Медицинская одежда — декларация ТР ТС 017/2011

Медицинская одежда: декларирование в двух словах

Медицинская одежда разделяется по режимам подтверждения: обычные халаты и костюмы персонала — швейные изделия по ТР ТС 017/2011, и на них оформляется декларация за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Стерильные хирургические халаты и комплекты операционного белья по ЕН 13795 являются медизделиями класса 2а и требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора — от 6 месяцев, бессрочно.

Медицинская одежда: обязательные документы

Ключевой вопрос по медицинской одежде — определение режима. Обычный медицинский халат, костюм или брюки персонала не выполняют барьерной функции в отношении пациента и медизделием не являются: на них оформляется декларация о соответствии ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции лёгкой промышленности» сроком 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д с подтверждением гигиенических показателей текстиля.

Стерильный хирургический халат и комплект операционного белья работают иначе. Они формируют барьер между операционной раной и источниками контаминации, то есть непосредственно участвуют в профилактике инфекций области хирургического вмешательства. Это медицинские изделия, и они регистрируются по ПП РФ №1416 с присвоением класса 2а: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза проводится подведомственным ФГБУ, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, срок процедуры — от 6 месяцев.

Третий возможный режим — средства индивидуальной защиты персонала. Если одежда заявлена как защита работника от биологических или химических факторов, применяется ТР ТС 019/2011, и оформляется сертификат сроком 25–30 рабочих дней от 300 000 ₽. Различие принципиально: медизделие защищает пациента, СИЗ защищает работника, и один и тот же халат в зависимости от заявленной функции попадает в разные режимы.

• халат и костюм персонала общего назначения — декларация ТР ТС 017/2011;
• стерильный хирургический халат, операционное бельё — регистрационное удостоверение класса 2а;
• защитная одежда от биологических факторов — сертификат ТР ТС 019/2011.

Что меняется именно в этом исполнении

Эта позиция уникальна тем, что внутри одного товарного наименования проходят сразу три разных режима подтверждения, и выбор делается не по конструкции, а по заявленной функции. Обычный халат по ГОСТ 24760-81 — швейное изделие, декларируемое по ТР ТС 017/2011. Защитный комплект по ГОСТ ISO 13688-2016 — средство индивидуальной защиты, сертифицируемое по ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней от 300 000 ₽. И только стерильное хирургическое бельё по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 регистрируется как медизделие класса 2а.

Практическое следствие — необходимость разносить контракт по позициям ещё до отгрузки. Кодовая тройка отражает это разделение по материалу: 6210 10 920 0 для одежды из нетканых полотен, 6211 43 900 0 для многоразовых изделий из химических нитей и 6203 22 800 0 для хлопчатобумажных костюмов персонала. Показатель, на котором чаще всего спотыкаются поставщики нетканых материалов, — отделение ворса: для операционной он критичен, и полотна низкой плотности его не выдерживают.

Схема: серия или партия

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Отраслевая специфика

Досье или комплект документов формируется отдельно по каждому режиму, и смешивать номенклатуру нельзя. Для стерильного хирургического белья в регистрационное досье входят описание материала с указанием зон повышенной защиты, валидация стерилизации, испытания упаковки, подтверждение срока сохранения стерильности и данные о чистоте по микрочастицам. Для одежды персонала достаточно протоколов гигиенических показателей и технической документации на швейное изделие.

Маркировка различается соответственно. Медизделие маркируется наименованием по реестру, номером регистрационного удостоверения, знаком стерильности с указанием метода, номером серии и сроком годности. Швейное изделие по ТР ТС 017/2011 маркируется знаком ЕАС, составом сырья, размером, символами по уходу и данными изготовителя. Нанесение знака ЕАС на зарегистрированное медизделие некорректно и вызывает вопросы при проверке.

Импортёру важно заранее разделить контракт по позициям. Одна поставка нередко включает и одноразовые халаты персонала, и стерильные хирургические комплекты — это разные режимы, разные документы и разные коды. Также стоит проверить, соответствует ли материал требованиям по отделению ворса: нетканые полотна низкой плотности регулярно не проходят этот показатель, критичный для операционной.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Медицинская одежда» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 017/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют декларацию ТР ТС 017/2011 на стерильные хирургические халаты, считая их швейными изделиями. Барьерная функция в отношении операционной раны делает их медизделиями класса 2а, и поставка по декларации квалифицируется как обращение незарегистрированного изделия.
2. Смешивают в одной поставке одежду персонала и стерильное операционное бельё под одним комплектом документов. Режимы разные, коды разные, и расхождение обнаруживается при таможенном контроле с последующей задержкой всей партии.
3. Наносят знак обращения ЕАС на зарегистрированное медизделие. Регистрационное удостоверение и подтверждение соответствия техрегламентам — разные механизмы, и маркировка знаком ЕАС на медизделии вводит в заблуждение и вызывает вопросы при проверке.

Вопросы и ответы

Является ли медицинский халат медизделием?

Обычный халат персонала — нет. Это швейное изделие по ТР ТС 017/2011, декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Медизделием класса 2а является стерильный хирургический халат и операционное бельё по ЕН 13795, поскольку они формируют барьер между операционной раной и источниками контаминации.

Когда применяется ТР ТС 019/2011?

Когда одежда заявлена как средство индивидуальной защиты работника от биологических или химических факторов. Тогда оформляется сертификат сроком 25–30 рабочих дней от 300 000 ₽. Различие в адресате защиты: медизделие защищает пациента, СИЗ защищает персонал, и заявленная функция определяет режим.

Что проверяется в стерильном хирургическом белье?

По ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 — устойчивость к проникновению микроорганизмов в сухом и влажном состоянии, чистота по микрочастицам, отделение ворса, прочность на разрыв, стойкость шва к проникновению влаги. Отдельно оцениваются зоны повышенной защиты, валидация стерилизации и срок сохранения стерильности.

Можно ли ввезти халаты персонала и операционное бельё одной поставкой?

Физически да, но документы нужны разные: декларация ТР ТС 017/2011 на одежду персонала и регистрационное удостоверение на стерильное бельё. Позиции декларации разносятся по разным кодам. Оформление всей партии по одному комплекту приводит к задержке груза при контроле.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 017/2011 о продукции лёгкой промышленности: обзор
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Похожие задачи в соседних разделах

• Кимоно для тхэквондо — спорттовары
• Накидки на сиденья — автотовары
• Комплекты штор для ванной — товары для дома

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы