Два контура
| Медизделие | РУ Росздравнадзора: технические, токсикологические и клинические данные |
|---|---|
| Средство измерений | Утверждение типа, Госреестр СИ, методика поверки |
| Поверка | Периодическая, с записью в ФГИС «Аршин» |
| Радиомодуль | Нотификация ФСБ для моделей с Bluetooth |
Что проверяют
- погрешность измерения давления и пульса относительно эталона;
- корректность алгоритма при аритмии и слабом пульсе;
- безопасность манжеты: давление накачки, время сброса, материалы;
- электробезопасность и работу от батарей и сетевого адаптера;
- точность отображения и наличие индикации ошибок измерения.
Фитнес-функции против медицины
Умные часы с «измерением давления» без РУ — типичное нарушение: если функция заявлена как медицинская, устройство обязано быть зарегистрировано и поверено как средство измерений. Формулировка в карточке товара определяет всё: «оценка активности» — потребительская электроника, «измерение артериального давления» — медицинское изделие с полной процедурой.