Регистрация тонометров и медицинских измерительных приборов
Медицинские измерительные приборы проходят два независимых контура, и оба обязательны. Как медицинские изделия они требуют регистрационного удостоверения, поскольку применяются для диагностики. Как средства измерений они требуют утверждения типа и поверки, поскольку от точности показаний зависят решения о лечении. Отсутствие любого из этих элементов делает применение прибора неправомерным, а на потребительском рынке — служит основанием для блокировки товара торговыми площадками.
01
Два обязательных контура
| Регистрационное удостоверение | Допуск как медицинского изделия; класс риска обычно 2а |
| Утверждение типа средств измерений | Внесение модели в реестр средств измерений |
| Поверка | Периодическое подтверждение точности экземпляра |
| ТР ТС 004 и 020 | Электрическая часть для приборов с питанием от сети |
| Нотификация | При наличии беспроводной связи с приложением |
| Маркировка | Реквизиты удостоверения и сведения о поверке |
02
Категории приборов
- тонометры автоматические, полуавтоматические и механические;
- термометры медицинские: контактные, инфракрасные, бесконтактные;
- глюкометры и тест-полоски к ним;
- пульсоксиметры;
- ингаляторы и небулайзеры;
- приборы для измерения массы тела медицинского назначения;
- спирометры и приборы функциональной диагностики;
- холтеровские мониторы и приборы суточного мониторирования.
03
Точность и клинические данные
Для тонометров подтверждение точности не сводится к метрологическим испытаниям на стенде: требуется подтверждение клинической точности, то есть сопоставление показаний прибора с эталонным методом измерения на реальных людях по установленному протоколу с определённой выборкой. Это существенно, потому что осциллометрический метод, применяемый в автоматических тонометрах, вычисляет давление по алгоритму, и его поведение зависит от особенностей пациента: аритмия, ригидность сосудов, окружность плеча. Отсюда практические следствия для потребителя: манжета должна соответствовать окружности плеча, а прибор, не прошедший клиническую валидацию, может давать систематическое отклонение, не выявляемое поверкой.
04
Поверка бытовых приборов
Вопрос, вызывающий наибольшее число споров. Приборы, применяемые в медицинских организациях, безусловно подлежат периодической поверке. Для приборов, приобретённых физическими лицами для личного использования, обязательность периодической поверки отсутствует, но это не означает, что точность сохраняется бесконечно: датчик давления дрейфует, манжета теряет герметичность, а показания постепенно уходят. Изготовители указывают межповерочный интервал в документации, и он служит ориентиром для пользователя. Для приборов, применяемых на рабочих местах, в аптечных пунктах и в любых ситуациях, где результат измерения влияет на решения в отношении других людей, поверка обязательна.
05
Маркетплейсы и описания
| Медицинское назначение | Требует регистрационного удостоверения; заявление без него — нарушение |
| Заявления о диагностике | Обнаружение аритмии, диагностика гипертонии — только для зарегистрированных изделий |
| Бытовые приборы без медназначения | Не могут описываться как средства диагностики |
| Проверка площадками | Требуют реквизиты удостоверения при размещении в медицинских категориях |
| Блокировка | Типовая причина — описание без подтверждающих документов |
| Импорт | Удостоверение оформляется на конкретного заявителя и производителя |
06
Что проверять покупателю и закупщику
- Наличие регистрационного удостоверения и совпадение модели с реестром.
- Наличие модели в реестре средств измерений.
- Сведения о клинической валидации для тонометров.
- Соответствие размера манжеты окружности плеча пользователя.
- Межповерочный интервал и порядок поверки.
- Наличие инструкции на русском языке.
- Для профессионального применения — действующую поверку экземпляра.
- Условия гарантии и наличие сервисной поддержки.
07
Особенности категории
- тонометр относится к медицинским изделиям и к средствам измерений одновременно;
- требуется утверждение типа средства измерений;
- проводится первичная и периодическая поверка;
- точность измерения нормируется и проверяется;
- манжеты различаются по размеру и влияют на результат;
- бытовые и профессиональные модели различаются по требованиям.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки
- продажа приборов без регистрационного удостоверения;
- отсутствие утверждения типа при заявлении измерительной функции;
- применение неповеренных приборов в медицинских организациях;
- использование манжеты неподходящего размера;
- медицинские заявления в описаниях устройств, не являющихся медизделиями;
- перенос удостоверения поставщика на собственный импорт;
- отсутствие инструкции на русском языке с методикой измерения.
Частые вопросы
Какие документы нужны на тонометр?
Регистрационное удостоверение как на медицинское изделие и утверждение типа средств измерений с последующей поверкой.
Нужно ли поверять домашний тонометр?
Обязательной периодической поверки для личного использования нет, но точность со временем снижается, и изготовитель указывает интервал.
Что такое клиническая валидация?
Подтверждение точности сопоставлением с эталонным методом на реальных людях по установленному протоколу.
Влияет ли размер манжеты?
Прямо. Манжета, не соответствующая окружности плеча, даёт систематическую ошибку измерения.
Можно ли продавать прибор без РУ?
Нет, если он заявляется как медицинское изделие. Это основание для блокировки товара и претензий надзора.
Обязательна ли поверка в клинике?
Да. Приборы, применяемые в медицинских организациях, подлежат периодической поверке.
Что определяет отнесение к медицинским изделиям?
Заявленное назначение: указание на диагностику, лечение или профилактику переводит изделие в эту категорию.
Что влияет на класс риска?
Длительность контакта, инвазивность и область применения; от класса зависят объём оценки и сроки.
Что входит в комплект?
Техническая документация, технические испытания, токсикология при контакте, клинические данные, документы о производстве, инструкция и макеты маркировки.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты