И ИСПЫТАНИЙ
Термометры инфракрасные измеряют температуру по собственному тепловому излучению кожи или барабанной перепонки и не требуют контакта, что и определило их распространение в приёмных отделениях и на входном контроле. Регистрационное удостоверение Росзд
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Термометры инфракрасные».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Термометры инфракрасные измеряют температуру по собственному тепловому излучению кожи или барабанной перепонки и не требуют контакта, что и определило их распространение в приёмных отделениях и на входном контроле. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев, утверждение типа средства измерений — от 3 месяцев. Без второго документа прибор нельзя применять в медицинской организации, каким бы точным он ни был.
Регистрация тонометров и термометров идёт по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение класса 2а. Срок процедуры — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев, и эти процедуры удобно вести параллельно.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н следует из того, что это активные диагностические изделия неинвазивного контакта: они не подают на пациента значимой энергии, но их показания определяют тактику лечения. Ошибка измерения давления или температуры не травмирует пациента напрямую, но ведёт к неверному клиническому решению, поэтому первый класс здесь не применяется.
Вторая линия регулирования — метрологическая. Сфигмоманометры и медицинские термометры относятся к средствам измерений, применяемым в сфере государственного регулирования, поэтому кроме регистрационного удостоверения требуется утверждение типа СИ. Оно фиксирует пределы допускаемой погрешности, методику поверки и межповерочный интервал. Регистрационное удостоверение без утверждения типа не позволяет применять прибор в медорганизации: у поверителя не будет утверждённой методики.
В экспертизе по этой группе смотрят согласованность двух комплектов документов: заявленная в регистрационном досье погрешность обязана совпадать с описанием типа СИ. Расхождение хотя бы в одном разряде значений приводит к запросу пояснений от обоих ведомств.
Инфракрасный термометр отличается физикой измерения, и это меняет содержание испытаний. По ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2016 для бесконтактных приборов нормируются не только погрешность, но и рабочее расстояние до объекта, диапазон температур окружающей среды при измерении, время выхода на режим после переноса прибора из холода в тепло и поправка на коэффициент излучения кожи. Пропуск любого из этих условий делает заявленную точность неподтверждённой.
Практический вывод для досье: клиническая часть должна включать сопоставление с референтным методом на разных участках измерения — лоб, висок, слуховой проход, поскольку смещение точки измерения даёт систематическую разницу. Электромагнитная совместимость по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 здесь тоже критичнее, чем у контактных приборов: чувствительный инфракрасный датчик и слаботочная схема легче ловят наводки. Коды у группы свои — 9025 19 200 0 и 9025 19 800 0, и в описании товара обязательно указывается медицинское назначение, иначе прибор классифицируется как промышленный пирометр.
Методика поверки для инфракрасного термометра опирается на эталонный излучатель с регулируемой температурой, а не на жидкостный термостат, и это меняет требования к поверочной базе. В описании типа задаются контрольные точки в клиническом диапазоне, рабочее расстояние и условия окружающей среды при поверке. Учреждение, закупающее прибор, ориентируется на доступность поверки, поэтому реалистичная методика с распространённым эталоном — коммерческий аргумент не меньший, чем заявленная погрешность.
Отдельного внимания требует режим измерения температуры предметов, который производители добавляют в бытовые модели. Прибор с двумя режимами — тело и объект — работает по одному датчику, но со своими поправками, и метрологические характеристики подтверждаются для медицинского режима. В маркировке и в интерфейсе режимы должны разделяться однозначно, поскольку измерение в режиме объекта даёт заниженные значения температуры тела, а пользователь не всегда замечает переключение. Это типовая опасная ситуация для анализа рисков.
Ушное и лобное исполнения по существу разные приборы. Ушной измеряет излучение барабанной перепонки через оптический канал и требует одноразовых защитных колпачков, которые входят в комплектацию и подтверждаются на отсутствие влияния на показания. Лобное исполнение измеряет с расстояния и сильнее зависит от состояния кожи, потоотделения и притока воздуха. Заявлять оба применения одной моделью можно, но подтверждать характеристики придётся для каждой зоны отдельно.
Что чаще всего идёт не так:
Коды группы — 9025 19 200 0 и 9025 19 800 0; медицинское назначение указывается в описании товара, иначе классификация уходит в сторону промышленных приборов.
Группа разнесена по двум разделам номенклатуры: приборы для измерения давления крови идут как медицинские инструменты, а термометры — как контрольно-измерительные приборы, даже при медицинском назначении.
Практический риск в том, что комплект из тонометра и термометра в одной коробке декларируют одним кодом. Таможня рассматривает изделия по отдельности, и на каждое требует своё соответствие сведениям реестра. Кроме того, код группы 9025 сам по себе не отделяет медицинский термометр от бытового или промышленного, поэтому назначение должно быть прямо указано в описании товара, иначе связь с регистрационным удостоверением не прослеживается.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем поверка инфракрасного термометра отличается от контактного?
Она выполняется по эталонному излучателю с регулируемой температурой, а не в жидкостном термостате, и в описании типа задаются рабочее расстояние и условия окружающей среды при поверке. Доступность такой поверочной базы у метрологических служб напрямую влияет на эксплуатацию прибора в клинике.
Можно ли заявить и лобное, и ушное измерение одной моделью?
Можно, но характеристики подтверждаются для каждой зоны отдельно, включая сопоставление с референтным методом. Ушное исполнение дополнительно требует описания защитных колпачков как принадлежности и подтверждения того, что они не влияют на показания.
Что делать с режимом измерения температуры предметов?
Разделять режимы однозначно в интерфейсе и в маркировке, а метрологические характеристики подтверждать для медицинского режима. Незамеченное переключение в режим объекта даёт заниженный результат, поэтому такая ситуация выносится в анализ рисков с описанием мер снижения.
Почему нужны сразу два документа на тонометр?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает безопасность и эффективность изделия как медизделия класса 2а, а утверждение типа СИ фиксирует метрологические характеристики и методику поверки. Первое даёт право обращения, второе — право применять прибор для измерений в медорганизации. Ни один из документов не заменяет другой.
Сколько времени занимает оформление обоих документов?
Регистрационное удостоверение класса 2а — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Процедуры можно вести параллельно, поскольку часть испытаний по метрологическим характеристикам используется в обоих комплектах. Регистрационное удостоверение бессрочное, а описание типа СИ имеет собственный срок действия.
Нужно ли утверждение типа на бытовой тонометр для домашнего применения?
Прибор для самоконтроля остаётся медизделием и подлежит регистрации. Требование утверждения типа СИ определяется применением в сфере государственного регулирования: для приборов, поставляемых в медорганизации, оно обязательно. Практика поставщиков — оформлять утверждение типа на всю линейку, чтобы не ограничивать каналы сбыта.
Можно ли добавить новый размер манжеты после регистрации?
Если размерный ряд был заявлен в регистрационном досье, дополнительных действий не требуется. Новый типоразмер вне заявленного ряда оформляется внесением изменений, поскольку окружность плеча влияет на подтверждённую точность измерения и входит в условия клинической валидации по ГОСТ Р ИСО 81060-2.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Термометры инфракрасные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.