И ИСПЫТАНИЙ
Зимнее исполнение отличается утепляющим слоем — шерстью, натуральным мехом или фольгированным материалом. Именно этот слой решает, будет ли изделие товаром лёгкой промышленности или потребует регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1 :
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Стельки ортопедические зимние».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Зимнее исполнение отличается утепляющим слоем — шерстью, натуральным мехом или фольгированным материалом. Именно этот слой решает, будет ли изделие товаром лёгкой промышленности или потребует регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 1: медицинский статус возникает только вместе с корригирующими элементами и ортопедическими показаниями.
Порядок один для всей группы: досье подаётся в Росздравнадзор по ПП РФ №1416, проходит техническую и токсикологическую экспертизу в аккредитованной лаборатории и экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего ортопедические стельки вносятся в государственный реестр медизделий и получают регистрационное удостоверение бессрочного действия. Срок для этой группы — от 4 месяцев.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — первый. Основание: изделие применяется наружно, контактирует исключительно с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Ни материал заготовки, ни глубина выкладки свода класс не повышают.
Ключевой предмет проверки — соответствие заявленного назначения доказательствам. Росздравнадзор разбирает формулировки инструкции буквально:
Клиническая оценка для класса 1 выполняется по данным литературы и результатам применения аналогов, отдельные клинические испытания на пациентах не назначаются. Изготовление стелек по индивидуальному заказу в медорганизации регистрации не требует, но серийный выпуск и продажа готовых типоразмеров — требуют.
Зимнее исполнение отличается утепляющим слоем — шерсть, мех, фольгированные материалы. На класс риска это не влияет, но добавляет два вопроса в досье. Первый: натуральные волокна и клеевые составы дают повышенный риск сенсибилизации, поэтому биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-1-2021 обязательно включает тест на сенсибилизирующее действие, а не ограничивается цитотоксичностью и раздражением. Второй: утеплитель сминается под нагрузкой сильнее, чем стандартный покровный материал, и по ГОСТ Р 54407-2011 подтверждается, что после сжатия высота выкладки свода сохраняется в допуске.
Отдельно решается вопрос статуса. Утеплённая вкладная стелька без корригирующих элементов медицинским изделием не является: её задача — теплоизоляция, а не воздействие на биомеханику стопы. Такая позиция идёт по коду 6406 90 500 0 и закрывается отказным письмом. Медицинский статус и код 9021 10 100 0 возникают только тогда, когда в конструкции есть выкладка свода и пронатор, а в инструкции заявлено ортопедическое назначение, подтверждённое клинической оценкой.
Если корригирующих элементов нет, изделие является утеплённой вкладной стелькой и попадает под правила для продукции лёгкой промышленности: для изделий, контактирующих с кожей, применяется ТР ТС 017/2011 с декларированием за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, либо статус закрывается отказным письмом за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽. Медицинский путь запускается только при наличии выкладки свода и пронатора вместе с заявленными ортопедическими показаниями.
Фольгированный слой добавляет собственное функциональное утверждение. Заявление о теплоотражении — это характеристика, которую нужно либо подтверждать, либо не выносить в назначение. На практике проще описывать конструкцию через теплоизоляцию материалов пакета, чем обосновывать коэффициент отражения теплового излучения в реальной обуви. Профилактика переохлаждения как медицинский эффект самостоятельно не заявляется: подтвердить её отчётом о клинической оценке для изделия этого класса нечем.
Гигиенические характеристики утеплённого пакета выходят на первый план. Шерсть и мех активно впитывают влагу, и при недостаточном влагоотведении внутри обуви создаётся среда, ухудшающая состояние кожи стопы. Поэтому в документации приводятся гигроскопичность и воздухопроницаемость слоёв, а также режим сушки: утеплённую стельку нельзя сушить на радиаторе — усадка меняет геометрию выкладки и толщину пакета.
Что идёт не так. Первое — толщина: зимнее исполнение на несколько миллиметров толще летнего, и один и тот же размерный ряд без пересчёта посадки приводит к тому, что стопа перестаёт держаться в обуви. Второе — сезонность и складские остатки: партии производятся заранее, и запуск регистрации в октябре гарантирует, что сезон будет пропущен, поскольку срок оформления удостоверения начинается от 4 месяцев. Третье — смена поставщика меха или шерсти без внесения изменений в досье, хотя это прямая замена материала контактного слоя.
Граница классификации проходит по назначению, а не по внешнему виду. Обычная вкладная стелька и ортопедическая стелька выглядят похоже, но идут по разным кодам и требуют разных документов.
Заявление ортопедической стельки по коду 6406 при наличии регистрационного удостоверения вызывает вопросы у таможни: код группы 64 не предполагает медицинского назначения, и льготная ставка для ортопедических изделий не применяется. Обратная ошибка опаснее: ввоз обычной комфортной стельки по коду 9021 подразумевает медизделие, и таможня требует регистрационное удостоверение, которого нет. Партия задерживается до получения отказного письма или переклассификации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда утеплённая стелька не является медицинским изделием?
Когда в конструкции нет выкладки свода и пронатора, а в описании — ортопедических показаний. Тогда её задача сводится к теплоизоляции, и она подтверждается по ТР ТС 017/2011 декларацией за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, либо закрывается отказным письмом за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Можно ли заявить профилактику переохлаждения?
Как медицинский эффект — нет, подтвердить такое утверждение отчётом о клинической оценке для изделия этого класса нечем. Корректнее описывать теплоизоляционные свойства материалов пакета как техническую характеристику. Заявление о теплоотражении фольгированного слоя тоже требует подтверждения, иначе его не выносят в назначение.
Нужно ли пересчитывать размерный ряд для зимнего исполнения?
Да. Утеплённый пакет толще летнего на несколько миллиметров, и без пересчёта посадки стопа перестаёт держаться в обуви, а заявленный корригирующий эффект не достигается. Толщина изделия по зонам указывается в технической документации, а функциональные испытания проводятся с учётом реального посадочного места.
Нужно ли регистрационное удостоверение на стельки, изготавливаемые индивидуально по слепку?
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в медицинской организации для конкретного пациента, под государственную регистрацию не подпадают. Но как только тот же цех начинает выпускать типовые размерные ряды и продавать их через розницу или маркетплейс, это серийное медизделие и удостоверение обязательно.
Какой класс риска у ортопедических стелек?
Первый по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, контактирует только с неповреждённой кожей стопы, не имеет источника энергии и не вводит в организм вещества. Срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Ни силикон, ни жёсткий каркас, ни детское или спортивное исполнение класс потенциального риска не повышают.
Можно ли обойтись отказным письмом?
Да, но только если в описании, инструкции и рекламе отсутствует медицинское назначение — нет упоминаний коррекции, лечения, профилактики деформаций. Тогда стелька остаётся деталью обуви, и достаточно отказного письма, которое оформляется за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Сколько исполнений можно включить в одно удостоверение?
Столько, сколько составляют один типоразмерный ряд с общей конструкцией и материалами. Различия по длине и полноте допустимы, различия по материалу каркаса и принципу коррекции — нет, такие изделия регистрируются отдельно или вносятся как изменение в существующее досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Стельки ортопедические зимние».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.