Ортопедические изделия: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Ортопедические изделия: главное

Ортопедические изделия — бандажи, ортезы, корсеты и ортопедические стельки — относятся к медицинским изделиям первого класса риска, и их обращение открывает регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Регистрация подтверждает, что изделие обеспечивает заявленную фиксацию или разгрузку, не нарушает кровообращение и выполнено из материалов, безопасных при длительном контакте с кожей.

Ортопедические изделия: какие документы нужны

Регистрационное удостоверение на ортопедические изделия оформляется по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, продукция проходит технические и токсикологические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и вносится в государственный реестр медизделий. Срок для первого класса — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное.

Первый класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н удерживается за счёт трёх признаков: изделия неинвазивны, не имеют источника энергии и контактируют с неповреждённой кожей. Длительность ношения при этом может измеряться месяцами, но категория контакта не меняется. Границы класса очерчены двумя ситуациями. Первая — заявление нормируемой компрессии, переводящее изделие в класс 2а. Вторая — индивидуальное изготовление по назначению врача, которое имеет собственный правовой режим и отличается от серийного производства.

Экспертиза в этой группе прежде всего сверяет заявленную функцию с конструкцией. Ортез с жёсткими шинами, ограничивающий объём движений в суставе, и мягкий эластичный бандаж решают разные задачи, и подмена понятий в технической документации приводит к запросу пояснений. Для стелек проверяется соответствие заявленной коррекции конструкции супинатора и метатарзальной опоры. Отдельно оценивается размерный ряд с методикой подбора: неверно подобранный ортез не фиксирует сустав, а неверно подобранная стелька усиливает деформацию вместо её коррекции.

Что меняется именно в этом исполнении

Эта позиция объединяет разнородную номенклатуру, и потому её главная регуляторная задача — не испытания, а архитектура реестровых записей. От того, как каталог разбит на группы, зависит и срок рассмотрения, и последующая гибкость: добавление новой модели внутрь существующей группы оформляется внесением изменений, тогда как позиция, не подпадающая ни под одну запись, требует полной процедуры с нуля.

Второй специфический момент — терминологическая дисциплина. ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 задаёт словарь протезирования и ортезирования, и экспертиза сверяет наименования изделий с этой классификацией. Название вида изделия должно соответствовать его функции: бандаж, ортез, тутор и корсет — это разные категории с разными ожидаемыми характеристиками, и произвольное употребление терминов в наименовании порождает вопрос о несоответствии назначения конструкции.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Досье на ортопедическую линейку включает заявление, техническую документацию с классификацией изделий по видам и размерным рядам, эксплуатационную документацию, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, сведения о производстве и проект нормативной документации. Особенность группы — объём номенклатуры: производитель обычно выпускает десятки позиций, и грамотная группировка в реестровые записи экономит месяцы.

Типовые исполнения — мягкие эластичные бандажи, полужёсткие ортезы с рёбрами, жёсткие ортезы с шарнирами и регулировкой угла, корсеты грудопоясничные и пояснично-крестцовые, стельки профилактические и корригирующие. Ортезы с шарнирным механизмом целесообразно выделять отдельно: у них появляется узел, требующий испытаний на ресурс и на точность фиксации угла, которого нет у мягких изделий.

Эксплуатационная документация должна содержать методику подбора размера по анатомическим обхватам, порядок надевания, режим ношения с указанием максимальной длительности, правила ухода и признаки неправильного подбора. Импортёру важно контролировать стабильность поставляемых материалов: замена трикотажного полотна или полимера рёбер жёсткости без внесения изменений делает продукцию несоответствующей досье.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ортопедические изделия» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Весь каталог из десятков позиций пытаются включить в одну реестровую запись. Экспертиза запрашивает обоснование по каждой разнородной группе, срок рассмотрения растягивается, а часть номенклатуры в итоге исключается и требует отдельной регистрации.
2. Мягкий эластичный бандаж описывают в документации как ортез, ограничивающий движения в суставе. Конструкция не подтверждает заявленную функцию, эксперт требует привести назначение в соответствие, и маркетинговое позиционирование продукта приходится менять целиком.
3. Ортопедические стельки продают без регистрационного удостоверения, считая их обувной фурнитурой, но заявляют коррекцию плоскостопия. Медицинское назначение на упаковке в сочетании с отсутствием РУ квалифицируется как обращение незарегистрированного медизделия.

Вопросы и ответы

Все ли ортопедические изделия относятся к первому классу риска?

Нет. Первый класс сохраняется, пока изделие неинвазивно, не активно и не создаёт нормируемого лечебного давления. Как только заявляется компрессия с определённой величиной давления, изделие переходит в класс 2а. Индивидуальное изготовление по назначению врача имеет свой правовой режим, отличный от серийного производства.

Нужно ли регистрационное удостоверение на ортопедические стельки?

Да, если заявлено медицинское назначение — коррекция деформаций стопы, разгрузка отделов, профилактика плоскостопия. Такие стельки являются медизделием первого класса. Обычные амортизирующие вкладыши без медицинских заявлений медизделием не являются, и их статус подтверждается отказным письмом.

Можно ли зарегистрировать весь ассортимент одним удостоверением?

Только в пределах группы с общим назначением, материалом и технологией. Мягкие бандажи, шарнирные ортезы и стельки объединять нецелесообразно: у них разные испытания и разные функциональные характеристики. Правильная группировка на старте экономит месяцы на ответах эксперту.

Сколько занимает регистрация ортопедических изделий?

От 4 месяцев для первого класса риска. Срок включает технические и токсикологические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение сведений в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение бессрочное, расчёт стоимости по вашей номенклатуре занимает 1 час.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы