Термометры инфракрасные: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) и сроки оформления

Регистрация медизделия — Термометры инфракрасные: главное

Термометры инфракрасные измеряют температуру по собственному тепловому излучению кожи или барабанной перепонки и не требуют контакта, что и определило их распространение в приёмных отделениях и на входном контроле. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев, утверждение типа средства измерений — от 3 месяцев. Без второго документа прибор нельзя применять в медицинской организации, каким бы точным он ни был.

Разрешительные документы — Термометры инфракрасные

Регистрация тонометров и термометров идёт по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение класса 2а. Срок процедуры — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев, и эти процедуры удобно вести параллельно.

Класс 2а по приказу Минздрава №4н следует из того, что это активные диагностические изделия неинвазивного контакта: они не подают на пациента значимой энергии, но их показания определяют тактику лечения. Ошибка измерения давления или температуры не травмирует пациента напрямую, но ведёт к неверному клиническому решению, поэтому первый класс здесь не применяется.

Вторая линия регулирования — метрологическая. Сфигмоманометры и медицинские термометры относятся к средствам измерений, применяемым в сфере государственного регулирования, поэтому кроме регистрационного удостоверения требуется утверждение типа СИ. Оно фиксирует пределы допускаемой погрешности, методику поверки и межповерочный интервал. Регистрационное удостоверение без утверждения типа не позволяет применять прибор в медорганизации: у поверителя не будет утверждённой методики.

В экспертизе по этой группе смотрят согласованность двух комплектов документов: заявленная в регистрационном досье погрешность обязана совпадать с описанием типа СИ. Расхождение хотя бы в одном разряде значений приводит к запросу пояснений от обоих ведомств.

Что меняется именно в этом исполнении

Инфракрасный термометр отличается физикой измерения, и это меняет содержание испытаний. По ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2016 для бесконтактных приборов нормируются не только погрешность, но и рабочее расстояние до объекта, диапазон температур окружающей среды при измерении, время выхода на режим после переноса прибора из холода в тепло и поправка на коэффициент излучения кожи. Пропуск любого из этих условий делает заявленную точность неподтверждённой.

Практический вывод для досье: клиническая часть должна включать сопоставление с референтным методом на разных участках измерения — лоб, висок, слуховой проход, поскольку смещение точки измерения даёт систематическую разницу. Электромагнитная совместимость по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 здесь тоже критичнее, чем у контактных приборов: чувствительный инфракрасный датчик и слаботочная схема легче ловят наводки. Коды у группы свои — 9025 19 200 0 и 9025 19 800 0, и в описании товара обязательно указывается медицинское назначение, иначе прибор классифицируется как промышленный пирометр.

Методика поверки для инфракрасного термометра опирается на эталонный излучатель с регулируемой температурой, а не на жидкостный термостат, и это меняет требования к поверочной базе. В описании типа задаются контрольные точки в клиническом диапазоне, рабочее расстояние и условия окружающей среды при поверке. Учреждение, закупающее прибор, ориентируется на доступность поверки, поэтому реалистичная методика с распространённым эталоном — коммерческий аргумент не меньший, чем заявленная погрешность.

Отдельного внимания требует режим измерения температуры предметов, который производители добавляют в бытовые модели. Прибор с двумя режимами — тело и объект — работает по одному датчику, но со своими поправками, и метрологические характеристики подтверждаются для медицинского режима. В маркировке и в интерфейсе режимы должны разделяться однозначно, поскольку измерение в режиме объекта даёт заниженные значения температуры тела, а пользователь не всегда замечает переключение. Это типовая опасная ситуация для анализа рисков.

Ушное и лобное исполнения по существу разные приборы. Ушной измеряет излучение барабанной перепонки через оптический канал и требует одноразовых защитных колпачков, которые входят в комплектацию и подтверждаются на отсутствие влияния на показания. Лобное исполнение измеряет с расстояния и сильнее зависит от состояния кожи, потоотделения и притока воздуха. Заявлять оба применения одной моделью можно, но подтверждать характеристики придётся для каждой зоны отдельно.

Что чаще всего идёт не так:

• прибор ввозится и продаётся как промышленный пирометр по коду для измерительной техники без медицинского назначения и без регистрации;
• заявлены и лобное, и ушное применение при клинических данных только по одной зоне;
• защитные колпачки поставляются в комплекте, но их влияние на показания не подтверждено;
• утверждение типа отложено на потом, из-за чего поставленный в клинику прибор не может применяться.

Коды группы — 9025 19 200 0 и 9025 19 800 0; медицинское назначение указывается в описании товара, иначе классификация уходит в сторону промышленных приборов.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Группа разнесена по двум разделам номенклатуры: приборы для измерения давления крови идут как медицинские инструменты, а термометры — как контрольно-измерительные приборы, даже при медицинском назначении.

• 9018 90 100 0 — инструменты и приспособления для измерения кровяного давления;
• 9025 11 200 0 — термометры жидкостные, не комбинированные с другими приборами;
• 9025 19 200 0 — термометры прочие, включая электронные и инфракрасные;
• 9025 19 800 0 — прочие приборы этой группы.

Практический риск в том, что комплект из тонометра и термометра в одной коробке декларируют одним кодом. Таможня рассматривает изделия по отдельности, и на каждое требует своё соответствие сведениям реестра. Кроме того, код группы 9025 сам по себе не отделяет медицинский термометр от бытового или промышленного, поэтому назначение должно быть прямо указано в описании товара, иначе связь с регистрационным удостоверением не прослеживается.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Термометры инфракрасные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют только регистрационное удостоверение, считая утверждение типа СИ формальностью. Прибор невозможно поверить, медорганизация его не принимает, и поставка срывается уже после завершения регистрации.
2. Клиническую валидацию тонометра подменяют стендовой проверкой манометрического узла. Точность алгоритма осциллометрического измерения при этом не подтверждена, и экспертиза отклоняет заявленные характеристики.
3. В регистрационном досье и в описании типа указывают разные пределы погрешности, потому что документы готовили разные подрядчики. Расхождение обнаруживается при сверке, и обе процедуры приходится корректировать.

Что спрашивают чаще всего

Чем поверка инфракрасного термометра отличается от контактного?

Она выполняется по эталонному излучателю с регулируемой температурой, а не в жидкостном термостате, и в описании типа задаются рабочее расстояние и условия окружающей среды при поверке. Доступность такой поверочной базы у метрологических служб напрямую влияет на эксплуатацию прибора в клинике.

Можно ли заявить и лобное, и ушное измерение одной моделью?

Можно, но характеристики подтверждаются для каждой зоны отдельно, включая сопоставление с референтным методом. Ушное исполнение дополнительно требует описания защитных колпачков как принадлежности и подтверждения того, что они не влияют на показания.

Что делать с режимом измерения температуры предметов?

Разделять режимы однозначно в интерфейсе и в маркировке, а метрологические характеристики подтверждать для медицинского режима. Незамеченное переключение в режим объекта даёт заниженный результат, поэтому такая ситуация выносится в анализ рисков с описанием мер снижения.

Почему нужны сразу два документа на тонометр?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает безопасность и эффективность изделия как медизделия класса 2а, а утверждение типа СИ фиксирует метрологические характеристики и методику поверки. Первое даёт право обращения, второе — право применять прибор для измерений в медорганизации. Ни один из документов не заменяет другой.

Сколько времени занимает оформление обоих документов?

Регистрационное удостоверение класса 2а — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Процедуры можно вести параллельно, поскольку часть испытаний по метрологическим характеристикам используется в обоих комплектах. Регистрационное удостоверение бессрочное, а описание типа СИ имеет собственный срок действия.

Нужно ли утверждение типа на бытовой тонометр для домашнего применения?

Прибор для самоконтроля остаётся медизделием и подлежит регистрации. Требование утверждения типа СИ определяется применением в сфере государственного регулирования: для приборов, поставляемых в медорганизации, оно обязательно. Практика поставщиков — оформлять утверждение типа на всю линейку, чтобы не ограничивать каналы сбыта.

Можно ли добавить новый размер манжеты после регистрации?

Если размерный ряд был заявлен в регистрационном досье, дополнительных действий не требуется. Новый типоразмер вне заявленного ряда оформляется внесением изменений, поскольку окружность плеча влияет на подтверждённую точность измерения и входит в условия клинической валидации по ГОСТ Р ИСО 81060-2.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы