И ИСПЫТАНИЙ
Стелька, прямо адресованная плоскостопию, отличается от остальных исполнений тем, что её назначение сформулировано через диагноз. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 на неё выдают только тогда, когда конструкция и числовые характер
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стельки ортопедические для плоскостопия».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Стелька, прямо адресованная плоскостопию, отличается от остальных исполнений тем, что её назначение сформулировано через диагноз. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 на неё выдают только тогда, когда конструкция и числовые характеристики выкладки соответствуют заявленной степени и виду деформации, а не общему упоминанию плоскостопия.
Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.
Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:
Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.
Стелька, прямо заявленная для плоскостопия, — самый уязвимый вариант группы, потому что назначение сформулировано как лечебно-профилактическое действие при конкретном диагнозе. Класс риска остаётся первым: воздействие наружное, без инвазии и энергии. Но именно здесь Росздравнадзор требует полноценный отчёт о клинической оценке по данным литературы с привязкой к степени деформации, при которой изделие эффективно, и с прямым указанием, что при выраженной степени необходима сложная ортопедическая обувь.
Функциональная часть испытаний по ГОСТ Р 54407-2011 строится вокруг параметров выкладки продольного и поперечного сводов и высоты пронатора — эти значения заносятся в техническую документацию как нормируемые характеристики с допусками, а не как приблизительное описание. Отсутствие числовых допусков — распространённая причина возврата досье, поскольку без них невозможно проверить воспроизводимость серийной продукции. Код 9021 10 100 0 для этого исполнения безальтернативен: заявленный медицинский эффект исключает классификацию по группе 64 как детали обуви.
Плоскостопие бывает продольным, поперечным и комбинированным, и это три разные конструкции, а не три формулировки. При продольном работает выкладка внутреннего свода и пронатор, при поперечном — метатарзальная подушка под головками плюсневых костей, при комбинированном — оба элемента с иным распределением высоты. Если в показаниях указаны все виды, а в конструкции присутствует только выкладка продольного свода, назначение шире подтверждённого, и экспертиза сокращает перечень до фактически реализованного.
Рядом с плоскостопием в показаниях часто появляется вальгусная деформация стопы, и её нужно обосновывать отдельно. Коррекция вальгуса требует пяточного элемента с заданным углом наклона, и этот угол выносится в техническую документацию как нормируемая характеристика. Формально смежные состояния объединять в одну строку показаний нельзя: у них разные конструктивные ответы и разная доказательная база.
Позиционирование в рознице для этого исполнения более чувствительно, чем для остальных. Изделие отпускается без рецепта, но при заявленном лечебном действии в инструкции должно быть указание на необходимость подбора врачом-ортопедом и на противопоказания. Требования к комплекту эксплуатационных сведений, включая гарантийный срок и срок службы, берутся из ГОСТ Р 51632-2014, а место изделия в классификации технических средств реабилитации определяется по ГОСТ Р 51079-2006, что имеет значение при поставках по профильным программам.
Что идёт не так. Первое — заявление о лечении выраженных степеней деформации, для которых применяется сложная ортопедическая обувь, а не вкладная стелька. Второе — обещание восстановления свода: обоснованной формулировкой является поддержание свода, разгрузка перегруженных зон и уменьшение болевого синдрома. Третье — реклама с формулировками, отличающимися от показаний в инструкции, что становится основанием для претензий уже после выдачи удостоверения.
Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.
Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли одной стелькой закрыть продольное и поперечное плоскостопие?
Только если в конструкции есть и выкладка внутреннего свода с пронатором, и метатарзальная подушка, и обе характеристики нормированы с допусками. Указывать оба вида деформации в показаниях при наличии одного конструктивного элемента нельзя — назначение окажется шире фактически подтверждённого, и перечень сократят.
Как формулировать эффект: восстановление или поддержание свода?
Обоснованными являются поддержание свода, разгрузка перегруженных зон и уменьшение болевого синдрома при ходьбе. Восстановление анатомии свода у взрослого пациента вкладной стелькой доказательной базой не подтверждается. Формулировка в инструкции должна совпадать с выводами отчёта о клинической оценке по данным литературы.
Нужно ли указывать необходимость подбора врачом?
Да, если заявлено лечебное действие при диагнозе. В инструкции приводятся требование подбора врачом-ортопедом, противопоказания и порядок контроля. Дополнительно указываются гарантийный срок и срок службы — это обязательные сведения для технических средств реабилитации, и их отсутствие вызывает замечание независимо от качества протоколов.
Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.
Какой класс риска у ортопедических стелек?
Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.
Можно ли обойтись отказным письмом?
Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?
Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стельки ортопедические для плоскостопия».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.