Стельки ортопедические каркасные: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Стельки ортопедические каркасные: регистрация медизделия в двух словах

Каркасная стелька несёт нагрузку жёстким или полужёстким супинатором, и именно он определяет заявленный корригирующий эффект. Для регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 по этому исполнению важнее всего доказать, что каркас сохраняет заданную геометрию весь срок службы, а линейка жёсткостей соотнесена с массой тела пользователя.

Стельки ортопедические каркасные: какие документы нужны

Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.

Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:

• если заявлена коррекция плоскостопия или разгрузка переднего отдела стопы, требуется подтверждение эффекта в отчёте о клинической оценке;
• если заявлено только амортизирующее и комфортное действие, изделие вообще не является медицинским и закрывается отказным письмом;
• формулировки о лечении заболеваний суставов и позвоночника без доказательной базы служат прямым основанием для отказа.

Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.

На что смотреть в этой модификации

Каркасная стелька отличается наличием жёсткого или полужёсткого супинатора, который несёт основную корригирующую нагрузку. Класс риска не меняется — 1, но узел испытаний смещается с материаловедения на механику. По ГОСТ Р 54407-2011 подтверждается сохранение геометрии каркаса при циклической нагрузке, соответствующей ходьбе: высота выкладки продольного свода после нагружения не должна уходить за допуск, иначе заявленный корригирующий эффект не подтверждается.

Второе отличие — двухслойная структура. Каркас закрыт покровным материалом, и биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 проводится на обоих слоях, поскольку при истирании покрытия кожа контактирует с термопластом. Экспертиза также требует обоснования того, что жёсткость каркаса подобрана под заявленную массу пользователя: одна и та же заготовка не может одновременно работать для ребёнка и для взрослого весом за сотню килограммов. В досье указывается диапазон массы тела, а линейка жёсткостей оформляется как варианты исполнения с раздельными протоколами механических испытаний.

Материал каркаса меняет и конструкцию, и содержание протоколов. Полипропилен даёт предсказуемую упругость и хорошо термоформуется, вспененный этиленвинилацетат мягче и склонен к накоплению остаточной деформации, углепластик даёт максимальную жёсткость при минимальной толщине, но чувствителен к ударным нагрузкам и может расслаиваться по кромке. В технической документации указывается конкретный материал с маркой и поставщиком, а замена материала каркаса рассматривается как изменение конструкции и требует внесения изменений в регистрационное досье.

Отдельная тема — маркировка и парность. Каркасные стельки анатомичны, левая и правая различаются геометрией выкладки, и обозначение стороны наносится непосредственно на изделие, а не только на упаковку. Практическая ошибка — маркировать сторону только на вкладыше: после первой же перекладки в коробке пара перепутывается, и пациент носит стельки зеркально, что противоречит заявленному эффекту.

Транспортирование и хранение по этой позиции имеют отдельное значение. Каркас держит форму, но при длительном хранении в сжатом виде под массой верхних коробок геометрия выкладки уходит. Поэтому в эксплуатационной документации задаются условия хранения и предельная высота штабеля, а при испытаниях подтверждается сохранение высоты выкладки после хранения в транспортной упаковке.

Что идёт не так. Первое — серийную каркасную стельку описывают как подбираемую индивидуально по стопе, хотя типоразмерный ряд построен по длине стопы и высота выкладки фиксирована; экспертиза требует привести описание в соответствие. Второе — заявленный диапазон массы тела указывают одной строкой на всю линейку, тогда как жёсткость каркаса подтверждена только для средних значений. Третье — отсутствует описание сменного покровного слоя, если он поставляется как принадлежность.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.

• 6406 90 500 0 — вкладные стельки и прочие съёмные детали обуви; применяется к изделиям без медицинского назначения;
• 9021 10 100 0 — ортопедические приспособления, включая стельки с корригирующей функцией; именно этот код соответствует зарегистрированному медизделию.

Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Стельки ортопедические каркасные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Продают стельку как медицинскую по маркетинговым соображениям, не имея регистрационного удостоверения. Достаточно фразы про коррекцию плоскостопия на упаковке или на карточке маркетплейса, чтобы изделие признали незарегистрированным медизделием с изъятием партии и штрафом.
2. Регистрируют одну модель, а выпускают линейку с разными материалами каркаса. Смена термопласта на композит меняет и биологический профиль, и жёсткость: удостоверение на такую продукцию не распространяется, требуется внесение изменений.
3. Подают биологическую оценку только на верхний покровный слой. Экспертиза требует данные по всем материалам, способным контактировать с кожей при истирании покрытия, и досье возвращается на доработку.

Коротко о главном

Можно ли заменить материал каркаса без изменения удостоверения?

Нет. Полипропилен, вспененный этиленвинилацетат и углепластик дают разную упругость и разное поведение под циклической нагрузкой, поэтому смена материала считается изменением конструкции. Требуются новые протоколы механических испытаний и внесение изменений в регистрационное досье до выпуска изделий на новом материале.

Где наносить обозначение левой и правой стельки?

Непосредственно на изделии, а не только на упаковке или вкладыше. Каркасная стелька анатомична, и зеркальная носка противоречит заявленному корригирующему эффекту. Маркировка на самом изделии сохраняется на весь срок службы и позволяет пациенту правильно надевать пару после стирки покровного слоя или перекладки.

Как подтвердить диапазон массы тела для каркаса?

Механическими испытаниями для каждой группы жёсткости отдельно, с указанием диапазона массы в технической документации. Одна заготовка не может одинаково работать для ребёнка и для взрослого с большой массой тела. Линейка жёсткостей оформляется вариантами исполнения, и каждый вариант подтверждается собственным протоколом.

Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?

Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.

Какой класс риска у ортопедических стелек?

Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.

Можно ли обойтись отказным письмом?

Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?

Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы