Стельки ортопедические: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Стельки ортопедические: главное

«Стельки ортопедические» — базовая позиция группы, под которой на рынок выводится вся серийная линейка: разные ростовки, уровни жёсткости и покровные материалы. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 здесь оформляется на обобщённое наименование вида, и от того, насколько корректно очерчены его границы, зависит, придётся ли позже дробить линейку на отдельные досье.

Стельки ортопедические: какие документы нужны

Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.

Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:

• если заявлена коррекция плоскостопия или разгрузка переднего отдела стопы, требуется подтверждение эффекта в отчёте о клинической оценке;
• если заявлено только амортизирующее и комфортное действие, изделие вообще не является медицинским и закрывается отказным письмом;
• формулировки о лечении заболеваний суставов и позвоночника без доказательной базы служат прямым основанием для отказа.

Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.

Особенности этой модификации

Базовая позиция группы: серийная ортопедическая стелька без уточнения конструкции. Определяющий фактор регистрации — тип контакта. Изделие соприкасается только с неповреждённой кожей стопы, находится вне организма и не подаёт энергию, что даёт класс 1 и срок от 4 месяцев. В отличие от специализированных исполнений, здесь ключевым нормативом досье выступает ГОСТ Р ИСО 22523-2007 по наружным протезам и ортезам: он задаёт требования к функциональности, безопасности и, что важнее всего, к информации, предоставляемой пользователю.

Практический смысл этой отсылки в том, что экспертиза сверяет не только протоколы, но и полноту сведений в инструкции: показания, срок адаптации, признаки износа, при которых стельку нужно заменить. Второй опорный документ — ГОСТ Р 51079-2006, который относит изделие к техническим средствам реабилитации и определяет его место в классификации. Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 назначается по схеме продолжительного контакта с кожей и включает цитотоксичность, раздражение и сенсибилизацию.

Первое, что разводится по разным правовым режимам, — серийное и индивидуальное изготовление. Стелька, изготовленная по слепку или по данным сканирования стопы конкретного пациента по назначению врача, государственной регистрации не подлежит. Серийная заготовка, которую в салоне термоформуют под покупателя без индивидуального медицинского назначения, остаётся серийным изделием и должна иметь удостоверение. Ортопедические салоны регулярно смешивают эти сценарии, после чего половина ассортимента оказывается вне реестра.

Второй узел — граница кодов. 6406 90 500 0 относится к вкладным стелькам как деталям обуви, 9021 10 100 0 — к ортопедическим приспособлениям. Определяющим является не материал и не форма, а заявленное назначение: наличие выкладки свода, пронатора и медицинских показаний удерживает изделие в товарной позиции 9021. Один и тот же артикул не может ездить по двум кодам в зависимости от партии, поэтому распределение фиксируется до первой поставки.

Воспроизводимость серии — то, что экспертиза проверяет через техническую документацию. Для базовой позиции указываются нормируемые характеристики с допусками: высота выкладки продольного свода, толщина в пяточной и плюсневой зонах, жёсткость покровного материала. Без числовых значений невозможно установить, что изделие из очередной партии совпадает с испытанным образцом, а именно на этом строится контроль после выдачи удостоверения.

Что чаще всего идёт не так на базовой позиции: перечень показаний в инструкции шире, чем подтверждает отчёт о клинической оценке. Обобщённое наименование провоцирует писать в показания всё сразу — от плоскостопия до пяточной шпоры и диабетической стопы, — тогда как каждое из этих состояний требует своих данных, а диабетическая стопа вообще предполагает контакт с изменённой кожей и другой подход к оценке риска.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.

• 6406 90 500 0 — вкладные стельки и прочие съёмные детали обуви; применяется к изделиям без медицинского назначения;
• 9021 10 100 0 — ортопедические приспособления, включая стельки с корригирующей функцией; именно этот код соответствует зарегистрированному медизделию.

Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Стельки ортопедические» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Продают стельку как медицинскую по маркетинговым соображениям, не имея регистрационного удостоверения. Достаточно фразы про коррекцию плоскостопия на упаковке или на карточке маркетплейса, чтобы изделие признали незарегистрированным медизделием с изъятием партии и штрафом.
2. Регистрируют одну модель, а выпускают линейку с разными материалами каркаса. Смена термопласта на композит меняет и биологический профиль, и жёсткость: удостоверение на такую продукцию не распространяется, требуется внесение изменений.
3. Подают биологическую оценку только на верхний покровный слой. Экспертиза требует данные по всем материалам, способным контактировать с кожей при истирании покрытия, и досье возвращается на доработку.

Что спрашивают чаще всего

Нужно ли регистрировать стельки, изготовленные по слепку пациента?

Нет, изделия индивидуального изготовления по назначению врача из-под государственной регистрации выведены. Но серийная заготовка, которую формуют под покупателя в салоне без индивидуального медицинского назначения, остаётся серийным изделием, и на неё требуется действующее регистрационное удостоверение класса 1.

Как выбирается код: 6406 90 500 0 или 9021 10 100 0?

По заявленному назначению. Вкладная стелька без корригирующих элементов идёт как деталь обуви по товарной позиции 6406. Наличие выкладки свода, пронатора и медицинских показаний в инструкции удерживает изделие в позиции 9021. Один артикул не может декларироваться по разным кодам в разных партиях.

Можно ли перечислить в показаниях все состояния сразу?

Только те, по которым есть данные в отчёте о клинической оценке. Плоскостопие, пяточная шпора и диабетическая стопа требуют разного обоснования, а последняя предполагает контакт с изменённой кожей и другой подход к оценке риска. Расширенный перечень без подтверждения экспертиза сокращает до доказанного.

Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?

Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.

Какой класс риска у ортопедических стелек?

Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.

Можно ли обойтись отказным письмом?

Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?

Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы