И ИСПЫТАНИЙ
Ходунки относятся к техническим средствам реабилитации с медицинским назначением, поэтому обращение начинается с государственной регистрации. Выдаваемый документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 , бессрочное. Основной риск изд
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Ходунки».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Ходунки относятся к техническим средствам реабилитации с медицинским назначением, поэтому обращение начинается с государственной регистрации. Выдаваемый документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1, бессрочное. Основной риск изделия механический, поэтому подтверждают устойчивость, прочность рамы и надёжность фиксации высоты — без этого ходунки не берут ни в закупку, ни в программу обеспечения ТСР.
Ходунки регистрируются по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, сведения вносятся в государственный реестр медизделий, заявителю выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Ходунки не сертифицируются — они регистрируются как средство опоры при ходьбе.
Класс потенциального риска — 1 по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивное, без источника энергии, контакт ограничен ладонями и предплечьями пользователя. Опасность связана только с механической устойчивостью и возможностью падения, поэтому регистрация проходит по короткому маршруту — от 4 месяцев, без клинических испытаний, с клинической оценкой по литературным данным.
Экспертиза концентрируется на нагрузочных и эргономических характеристиках:
Практика показывает: заявленная грузоподъёмность без протокола статической и циклической нагрузки — главная причина возврата досье по этой группе.
Ходунки — единственная позиция семейства, и её регистрационный профиль полностью определяется механикой опоры. В отличие от ортезов, где ведущей является биосовместимость, здесь ядро досье — протокол по ГОСТ Р ИСО 11199-1-2013: испытания вспомогательных средств для ходьбы, управляемых двумя руками. Именно из него берут заявляемые в удостоверении предельную массу пользователя, диапазон регулировки и класс устойчивости.
Классификационная особенность — развилка между 9021 10 900 0 и 6602 00 000 0: первый код применим только при подтверждённом медицинском назначении, второй относит изделие к тростям и опорам общего назначения. Общие технические требования и коррозионную стойкость проверяют по ГОСТ Р 50444-2020, соответствие требованиям к техническим средствам реабилитации — по ГОСТ Р 51632-2014. Клиническая часть ограничивается оценкой по литературе: изделие неинвазивное и без источника энергии, класс риска 1.
Досье на ходунки включает техническую документацию с перечнем всех исполнений и диапазонов регулировки, эксплуатационную документацию, протоколы прочностных и эргономических испытаний, обоснование срока службы, сведения о системе менеджмента качества и фотоизображения. Срок службы для этой группы имеет практическое значение: изделие рассчитывается на многолетнюю эксплуатацию, и заявленный ресурс должен подкрепляться данными циклических испытаний, а не общими соображениями.
Типовые исполнения — нескладные и складные, шагающие с переставным механизмом, на двух и четырёх колёсах, с подмышечными опорами, с сиденьем, детские. Одним удостоверением закрывают модели на общей раме, отличающиеся комплектацией и высотой; появление колёс и тормозной системы меняет схему испытаний и обычно требует отдельного набора протоколов.
В маркировке указывают модель, максимальную массу пользователя, диапазон регулировки, массу изделия, дату изготовления, данные производителя и номер регистрационного удостоверения. Импортёру важно проверить, что предельная нагрузка на этикетке совпадает с испытанной: занижение в русской инструкции создаёт претензии по несоответствию, завышение — прямой риск травмы пользователя и отзыва партии.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать ходунки в Росздравнадзоре?
Да. Ходунки с медицинским назначением относятся к медизделиям класса 1 и подлежат государственной регистрации по ПП РФ №1416. По итогам экспертизы выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение, изделие вносится в государственный реестр медизделий. Срок процедуры — от 4 месяцев.
Какие испытания проходят ходунки?
Прочностные и эргономические по ГОСТ Р ИСО 11199-1-2013: статическая и усталостная прочность, устойчивость к опрокидыванию, надёжность фиксаторов высоты, сцепление наконечников с полом, для колёсных моделей — эффективность тормозов. Общие требования проверяются по ГОСТ Р 51632-2014 и ГОСТ Р 50444-2020.
Можно ли включить в одно удостоверение все модели?
Модели на общей раме, различающиеся высотой, комплектацией и цветом, включаются в одно удостоверение как исполнения. Переход к колёсной конструкции с тормозной системой меняет схему испытаний — такие модели, как правило, регистрируются отдельным досье с собственными протоколами.
Достаточно ли удостоверения для поставки по программе ТСР?
Регистрационное удостоверение обязательно, но одного его мало. Изделие должно соответствовать классификации технических средств реабилитации и требованиям конкретной закупки по грузоподъёмности, регулировкам и комплектации. Эти характеристики берутся из зарегистрированной технической документации.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.