И ИСПЫТАНИЙ
Каркасная стелька несёт нагрузку жёстким или полужёстким супинатором, и именно он определяет заявленный корригирующий эффект. Для регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 по этому исполнению важнее всего доказать, что каркас сохраняет
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стельки ортопедические каркасные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Каркасная стелька несёт нагрузку жёстким или полужёстким супинатором, и именно он определяет заявленный корригирующий эффект. Для регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 по этому исполнению важнее всего доказать, что каркас сохраняет заданную геометрию весь срок службы, а линейка жёсткостей соотнесена с массой тела пользователя.
Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.
Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:
Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.
Каркасная стелька отличается наличием жёсткого или полужёсткого супинатора, который несёт основную корригирующую нагрузку. Класс риска не меняется — 1, но узел испытаний смещается с материаловедения на механику. По ГОСТ Р 54407-2011 подтверждается сохранение геометрии каркаса при циклической нагрузке, соответствующей ходьбе: высота выкладки продольного свода после нагружения не должна уходить за допуск, иначе заявленный корригирующий эффект не подтверждается.
Второе отличие — двухслойная структура. Каркас закрыт покровным материалом, и биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 проводится на обоих слоях, поскольку при истирании покрытия кожа контактирует с термопластом. Экспертиза также требует обоснования того, что жёсткость каркаса подобрана под заявленную массу пользователя: одна и та же заготовка не может одновременно работать для ребёнка и для взрослого весом за сотню килограммов. В досье указывается диапазон массы тела, а линейка жёсткостей оформляется как варианты исполнения с раздельными протоколами механических испытаний.
Материал каркаса меняет и конструкцию, и содержание протоколов. Полипропилен даёт предсказуемую упругость и хорошо термоформуется, вспененный этиленвинилацетат мягче и склонен к накоплению остаточной деформации, углепластик даёт максимальную жёсткость при минимальной толщине, но чувствителен к ударным нагрузкам и может расслаиваться по кромке. В технической документации указывается конкретный материал с маркой и поставщиком, а замена материала каркаса рассматривается как изменение конструкции и требует внесения изменений в регистрационное досье.
Отдельная тема — маркировка и парность. Каркасные стельки анатомичны, левая и правая различаются геометрией выкладки, и обозначение стороны наносится непосредственно на изделие, а не только на упаковку. Практическая ошибка — маркировать сторону только на вкладыше: после первой же перекладки в коробке пара перепутывается, и пациент носит стельки зеркально, что противоречит заявленному эффекту.
Транспортирование и хранение по этой позиции имеют отдельное значение. Каркас держит форму, но при длительном хранении в сжатом виде под массой верхних коробок геометрия выкладки уходит. Поэтому в эксплуатационной документации задаются условия хранения и предельная высота штабеля, а при испытаниях подтверждается сохранение высоты выкладки после хранения в транспортной упаковке.
Что идёт не так. Первое — серийную каркасную стельку описывают как подбираемую индивидуально по стопе, хотя типоразмерный ряд построен по длине стопы и высота выкладки фиксирована; экспертиза требует привести описание в соответствие. Второе — заявленный диапазон массы тела указывают одной строкой на всю линейку, тогда как жёсткость каркаса подтверждена только для средних значений. Третье — отсутствует описание сменного покровного слоя, если он поставляется как принадлежность.
Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.
Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли заменить материал каркаса без изменения удостоверения?
Нет. Полипропилен, вспененный этиленвинилацетат и углепластик дают разную упругость и разное поведение под циклической нагрузкой, поэтому смена материала считается изменением конструкции. Требуются новые протоколы механических испытаний и внесение изменений в регистрационное досье до выпуска изделий на новом материале.
Где наносить обозначение левой и правой стельки?
Непосредственно на изделии, а не только на упаковке или вкладыше. Каркасная стелька анатомична, и зеркальная носка противоречит заявленному корригирующему эффекту. Маркировка на самом изделии сохраняется на весь срок службы и позволяет пациенту правильно надевать пару после стирки покровного слоя или перекладки.
Как подтвердить диапазон массы тела для каркаса?
Механическими испытаниями для каждой группы жёсткости отдельно, с указанием диапазона массы в технической документации. Одна заготовка не может одинаково работать для ребёнка и для взрослого с большой массой тела. Линейка жёсткостей оформляется вариантами исполнения, и каждый вариант подтверждается собственным протоколом.
Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.
Какой класс риска у ортопедических стелек?
Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.
Можно ли обойтись отказным письмом?
Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?
Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стельки ортопедические каркасные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.