правительства РФ №1416: технические испытания, токсикологическая оценка контактных частей, клиническая оценка, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение в государственный реестр медизделий, по итогам которого выдаётся регистрационное удостоверение. Для класса 2а срок — от 6 месяцев, и определяющим является объём испытаний по серии ГОСТ Р МЭК 60601, а не время рассмотрения документов.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 2а. Логика такая: изделие активное, диагностическое, направляет энергию в тело пациента, но эта энергия не оказывает потенциально опасного воздействия при нормируемых уровнях. Повышение до класса 2б происходит, когда ультразвук применяется с терапевтической целью или когда система предназначена для мониторинга жизненно важных функций, при которых отклонение может привести к непосредственной опасности.

Что фактически проверяет экспертиза:

• полный перечень датчиков с указанием диапазона частот, режимов и заявленных областей применения — датчик, не внесённый в досье, не может поставляться с аппаратом;
• декларируемые значения механического индекса MI и тепловых индексов TIS, TIB, TIC и способ их отображения на экране;
• протоколы электробезопасности и ЭМС на конкретную конфигурацию системы, включая штатную тележку и периферию;
• программное обеспечение: версия, функции измерений и расчётов, наличие модулей автоматической обработки изображения.

Особенности этой модификации

Портативный сканер отличается автономным питанием, и это добавляет в досье узел, которого нет у стационарной системы: аккумуляторная батарея. По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для неё проверяются защита от перегрева и перезаряда, поведение при коротком замыкании и безопасность при заявленном режиме зарядки, а в техническом описании указываются тип элемента, ёмкость и время автономной работы. Дополнительно оценивается работа изделия при переходе с сетевого питания на батарею: диагностическая функция при этом прерываться не должна.

Второй смысловой блок — условия эксплуатации. Портативные аппараты применяются вне процедурного кабинета, поэтому в досье заявляется расширенный диапазон температуры и влажности, а требования ЭМС проверяются с учётом работы рядом с бытовыми источниками помех. Механическая часть по ГОСТ Р 50444-2020 включает стойкость корпуса к транспортировочным нагрузкам. Класс риска — 2а, набор датчиков обычно ограничен двумя-тремя, но таблицы акустического выхода по ГОСТ Р МЭК 61157-2008 нужны на каждый из них.

Значительная часть современных портативных исполнений построена по схеме «датчик плюс вычислительная платформа»: изображение формируется в сканирующем модуле, а отображается на планшете или смартфоне. Такая архитектура меняет объект регистрации — заявляется система, в которую входит прикладное программное обеспечение с указанием версии и перечень платформ, на которых оно проверено. Планшет общего назначения при этом описывается как оборудование, не являющееся медицинским электрическим изделием, и для него обосновывается допустимость применения в составе системы.

Из мобильного сценария вытекает и второй пласт требований — обработка между пациентами. Аппарат применяется там, где нет полноценной дезинфекционной зоны, поэтому в эксплуатационной документации закрепляется перечень средств и способ обработки корпуса, датчика и кабеля, а конструкция подтверждается стойкостью к многократному воздействию этих средств. Отдельно оценивается степень защиты корпуса от проникновения жидкости, если заявлено применение в полевых условиях.

Механическая часть проверяется жёстче стационарной. Изделие переносят, ставят на нештатные поверхности, роняют, поэтому в программу входят испытания на удар и вибрацию по транспортным режимам, а также сохранение работоспособности датчика после падения с рабочей высоты. Разъём подключения датчика — характерное слабое место: его ресурс подключений заявляется числом циклов и подтверждается протоколом.

Код 9018 12 000 0 применяется независимо от исполнения, но у портативных моделей появляется таможенная тонкость: аппарат нередко ввозят без датчиков, отдельной поставкой корпуса и отдельной — сканирующих модулей. Комплектность в декларации должна соотноситься с составом изделия в реестровой записи, иначе поставка части системы вызывает вопрос о том, является ли ввозимый товар зарегистрированным изделием. Второе типовое затруднение — попытка зарегистрировать мобильное приложение отдельно от аппарата: программа, формирующая диагностическое изображение, регистрируется в составе системы.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Ультразвуковая диагностическая аппаратура классифицируется одной позицией:

• 9018 12 000 0 — аппаратура ультразвуковая сканирующая. Код применяется и к портативным, и к стационарным системам, и к сканерам с допплеровскими режимами; отдельные датчики, поставляемые как запасные части к зарегистрированной системе, декларируются как части того же оборудования.

Граница проходит по назначению и по физическому принципу. Ультразвуковые терапевтические и косметологические аппараты, аппараты кавитации и ультразвуковые скалеры не относятся к 9018 12 000 0, хотя тоже используют ультразвук: у них другое назначение и другая классификация. Ошибка в этом месте даёт несостыковку между кодом в декларации на товары и наименованием в реестре медизделий, и таможня не подтверждает право на выпуск.

Второй риск — попытка ввезти датчик отдельно от системы по коду частей, когда сам датчик в регистрационном удостоверении не указан. Формально это ввоз незарегистрированного медизделия со всеми последствиями, вплоть до изъятия партии.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Аппарат УЗИ портативный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют на сканер декларацию по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, считая его обычным электрооборудованием. Для медизделия это лишний документ: электробезопасность и ЭМС оцениваются внутри регистрации, а обращение всё равно невозможно без записи в реестре медизделий.
2. Подают протоколы электробезопасности на базовый блок без датчиков и без штатной тележки. Испытания должны проводиться на конфигурации, в которой изделие поставляется, поэтому такие протоколы признают неполными и требуют повторных испытаний.
3. Не декларируют значения акустического выхода для допплеровских режимов, ограничившись данными для B-режима. Экспертиза расценивает это как отсутствие подтверждения безопасности заявленного режима, и удостоверение либо не выдаётся, либо выдаётся с исключением режима из области применения.

Вопросы и ответы

Как регистрируется портативный сканер, работающий через планшет?

Как система: в перечень исполнений входят сканирующий модуль и прикладное программное обеспечение с указанием версии, а также перечень проверенных платформ. Планшет общего назначения описывается как немедицинское оборудование в составе системы, и его применимость обосновывается в документации.

Нужно ли отдельное удостоверение на мобильное приложение?

Нет. Программа, формирующая и отображающая диагностическое изображение, регистрируется в составе изделия и не является самостоятельной позицией. Отдельно регистрируют лишь программное обеспечение, выполняющее самостоятельную медицинскую функцию без привязки к конкретному аппарату.

Можно ли ввозить аппарат без датчиков?

Технически можно, но состав поставки должен соотноситься с составом изделия в реестровой записи. Если датчики входят в зарегистрированную комплектацию, а поставляется только базовый блок, при выпуске партии возникает вопрос о соответствии ввозимого товара зарегистрированному изделию и требуются пояснения.

Нужна ли на аппарат УЗИ декларация ТР ТС 004/020?

Нет. Ультразвуковой сканер — медицинское изделие, а медизделия выведены из области применения технических регламентов на низковольтное оборудование и электромагнитную совместимость. Электробезопасность и ЭМС подтверждаются протоколами по серии ГОСТ Р МЭК 60601 внутри регистрационного досье, а правом на обращение служит регистрационное удостоверение.

Почему у аппарата УЗИ класс 2а, а не 2б?

По приказу Минздрава №4н активное диагностическое изделие, направляющее энергию в тело пациента, относится к классу 2а, если излучение при нормируемых уровнях не создаёт потенциально опасного воздействия. Класс 2б назначается терапевтическому ультразвуку и системам мониторинга жизненно важных функций, где отклонение показателя ведёт к непосредственной опасности.

Можно ли внести новый датчик в действующее удостоверение?

Да, через внесение изменений в регистрационное удостоверение. Потребуются таблицы акустического выхода по всем режимам нового датчика, обновлённое техническое описание и, при изменении контактных материалов, данные по биосовместимости. Само удостоверение остаётся бессрочным, повторная регистрация системы не нужна.

Требуется ли утверждение типа средства измерений?

Для диагностического сканера как правило нет: изображение и измерения расстояний не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в том объёме, который требует утверждения типа. Вопрос решается индивидуально по заявленным метрологическим характеристикам, срок работы по утверждению типа СИ — от 3 месяцев.

Полезное по теме

• Сертификация медицинского оборудования
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы