Ходунки подмышечные: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) и сроки оформления

Регистрация медизделия — Ходунки подмышечные: главное

Ходунки подмышечные передают часть массы тела через подмышечную область, и именно этот узел определяет и конструкцию, и содержание досье. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 оформляется от 4 месяцев и фиксирует ростовой ряд с диапазоном регулировки упора и рукоятки. Изделие поставляется в травматологические отделения и по льготному обеспечению, поэтому запись в реестре должна точно описывать типоразмеры, а не абстрактную опору.

Что оформляется: Ходунки подмышечные

Ходунки регистрируются по порядку, установленному постановлением Правительства РФ №1416. Это не сертификация: заявитель подаёт в Росздравнадзор регистрационное досье, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и по результатам выдаётся регистрационное удостоверение с внесением в государственный реестр медизделий. Для опор для ходьбы срок работы — от 4 месяцев, поскольку класс риска первый и клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы и опыту применения аналогов.

Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н. Ходунки не имеют источника энергии, не проникают в организм и контактируют только с неповреждённой кожей ладоней и предплечий, поэтому они попадают в класс 1. Класс задаёт объём досье: технические испытания обязательны, токсикологические проводятся в объёме оценки материалов контактных поверхностей, клинические испытания на пациентах не назначаются.

Экспертиза проверяет по существу три вещи:

• соответствие фактической конструкции техническому описанию и эксплуатационной документации, включая заявленную предельную массу пользователя;
• протоколы технических испытаний, подтверждающие статическую и усталостную прочность рамы и узлов регулировки;
• обоснование клинической оценки — реабилитационное назначение, показания и противопоказания, соответствие заявленному функциональному эффекту.

Специфика группы в том, что почти все отказы связаны не с самим изделием, а с расхождениями между чертежом, маркировкой и текстом руководства по эксплуатации: разные значения допустимой нагрузки или разные диапазоны регулировки высоты в разных документах досье экспертиза трактует как недостоверные сведения.

Особенности этой модификации

Подмышечная опора отличается тем, что часть массы тела передаётся не на кисти, а на подмышечную область, где проходят сосудисто-нервные пучки. Это меняет акценты испытаний: помимо статической и усталостной прочности рамы по ГОСТ Р ИСО 11199-1 оцениваются геометрия и податливость подмышечного упора, площадь опорной поверхности и материал накладки, поскольку локальное давление напрямую связано с риском компрессионного повреждения.

Токсикологический блок здесь шире, чем у обычных ходунков: накладка упора и обмотка рукоятки контактируют с кожей дольше и на большей площади, поэтому в досье нужны данные по цитотоксичности и раздражающему действию именно этих материалов, а не общая ссылка на алюминиевую раму. В эксплуатационной документации обязателен раздел о правильной высоте установки упора с указанием зазора до подмышечной впадины — предупреждение о недопустимости опоры всей массой относится к сведениям по безопасности и проверяется экспертизой. Класс риска первый.

Первое, что приходится разграничивать в досье, — подмышечная опора и подмышечный костыль. Костыль рассчитан на пару и на одностороннюю разгрузку, опора-ходунки с подмышечными упорами охватывает пациента с обеих сторон и представляет собой раму. Это разные виды технических средств реабилитации по ГОСТ Р 51079-2006, и наименование в реестре должно однозначно указывать на раму с упорами, иначе при поставке заказчик получает изделие, которое формально не совпадает с закупочной позицией. Ошибка в этой точке обнаруживается уже на этапе приёмки, когда переоформить удостоверение быстро невозможно.

Ростовой ряд — вторая специфика позиции. Высота подмышечного упора и высота рукоятки регулируются независимо, и допустимые комбинации ограничены: слишком высокий упор при низкой рукоятке переносит нагрузку в подмышечную впадину. В техническом описании фиксируется таблица соответствия роста пользователя и положений регулировки, а в эксплуатационной документации — порядок подгонки. Испытания проводятся не в среднем положении, а в крайних: максимально выдвинутые стойки дают наибольший изгибающий момент и наименьший запас устойчивости.

Обоснование срока службы для этого исполнения строится отдельно. Телескопические стойки с фиксаторами работают на изгиб при каждом шаге, а накладка упора истирается и деформируется под постоянным давлением. В досье указывается заявленный срок службы с расчётом или ресурсными испытаниями, а накладка и наконечники описываются как сменные части с периодичностью замены. Без этого срок службы остаётся декларативным, и экспертиза запрашивает подтверждение.

Практические ошибки, характерные именно для подмышечного исполнения:

• один протокол на весь ростовой ряд без указания испытанной конфигурации;
• токсикологические данные представлены на материал рамы, а не на накладку упора и обмотку рукоятки, которые и контактируют с кожей;
• в руководстве отсутствует указание на требуемый зазор между упором и подмышечной впадиной, из-за чего инструкция не содержит существенных сведений по безопасности;
• заявляется применение у детей без пересчёта нагрузок и типоразмеров под детскую антропометрию.

Класс риска первый, поэтому клиническая часть закрывается оценкой по литературе, а удостоверение выдаётся бессрочно и переоформляется только при изменении конструкции или сведений о производителе.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Опоры для ходьбы классифицируются в товарной позиции 9021 — приспособления, носимые на себе или имплантируемые, для компенсации дефекта или инвалидности. В досье и в декларации на товары используются коды:

• 9021 10 900 0 — приспособления ортопедические, основной код для ходунков всех исполнений, включая роллаторы с сиденьем;
• 9021 10 100 0 — приспособления ортопедические в узком смысле, применяется для опор с элементами фиксации и коррекции положения тела;
• 8716 80 000 0 — прочие несамоходные транспортные средства, встречается в поставках послеоперационных опор на колёсах с корзиной или платформой.

Граница проходит по заявленному назначению. Если изделие декларируется как ортопедическое средство реабилитации, оно идёт по 9021 и требует регистрационного удостоверения. Если тот же каркас на колёсах оформлен как хозяйственная тележка по 8716, медицинского назначения нет, а вместе с ним нет и права поставлять товар в лечебное учреждение. Ошибка в коде приводит к тому, что таможня не находит соответствия между заявленным товаром и записью в реестре и приостанавливает выпуск партии до выяснения.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ходунки подмышечные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявляют предельную массу пользователя 130–150 кг по каталогу производителя, а протокол испытаний получают на стандартную нагрузку меньшего значения. Экспертиза фиксирует, что заявленная характеристика не подтверждена, и досье уходит на доработку с потерей нескольких месяцев.
2. Роллатор с сиденьем испытывают по ГОСТ Р ИСО 11199-1 вместо части 2. В протоколе не оказывается ни проверки стояночного тормоза, ни устойчивости на уклоне — то есть именно тех показателей, которые для колёсной опоры критичны. Протокол признают неприменимым.
3. Ввозят партию до получения удостоверения, рассчитывая оформить документы задним числом. Товар без записи в государственном реестре медизделий на таможне не выпускают, а хранение партии на складе временного хранения обходится дороже самой регистрации.

Вопросы и ответы

Отличается ли досье подмышечной опоры от досье обычных ходунков?

Отличается составом токсикологического блока и обоснованием ростового ряда. Накладка подмышечного упора контактирует с кожей длительно и на большой площади, поэтому данные по цитотоксичности и раздражающему действию требуются именно на неё. Дополнительно описывается таблица соответствия роста и положений регулировки.

Можно ли одним удостоверением закрыть подмышечную опору и подмышечные костыли?

Нет. Это разные виды технических средств реабилитации с разной конструкцией и разной схемой нагружения. Каждый вид вносится в реестр со своим наименованием, иначе поставленное изделие не соотносится с закупочной позицией заказчика.

На каком образце проводятся испытания прочности?

На конфигурации с максимально выдвинутыми телескопическими стойками и предельной заявленной массой пользователя. Такое положение даёт наибольший изгибающий момент и наименьшую устойчивость. Протокол, полученный в среднем положении регулировки, на крайние типоразмеры не распространяется.

Ходунки сертифицируются или регистрируются?

Регистрируются. Ходунки — медицинское изделие, а на медизделия сертификаты соответствия не выдаются. Росздравнадзор по итогам экспертизы выдаёт регистрационное удостоверение и вносит изделие в государственный реестр медизделий. Дополнительно можно оформить добровольный сертификат — он не заменяет удостоверение, а используется в маркетинге и закупках.

Сколько времени занимает регистрация ходунков?

Для класса 1 — от 4 месяцев. В этот срок входят технические и токсикологические испытания, подготовка досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение записи в реестр. Клинические испытания на пациентах для класса 1 не назначаются, поэтому срок не растягивается.

Нужно ли продлевать регистрационное удостоверение?

Нет. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдаётся бессрочно. Внесение изменений требуется, только если меняются сведения о производителе, месте производства, наименовании изделия или его конструкции и составе. Плановая перерегистрация по истечении срока не предусмотрена.

Можно ли зарегистрировать несколько моделей ходунков одним удостоверением?

Да, если модели образуют единый ряд с общей конструктивной основой и назначением. Варианты исполнения сводятся в таблицу технического описания: типоразмеры, регулировки, наличие колёс, тормозов и сиденья. Испытания проводятся на представительных образцах ряда, а в реестр вносится перечень исполнений.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы