Ходунки универсальные: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Ходунки универсальные: главное

Ходунки универсальные — это не отдельная конструкция, а модельный ряд с изменяемой конфигурацией, который поставщик продаёт под одним наименованием. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 оформляется от 4 месяцев и должно быть построено так, чтобы одна реестровая запись покрывала все исполнения ряда. Ошибка здесь стоит дороже технической: недостающая конфигурация выявляется в момент отгрузки, когда изменения в удостоверение уже не успеть внести.

Что оформляется: Ходунки универсальные

Ходунки регистрируются по порядку, установленному постановлением Правительства РФ №1416. Это не сертификация: заявитель подаёт в Росздравнадзор регистрационное досье, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и по результатам выдаётся регистрационное удостоверение с внесением в государственный реестр медизделий. Для опор для ходьбы срок работы — от 4 месяцев, поскольку класс риска первый и клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы и опыту применения аналогов.

Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н. Ходунки не имеют источника энергии, не проникают в организм и контактируют только с неповреждённой кожей ладоней и предплечий, поэтому они попадают в класс 1. Класс задаёт объём досье: технические испытания обязательны, токсикологические проводятся в объёме оценки материалов контактных поверхностей, клинические испытания на пациентах не назначаются.

Экспертиза проверяет по существу три вещи:

• соответствие фактической конструкции техническому описанию и эксплуатационной документации, включая заявленную предельную массу пользователя;
• протоколы технических испытаний, подтверждающие статическую и усталостную прочность рамы и узлов регулировки;
• обоснование клинической оценки — реабилитационное назначение, показания и противопоказания, соответствие заявленному функциональному эффекту.

Специфика группы в том, что почти все отказы связаны не с самим изделием, а с расхождениями между чертежом, маркировкой и текстом руководства по эксплуатации: разные значения допустимой нагрузки или разные диапазоны регулировки высоты в разных документах досье экспертиза трактует как недостоверные сведения.

На что смотреть в этой модификации

Универсальные ходунки — обобщающая позиция группы, под которой поставщики продают опоры с изменяемой конфигурацией: с колёсами и без, с подставкой под предплечья, со съёмным сиденьем. Для регистрации это означает не отдельный набор испытаний, а необходимость выстроить в досье полную таблицу вариантов исполнения: каждая конфигурация должна иметь свой шифр, а испытания проводятся на образцах, представляющих наиболее нагруженный и наиболее неустойчивый варианты ряда.

Отсюда практическое следствие: если модель может собираться и как шагающая, и как колёсная, программа испытаний включает разделы обеих частей стандарта — ГОСТ Р ИСО 11199-1 для переставляемой конфигурации и требования к тормозам и устойчивости для колёсной. Наименование в реестре формулируется так, чтобы охватить весь ряд, иначе при поставке конкретной конфигурации заказчик не сможет соотнести товар с записью в реестре. Класс риска для всех исполнений ряда — первый.

Работа с обобщённой позицией начинается с построения матрицы исполнений. По строкам — конфигурации, по столбцам — характеристики, которые различаются: наличие колёс, наличие сиденья, тип фиксатора высоты, материал рамы, предельная масса пользователя, габариты. Каждая строка получает шифр, и именно этот шифр указывается в маркировке и в товаросопроводительных документах. Матрица решает две задачи: показывает экспертизе полноту ряда и позволяет обосновать, почему испытывались не все образцы, а представители наиболее нагруженных и наименее устойчивых вариантов.

Дальше матрица определяет объём протоколов. Если ряд включает и переставляемые, и колёсные исполнения, программа испытаний собирается из требований обеих частей стандарта, и общий протокол не выдаётся — по каждой группе исполнений оформляется свой. Токсикологическая часть строится по материалам, а не по моделям: перечисляются все контактные материалы ряда, и на каждый представляются данные. Появление нового материала в линейке — основание для внесения изменений даже при неизменной геометрии рамы.

Формулировка наименования в реестре для этой позиции важнее, чем для любой другой в группе. Оно должно быть достаточно широким, чтобы охватить ряд, и достаточно определённым, чтобы заказчик соотнёс поставленное изделие с записью. Практика показывает, что рабочая формулировка — родовое наименование с указанием вариантов исполнения, перечисленных в приложении к удостоверению. Регистрация каждой конфигурации отдельным удостоверением возможна, но умножает срок и стоимость сопровождения ряда.

Типовые ошибки при регистрации обобщённой позиции:

• ряд расширен новой конфигурацией после выдачи удостоверения без внесения изменений — поставка такой конфигурации не покрыта записью в реестре;
• в перечень исполнений внесены варианты, для которых нет ни одного протокола и которые не сводятся к испытанным как более лёгкий случай;
• шифры исполнений в маркировке не совпадают с шифрами в приложении к удостоверению;
• в одну запись сведены изделия разного назначения — опора для ходьбы и вертикализатор, — что экспертиза разделяет и возвращает.

Класс риска для всех исполнений ряда остаётся первым, поэтому маршрут и срок регистрации одинаковы независимо от числа конфигураций в приложении.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Опоры для ходьбы классифицируются в товарной позиции 9021 — приспособления, носимые на себе или имплантируемые, для компенсации дефекта или инвалидности. В досье и в декларации на товары используются коды:

• 9021 10 900 0 — приспособления ортопедические, основной код для ходунков всех исполнений, включая роллаторы с сиденьем;
• 9021 10 100 0 — приспособления ортопедические в узком смысле, применяется для опор с элементами фиксации и коррекции положения тела;
• 8716 80 000 0 — прочие несамоходные транспортные средства, встречается в поставках послеоперационных опор на колёсах с корзиной или платформой.

Граница проходит по заявленному назначению. Если изделие декларируется как ортопедическое средство реабилитации, оно идёт по 9021 и требует регистрационного удостоверения. Если тот же каркас на колёсах оформлен как хозяйственная тележка по 8716, медицинского назначения нет, а вместе с ним нет и права поставлять товар в лечебное учреждение. Ошибка в коде приводит к тому, что таможня не находит соответствия между заявленным товаром и записью в реестре и приостанавливает выпуск партии до выяснения.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ходунки универсальные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявляют предельную массу пользователя 130–150 кг по каталогу производителя, а протокол испытаний получают на стандартную нагрузку меньшего значения. Экспертиза фиксирует, что заявленная характеристика не подтверждена, и досье уходит на доработку с потерей нескольких месяцев.
2. Роллатор с сиденьем испытывают по ГОСТ Р ИСО 11199-1 вместо части 2. В протоколе не оказывается ни проверки стояночного тормоза, ни устойчивости на уклоне — то есть именно тех показателей, которые для колёсной опоры критичны. Протокол признают неприменимым.
3. Ввозят партию до получения удостоверения, рассчитывая оформить документы задним числом. Товар без записи в государственном реестре медизделий на таможне не выпускают, а хранение партии на складе временного хранения обходится дороже самой регистрации.

Что спрашивают чаще всего

Сколько образцов нужно испытать для ряда исполнений?

Не весь ряд, а представителей крайних случаев: наиболее нагруженную конфигурацию по прочности и наименее устойчивую по опрокидыванию. Выбор образцов обосновывается в программе испытаний со ссылкой на матрицу исполнений, иначе результаты не распространяются на остальные варианты.

Что делать, если после регистрации в ряд добавилась новая конфигурация?

Вносить изменения в регистрационное удостоверение с представлением протоколов на новое исполнение. До внесения изменений эта конфигурация не считается зарегистрированной, и её поставка по действующей записи в реестре некорректна, даже если изменения внешне незначительны.

Выгоднее одно удостоверение на ряд или отдельные на каждую модель?

Одна запись с приложением вариантов исполнения дешевле в сопровождении и удобнее при закупках. Отдельные удостоверения имеют смысл, когда исполнения различаются классом риска или когда сроки вывода моделей на рынок сильно разнесены и задержка по одной модели блокирует остальные.

Ходунки сертифицируются или регистрируются?

Регистрируются. Ходунки — медицинское изделие, а на медизделия сертификаты соответствия не выдаются. Росздравнадзор по итогам экспертизы выдаёт регистрационное удостоверение и вносит изделие в государственный реестр медизделий. Дополнительно можно оформить добровольный сертификат — он не заменяет удостоверение, а используется в маркетинге и закупках.

Сколько времени занимает регистрация ходунков?

Для класса 1 — от 4 месяцев. В этот срок входят технические и токсикологические испытания, подготовка досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение записи в реестр. Клинические испытания на пациентах для класса 1 не назначаются, поэтому срок не растягивается.

Нужно ли продлевать регистрационное удостоверение?

Нет. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся бессрочно. Внесение изменений требуется, только если меняются сведения о производителе, месте производства, наименовании изделия или его конструкции и составе. Плановая перерегистрация по истечении срока не предусмотрена.

Можно ли зарегистрировать несколько моделей ходунков одним удостоверением?

Да, если модели образуют единый ряд с общей конструктивной основой и назначением. Варианты исполнения сводятся в таблицу технического описания: типоразмеры, регулировки, наличие колёс, тормозов и сиденья. Испытания проводятся на представительных образцах ряда, а в реестр вносится перечень исполнений.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы