И ИСПЫТАНИЙ
«Стельки ортопедические» — базовая позиция группы, под которой на рынок выводится вся серийная линейка: разные ростовки, уровни жёсткости и покровные материалы. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 здесь оформляется на обобщённое на
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стельки ортопедические».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
«Стельки ортопедические» — базовая позиция группы, под которой на рынок выводится вся серийная линейка: разные ростовки, уровни жёсткости и покровные материалы. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 здесь оформляется на обобщённое наименование вида, и от того, насколько корректно очерчены его границы, зависит, придётся ли позже дробить линейку на отдельные досье.
Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.
Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:
Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.
Базовая позиция группы: серийная ортопедическая стелька без уточнения конструкции. Определяющий фактор регистрации — тип контакта. Изделие соприкасается только с неповреждённой кожей стопы, находится вне организма и не подаёт энергию, что даёт класс 1 и срок от 4 месяцев. В отличие от специализированных исполнений, здесь ключевым нормативом досье выступает ГОСТ Р ИСО 22523-2007 по наружным протезам и ортезам: он задаёт требования к функциональности, безопасности и, что важнее всего, к информации, предоставляемой пользователю.
Практический смысл этой отсылки в том, что экспертиза сверяет не только протоколы, но и полноту сведений в инструкции: показания, срок адаптации, признаки износа, при которых стельку нужно заменить. Второй опорный документ — ГОСТ Р 51079-2006, который относит изделие к техническим средствам реабилитации и определяет его место в классификации. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 назначается по схеме продолжительного контакта с кожей и включает цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию.
Первое, что разводится по разным правовым режимам, — серийное и индивидуальное изготовление. Стелька, изготовленная по слепку или по данным сканирования стопы конкретного пациента по назначению врача, государственной регистрации не подлежит. Серийная заготовка, которую в салоне термоформуют под покупателя без индивидуального медицинского назначения, остаётся серийным изделием и должна иметь удостоверение. Ортопедические салоны регулярно смешивают эти сценарии, после чего половина ассортимента оказывается вне реестра.
Второй узел — граница кодов. 6406 90 500 0 относится к вкладным стелькам как деталям обуви, 9021 10 100 0 — к ортопедическим приспособлениям. Определяющим является не материал и не форма, а заявленное назначение: наличие выкладки свода, пронатора и медицинских показаний удерживает изделие в товарной позиции 9021. Один и тот же артикул не может ездить по двум кодам в зависимости от партии, поэтому распределение фиксируется до первой поставки.
Воспроизводимость серии — то, что экспертиза проверяет через техническую документацию. Для базовой позиции указываются нормируемые характеристики с допусками: высота выкладки продольного свода, толщина в пяточной и плюсневой зонах, жёсткость покровного материала. Без числовых значений невозможно установить, что изделие из очередной партии совпадает с испытанным образцом, а именно на этом строится контроль после выдачи удостоверения.
Что чаще всего идёт не так на базовой позиции: перечень показаний в инструкции шире, чем подтверждает отчёт о клинической оценке. Обобщённое наименование провоцирует писать в показания всё сразу — от плоскостопия до пяточной шпоры и диабетической стопы, — тогда как каждое из этих состояний требует своих данных, а диабетическая стопа вообще предполагает контакт с изменённой кожей и другой подход к оценке риска.
Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.
Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать стельки, изготовленные по слепку пациента?
Нет, изделия индивидуального изготовления по назначению врача из-под государственной регистрации выведены. Но серийная заготовка, которую формуют под покупателя в салоне без индивидуального медицинского назначения, остаётся серийным изделием, и на неё требуется действующее регистрационное удостоверение класса 1.
Как выбирается код: 6406 90 500 0 или 9021 10 100 0?
По заявленному назначению. Вкладная стелька без корригирующих элементов идёт как деталь обуви по товарной позиции 6406. Наличие выкладки свода, пронатора и медицинских показаний в инструкции удерживает изделие в позиции 9021. Один артикул не может декларироваться по разным кодам в разных партиях.
Можно ли перечислить в показаниях все состояния сразу?
Только те, по которым есть данные в отчёте о клинической оценке. Плоскостопие, пяточная шпора и диабетическая стопа требуют разного обоснования, а последняя предполагает контакт с изменённой кожей и другой подход к оценке риска. Расширенный перечень без подтверждения экспертиза сокращает до доказанного.
Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.
Какой класс риска у ортопедических стелек?
Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.
Можно ли обойтись отказным письмом?
Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?
Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стельки ортопедические».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.