И ИСПЫТАНИЙ
Силиконовые стельки и полустельки работают амортизацией и перераспределением давления, а не жёсткой коррекцией свода. Для регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 по этому исполнению основную часть работы занимает материаловедение: гел
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стельки ортопедические силиконовые».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Силиконовые стельки и полустельки работают амортизацией и перераспределением давления, а не жёсткой коррекцией свода. Для регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 по этому исполнению основную часть работы занимает материаловедение: гель контактирует с кожей в замкнутом обувном пространстве при повышенной температуре и влажности.
Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.
Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:
Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.
Силиконовое исполнение переносит центр тяжести досье в токсикологию. Стелька из силиконового геля мягкая, плотно облегает стопу и носится в замкнутом обувном пространстве при повышенной температуре и влажности — условия, при которых из полимера возможна миграция низкомолекулярных компонентов и остаточного катализатора. Поэтому биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для этого варианта проводится по расширенной программе продолжительного контакта, а не по сокращённой схеме, применимой к текстильным заготовкам.
Механическая часть тоже специфична: силикон обладает остаточной деформацией, и по ГОСТ Р 54407-2011 подтверждается восстановление формы после снятия нагрузки. Если гель проседает необратимо, амортизирующая и разгружающая функция теряется в первые недели носки, и заявленный срок службы в инструкции признаётся необоснованным. Отдельно в досье описывается марка силикона с указанием производителя сырья: смена поставщика компаунда трактуется как изменение состава изделия и требует внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Внутри позиции живут разные по назначению изделия, и объединять их в одно наименование нельзя. Полноразмерная силиконовая стелька заявляется как амортизирующая для всей стопы, подпяточник — для разгрузки пяточной области, полустелька под передний отдел — для разгрузки головок плюсневых костей. У каждого свои показания, своя зона контакта и свои характеристики: толщина, твёрдость геля по шкале Шора, наличие или отсутствие жёсткой вставки. В досье они оформляются раздельно либо вариантами исполнения с индивидуальными характеристиками.
Практика применения добавляет требование, которого нет у текстильных исполнений: изделие моют. Силиконовая стелька используется при повышенной потливости, ежедневно промывается водой с мылом и сушится, поэтому в документации указывается допустимый режим обработки и подтверждается, что после заявленного числа циклов мытья поверхность не теряет свойств и не становится липкой. Отдельно оговаривается несовместимость с растворителями и с сушкой на отопительных приборах.
Ещё один функциональный узел — удержание в обуви. Мягкий гель скользит по подкладке, и смещение стельки во время ходьбы обнуляет заявленный разгружающий эффект. Поэтому в конструкции появляются текстильное покрытие снизу, рифление или клеевой слой, а в технической документации — характеристика, подтверждающая отсутствие смещения при заявленных условиях эксплуатации.
Что идёт не так. Первое — заявление о лечении пяточной шпоры: разгрузка пяточной области обосновывается, а лечебное воздействие на костный вырост доказательной базой не поддерживается, и формулировку сужают. Второе — отсутствие указания твёрдости геля как нормируемой характеристики, из-за чего серийную партию невозможно сопоставить с испытанным образцом. Третье — смена компаунда без внесения изменений в досье, которая обнаруживается по несовпадению результатов входного контроля у заказчика.
Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.
Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли объединить стельку, подпяточник и полустельку в одно наименование?
Только как варианты исполнения с раздельными характеристиками и раздельными показаниями. У них разные зоны контакта, разная толщина и твёрдость геля, а значит разные протоколы механических испытаний. Общее наименование без такой детализации приводит к тому, что заявленное назначение шире фактически подтверждённого.
Как обосновать заявление про пяточную шпору?
Через разгрузку пяточной области и снижение болевых ощущений при опоре — это подтверждается распределением давления и данными литературы. Утверждение о лечебном воздействии на сам костный вырост доказательной базой не поддерживается, поэтому такую формулировку экспертиза снимает или требует сузить до симптоматического эффекта.
Нужно ли подтверждать стойкость к мытью?
Да, если в инструкции заявлена гигиеническая обработка. Подтверждается сохранение свойств поверхности и упругости геля после заявленного числа циклов мытья, а также указываются ограничения: недопустимость растворителей и сушки на отопительных приборах. Без этого срок службы, указанный в документации, признаётся необоснованным.
Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.
Какой класс риска у ортопедических стелек?
Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.
Можно ли обойтись отказным письмом?
Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?
Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стельки ортопедические силиконовые».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.