И ИСПЫТАНИЙ
Ходунки с сиденьем рассчитаны на пациента, которому нужен отдых по ходу перемещения, поэтому изделие работает в двух режимах — опора стоя и посадка. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 оформляется от 4 месяцев и охватывает обе расч
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Ходунки с сиденьем».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Ходунки с сиденьем рассчитаны на пациента, которому нужен отдых по ходу перемещения, поэтому изделие работает в двух режимах — опора стоя и посадка. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 оформляется от 4 месяцев и охватывает обе расчётные схемы вместе с материалом обивки сиденья. Позиция активно идёт в гериатрические отделения и пансионаты, где изделие используется несколькими пациентами, и это отражается на требованиях к обработке.
Ходунки регистрируются по порядку, установленному постановлением Правительства РФ №1416. Это не сертификация: заявитель подаёт в Росздравнадзор регистрационное досье, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и по результатам выдаётся регистрационное удостоверение с внесением в государственный реестр медизделий. Для опор для ходьбы срок работы — от 4 месяцев, поскольку класс риска первый и клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы и опыту применения аналогов.
Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н. Ходунки не имеют источника энергии, не проникают в организм и контактируют только с неповреждённой кожей ладоней и предплечий, поэтому они попадают в класс 1. Класс задаёт объём досье: технические испытания обязательны, токсикологические проводятся в объёме оценки материалов контактных поверхностей, клинические испытания на пациентах не назначаются.
Экспертиза проверяет по существу три вещи:
Специфика группы в том, что почти все отказы связаны не с самим изделием, а с расхождениями между чертежом, маркировкой и текстом руководства по эксплуатации: разные значения допустимой нагрузки или разные диапазоны регулировки высоты в разных документах досье экспертиза трактует как недостоверные сведения.
Ходунки с сиденьем занимают промежуточное положение: пациент часть времени опирается стоя, часть — сидит, и это меняет расчётную схему устойчивости. По ГОСТ Р ИСО 11199-2 опрокидывающий момент оценивается для двух положений центра тяжести, а само сиденье испытывается на статическую нагрузку и на многократное нагружение. Заявленная масса пользователя должна быть одинаковой для опоры и для сиденья, иначе в документации возникают два разных значения, и экспертиза потребует их согласовать.
Конструкция сиденья определяет и материаловедческую часть досье: обивка контактирует с кожей и одеждой дольше, чем рукоятки, поэтому в токсикологическом отчёте она описывается отдельной позицией. Практически важен раздел эксплуатационной документации об обработке: сиденье используется несколькими пациентами в стационаре, значит нужны указания по совместимым дезинфицирующим средствам и по стойкости обивки к ним. Класс риска первый, регистрационное удостоверение бессрочное.
Первое, что нужно решить в досье, — как эта позиция разводится с роллатором. Внешне конструкции близки, но роллатор описывается как колёсная опора с тормозами и сиденьем для кратковременного отдыха, а ходунки с сиденьем на рынке существуют и в исполнениях без полноценной тормозной системы, где посадка предполагается только при неподвижном изделии. Если оба варианта продаются под одним торговым наименованием, в перечне исполнений они получают разные шифры, а в эксплуатационной документации прямо указывается, при каком условии допускается посадка. Формулировка «садиться только при зафиксированном изделии» относится к сведениям по безопасности и проверяется экспертизой наравне с техническими характеристиками.
Требования ГОСТ Р 50444-2020 к стойкости к дезинфекции в этом исполнении становятся определяющими. Обивка сиденья и мягкие накладки рукояток обрабатываются чаще прочих поверхностей, и в досье приводится перечень групп дезинфицирующих средств, с которыми материал совместим, вместе с результатами проверки на отсутствие растрескивания, изменения цвета и потери прочности после заявленного числа обработок. Общая фраза о возможности протирки без указания групп средств признаётся недостаточной, поскольку в стационаре режим обработки задаётся не производителем изделия, а санитарными требованиями учреждения.
Комплектация фиксируется точно. Съёмное сиденье, чехол, спинка или поперечный ремень указываются в составе изделия с обозначениями, и на них распространяется та же реестровая запись. Продажа чехла или сиденья отдельно как самостоятельного товара без привязки к удостоверению регулярно вызывает вопросы при проверках, потому что элемент, входящий в состав медизделия, не превращается в обычный товар от того, что поставляется отдельной позицией.
Что чаще всего идёт не так:
Класс риска первый, клиническая оценка выполняется по литературным данным, регистрационное удостоверение остаётся бессрочным.
Опоры для ходьбы классифицируются в товарной позиции 9021 — приспособления, носимые на себе или имплантируемые, для компенсации дефекта или инвалидности. В досье и в декларации на товары используются коды:
Граница проходит по заявленному назначению. Если изделие декларируется как ортопедическое средство реабилитации, оно идёт по 9021 и требует регистрационного удостоверения. Если тот же каркас на колёсах оформлен как хозяйственная тележка по 8716, медицинского назначения нет, а вместе с ним нет и права поставлять товар в лечебное учреждение. Ошибка в коде приводит к тому, что таможня не находит соответствия между заявленным товаром и записью в реестре и приостанавливает выпуск партии до выяснения.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Как подтверждается стойкость обивки к дезинфекции?
Испытанием изделия в сборе после заявленного числа обработок средствами тех групп, которые указаны в эксплуатационной документации. Оцениваются отсутствие растрескивания и изменения цвета, сохранение прочности швов и читаемость маркировки. Общая фраза о допустимости протирки без перечня групп средств экспертизой не принимается.
Может ли сиденье поставляться отдельно?
Может, если оно включено в состав изделия и охвачено той же реестровой записью. Отдельная поставка не превращает его в обычный товар: при проверках сверяется соответствие обозначения запасной части составу зарегистрированного изделия.
Нужна ли отдельная оценка устойчивости для положения сидя?
Да. Центр тяжести системы в положении сидя расположен иначе, чем при опоре стоя, а сам момент посадки создаёт ударную нагрузку. Опрокидывающий момент оценивается для обеих расчётных схем, и результат по одной из них не распространяется на другую.
Ходунки сертифицируются или регистрируются?
Регистрируются. Ходунки — медицинское изделие, а на медизделия сертификаты соответствия не выдаются. Росздравнадзор по итогам экспертизы выдаёт регистрационное удостоверение и вносит изделие в государственный реестр медизделий. Дополнительно можно оформить добровольный сертификат — он не заменяет удостоверение, а используется в маркетинге и закупках.
Сколько времени занимает регистрация ходунков?
Для класса 1 — от 4 месяцев. В этот срок входят технические и токсикологические испытания, подготовка досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение записи в реестр. Клинические испытания на пациентах для класса 1 не назначаются, поэтому срок не растягивается.
Нужно ли продлевать регистрационное удостоверение?
Нет. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся бессрочно. Внесение изменений требуется, только если меняются сведения о производителе, месте производства, наименовании изделия или его конструкции и составе. Плановая перерегистрация по истечении срока не предусмотрена.
Можно ли зарегистрировать несколько моделей ходунков одним удостоверением?
Да, если модели образуют единый ряд с общей конструктивной основой и назначением. Варианты исполнения сводятся в таблицу технического описания: типоразмеры, регулировки, наличие колёс, тормозов и сиденья. Испытания проводятся на представительных образцах ряда, а в реестр вносится перечень исполнений.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Ходунки с сиденьем».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.